基本信息
| 登记号 | CTR20230595 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杜衡 | 首次公示信息日期 | 2023-03-01 |
| 申请人名称 | Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ PATHEON INC.；Bristol-Myers Squibb Company | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230595 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Deucravacitinib 片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 活动性系统性红斑狼疮 | ||
| 试验专业题目 | 一项在活动性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评价 Deucravacitinib 的疗效和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（POETYK SLE-1） | ||
| 试验通俗题目 | Deucravacitinib 对比安慰剂在活动性 SLE 受试者中的疗效和安全性（POETYK SLE-1） | ||
| 试验方案编号 | IM011246 | 方案最新版本号 | 方案修正案01 |
| 版本日期: | 2022-11-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杜衡 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰国际广场12楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：证明与安慰剂相比，接受deucravacitinib治疗的系统性红斑狼疮受试者在系统性红斑狼疮应答者指数-4应答上具有优效性。次要目的：评价与安慰剂相比，deucravacitinib在其他临床疾病活动度指标方面的疗效。评估活动性系统性红斑狼疮受试者的疲乏状态。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署书面知情同意书 2 在筛选访视前的至少 24 周诊断为 SLE。 3 符合欧洲风湿病学会联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）2019 年 SLE 分类标准。 4 符合以下情况之一：由中心实验室在筛选期确定的筛选时抗核抗体（ANA） ≥1:80 为阳性或筛选时抗 dsDNA 抗体为阳性或筛选时抗 Smith 抗体（抗 Sm 抗体）为阳性。 5 SLEDAI-2K 总评分≥6 分且临床 SLEDAI-2K 评分≥4 分伴关节受累、和/或皮肤血管炎、和/或皮疹（且必须由 RRG 确认）。i) 如有指征，必须在 SLEDAI-2K 上记录狼疮头痛、脱发、器质性脑综合征和粘膜溃疡，但不计入筛选时入组要求的得分。 注：临床 SLEDAI-2K 排除血尿、脓尿、尿管型、蛋白尿、抗 dsDNA 阳性、补体降低、血小板减少症和白细胞减少症等实验室异常。 6 筛选时必须至少存在 1 个 BILAG A 级或 2 个 BILAG B 级，须包括至少 1 种下述基于 BILAG 的方案特定的粘膜皮肤或肌肉骨骼 SLE 表现（必须由 RRG 确认）：i) 皮肤粘膜身体系统存在 BILAG A 或 B 级。如果皮肤粘膜疾病的 BILAG B级是由 BILAG #6 轻度皮疹引起，则皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数（CLASI）疾病活动度红斑和鳞屑部分的总评分必须≥3（不包括粘膜溃疡和非瘢痕性脱发）。ii) 由活动性多发性关节炎引起的改良 BILAG 肌肉骨骼系统的 A 或 B 评分定义如下： (1) BILAG A：重度关节炎（BILAG#41），表现为在≥6 个关节中观察到活动性滑膜炎。(2) BILAG B：中度关节炎或肌腱炎或腱鞘炎（BILAG#42），定义为≥3个关节的肌腱炎/腱鞘炎或活动性滑膜炎（观察到或通过既往史评估）。(3) 如果皮肤粘膜身体系统或肌肉骨骼身体系统中不存在 A 级，并且皮肤粘膜或肌肉骨骼身体系统中仅存在 1 个 B 级（根据上述规定），则其他身体系统中必须至少存在 1 个 B 级（保障至少 2 个身体系统 BILAG B 级）。 7 筛选访视前需要接受至少一种以下 SLE 背景治疗（免疫抑制剂和/或抗疟药） ≥12 周，筛选访视前剂量必须保持稳定≥8 周，并且直至随机分组以及在整个研究参与期间均必须保持剂量稳定使用。 8 允许但不要求使用 OCS（泼尼松或等效剂量）背景治疗。对于使用 OCS 的受试者，剂量必须在筛选访视前稳定≥2 周，在筛选时不得超过 30 mg/天，并且必须保持剂量稳定直至第 4 周访视。受试者可以同时接受一种 OCS 以及一种抗疟药和/或一种免疫抑制剂。 9 允许使用口服和/或外用非甾体抗炎药（NSAID）（包括阿司匹林或环氧合酶-2抑制剂）作为稳定剂量治疗或按需治疗，前提是在各自说明书规定剂量和频率范围内使用。