基本信息
| 登记号 | CTR20230593 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 平静 | 首次公示信息日期 | 2023-03-06 |
| 申请人名称 | 武汉利元亨药物技术有限公司/ 武汉普生制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230593 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用熊果酸纳米脂质体 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHB2100047 | ||
| 适应症 | 用于肝细胞癌治疗 | ||
| 试验专业题目 | 注射用熊果酸纳米脂质体在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用熊果酸纳米脂质体在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | UAL20221012 | 方案最新版本号 | V 1.1 |
| 版本日期: | 2023-01-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：考察注射用熊果酸纳米脂质体在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的安全性。 次要目的：初步评价注射用熊果酸纳米脂质体在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的临床疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-75周岁（含），性别不限； 2 经病理组织学和/或细胞学诊断的肝细胞癌（HCC），BCLC分期为B~C（CNLC分期为Ⅱa~Ⅲb），接受过系统治疗后出现进展、毒性不耐受或拒绝继续接受系统治疗药物的患者； 3 患者存在至少一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； 4 体能状态评分ECOG为0-2分； 5 Child-Pugh 肝功能评分为 A 级或B 级（≤7 分）； 6 预期生存期≥12周； 7 主要器官功能水平符合下列要求：要求筛查前14天内未曾输血、未使用造血刺激因子（包括G-CSF、GM-CSF、EPO和TPO等）和输注人体白蛋白制剂。 ● 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥90 g/L； ● 肝脏：胆红素≤正常值上限2倍，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常值上限5.0倍； ● 肾脏：血清肌酐≤正常值上限1.5倍，且肌酐清除率≥60 mL/min（男性：CrCL=[（140-年龄）×体重（kg）/0.818×Scr（umol/L）]，女性：CrCL=男性CrCL×0.85））； ● 凝血：国际标准化比值（INR）≤2，且凝血酶原时间（PT）正常或超过正常值上限≤6秒； 8 HBsAg（+）或者HBcAb（+）者，则HBV-DNA必须< 2000拷贝/mL或<正常值上限（ULN）方可入组，若HBV-DNA≥2000拷贝/mL，需先行抗病毒保肝治疗，在接受抗病毒治疗1周后HBV-DNA下降1个log以上方可入组；HCV RNA定量阳性患者必须接受标准抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内方可入组； 9 育龄期女性患者必须在开始治疗之前7天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用可靠有效的方法避孕。对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，必须同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用可靠有效的方法避孕； 10 自愿加入本试验，充分知情同意并签署知情同意书，且依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 已知为肝胆管细胞癌（ICC）或混合型肝癌、肉瘤样肝癌及纤维板层细胞癌。 2 在5年内患有除HCC之外的恶性肿瘤（已经完全治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和原位前列腺癌等）。 3 准备进行或既往接受异体器官或异体骨髓移植，包括肝移植。 4 在入组前4周内曾接受肝脏的手术和/或针对HCC的局部治疗或试验药物治疗，或在入组前2周内对骨转移病灶进行过姑息性放疗，或在入组前2周内接受过具有抗肝癌作用的中药制剂，且既往治疗引起的毒性（脱发、疲乏或周围神经病变除外）未恢复到1级或基线水平（NCI CTCAE5.0）。 5 在入组前4周内接受过中大型手术治疗，但是不包括诊断性活检。 6 有免疫缺陷病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）检查结果为阳性。 7 存在严重或不能控制的全身系统性疾病，或需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的急、慢性感染（不包括病毒性肝炎）。 8 门静脉主干癌栓，或同时累及肠系膜上静脉、下腔静脉癌栓和胆管癌栓。 9 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 150 mmHg，舒张压>100 mmHg）。 10 具有临床意义的中等量以上腹水，即需要治疗性腹腔穿刺/引流，或者该项指标Child-Pugh评分>2者。 11 已知发生中枢神经系统转移者。 12 筛选前6 个月内曾经发生肝性脑病和/或肝性肾病者。 13 已知对熊果酸辅料有过敏史者。 14 血糖控制不良（空腹血糖超过正常值上限）者。 15 有精神分裂症，或者精神类药物滥用史。 16 妊娠期或哺乳期妇女。 17 研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用熊果酸纳米脂质体 英文通用名:Ursolic Acid Nano-liposomes For Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3 mg/瓶 用法用量:根据许文生氏公式（附件1）计算受试者体表面积，确定受试者使用注射用熊果酸纳米脂质体总量，分别用 5%葡萄糖注射液 3-5 mL 溶解后，配制成 250 mL 葡萄糖溶液静脉滴注， 20-30 滴/分，滴注时长不少于4小时。每日 1 次，每周期连续 14 天。 用药时程:注射用熊果酸纳米脂质体（75 mg/m2）连续14日静脉给药后停药7日，21日为一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依据NCI-CTC AE v5.0评估的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度及转归； 每周期评价 安全性指标 2 生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等相较于基线的变化。 每周期末评价 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS）； 试验结束 有效性指标 2 研究者根据RECIST v1.1 标准评估的PFS、ORR、DCR、TTP和DOR； 每3周期评价一次 有效性指标 3 研究者根据mRECIST标准评估的PFS、ORR、DCR、TTP和DOR； 每3周期评价一次 有效性指标 4 治疗前后患者生活质量的变化； 每周期末评价 有效性指标 5 治疗前后患者疼痛症状改善情况； 每周期末评价 有效性指标 6 治疗前后肝肿瘤治疗功能评定量表的变化； 每周期末评价 有效性指标 7 治疗前后血清标志物（AFP、PIVKA-Ⅱ、CEA、CA199）的变化。 每3周期评价一次 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 周俭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市浦东新区人民医院 | 徐光如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李达 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 郑州人民医院 | 梅家转 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 刘梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周磊 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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