接受 NSAID 治疗的受试者必须同意遵守研究访视相关的限制。 10 允许使用阿片类镇痛药，前提是给药剂量不超过每天 30 mg 吗啡或等效剂量（常用阿片类药物的吗啡毫克等效剂量参见附录 25）。接受阿片类药物的受试者必须同意遵守研究访视相关的限制（见第 7.7.3 节：限制使用的合并 SLE 用药和其他限制治疗）。 11 所有受试者都必须接受 RRG 的入组合格性审查，并需在随机化之前获得其对入组合格性的确认。 12 仅适用于可选长期扩展期的入选标准：1）签署书面知情同意书 2）完成方案要求的双盲治疗期并正在接受设盲研究药物。注：如果受试者由于特殊情况未接受设盲研究药物（例如由于 COVID-19 大流行而遗漏临床试验用[药品][IP/IMP]），则经医学监查员批准后，可允许受试者入组。 | ||
| 排除标准 | 1 诊断为药物诱导的 SLE 而非特发性 SLE。对于之前诊断为药物诱导的 SLE，而后续又确定为与药物无关的情况，必须与 RRG 讨论。 2 排除患其他自身免疫性疾病（例如，多发性硬化、银屑病、炎性肠病等）患者。不排除患有 I 型自身免疫性糖尿病、甲状腺自身免疫性疾病、乳糜泻或继发性干燥综合征的受试者。 3 排除 SLE 重叠综合征（包括但不限于类风湿性关节炎、硬皮病和混合性结缔组织病）的受试者。 4 合并纤维肌痛、慢性疲乏综合征或慢性疼痛综合征的受试者，如果经与入组资格审评者的讨论，认为其症状或治疗很可能显著影响 SLE 疾病表现和活动性的评估或解读时，需要排除。 5 伴有以下任何一项的抗磷脂综合征（APS）：i) 根据 Sapporo 标准定义确诊的 APS：(1) 如果在筛选前 12 个月内发生过血栓事件或病理妊娠，(2) 如果在筛选前超过 12 个月发生血栓事件或病理妊娠，且受试者未继续接受适当的治疗。ii) 灾难性抗磷脂综合征（CAPS）病史。iii) 筛选时抗磷脂抗体结果为阳性，有血栓形成或死胎/胚胎丢失，未诊断为APS，但根据 EEAC 评估认为存在血栓形成风险增加。 6 活动性或不稳定性狼疮神经精神表现，包括但不限于符合 BILAG A 标准定义的任何疾病。 7 排除需要或可能需要细胞毒性药物或高剂量 CS 治疗的活动性、重度 III 级和IV 级狼疮性肾炎患者。既往有肾病但已控制，血清肌酐≤2×正常值上限（ULN），且残余蛋白尿不超过 3 g/天或尿蛋白/肌酐比（UPCR）达到 3 mg/mg 或 339 mg/mmol 的受试者可允许入组。肾病的稳定性须有过去 6 个月的至少 2 次蛋白尿或 UPCR 测量值记录证明。 8 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。 9 有任何重大疾病/病症或不稳定临床病症（例如肾、肝、血液学、胃肠道、内分泌、肺、免疫、精神）或活动性感染/感染性疾病的证据，且根据医学判断将显著增加参加研究的风险。 10 有癌症或过去 5 年内有癌症或淋巴组织增生性疾病史（经充分治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。 11 在筛选前 24 周内因心力衰竭而住院，或被认为正患有纽约心脏病协会 III/IV 级心力衰竭（超过轻度症状[轻度呼吸短促]和/或受到超过轻度的日常活动限制）。 12 筛选前 24 周内发生过急性冠脉综合征（例如心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/或任何重大脑血管疾病。 13 根据医学判断，存在非 SLE 合并疾病，研究期间很可能需要额外进行大量全身性糖皮质激素治疗（例如，哮喘）。 14 筛选时有活动性横纹肌溶解或肌酸激酶>5 x ULN，除非 EEAC 确认升高是由SLE 肌炎引起的。 15 在洗脱期内暴露于禁用的免疫调节药物（如环孢素）或生物药物（如利妥昔单抗、贝利尤单抗、托珠单抗等）。如果某种药物未具体列出，请咨询医学监查员获取指导。 16 不能遵守第 7.7.3 节：限制使用的合并 SLE 用药和其他限制治疗以及第 7.7.2节：禁用的治疗中规定的限制和/或禁用治疗标准。 17 筛选时使用 1 种以上免疫抑制剂。 18 OCS（泼尼松或等效剂量）≥30 mg/天。 19 既往暴露于 TYK2 抑制剂 20 既往暴露于干扰素 α kinoid。 21 既往对 anifrolumab 无应答。（所有既往暴露于 anifrolumab 的受试者均将由外部 EEAC 进行审评，并根据需要对有关应答程度的详细信息提出质询。） 22 在筛选前 12 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）暴露于试验性药物。 23 在筛选前 4 周内使用过植物制剂（例如，草药补充剂或植物、矿物质及动物源性的中药）。 24 符合以下任何一项结核病（TB）标准：i) 筛选访视前有活动性 TB 病史（无论是否完成了充分的治疗）。ii) 根据研究者判断，筛选期间存在活动性 TB 的体征或症状（例如发热、咳嗽、盗汗和体重下降）。Iii) 在筛选期或筛选前 6 个月内的任何时间获得的任何胸部影像学检查（例如，胸部 x 光检查、胸部计算机断层扫描），证实当前患有活动性肺结核或有活动性肺结核病史。iv) 潜伏性 TB 感染（LTBI）定义为筛选时 QuantiFERON®-TB Gold 检测干扰素-γ 释放试验（IGRA）阳性（无临床表现）或根据病史已知为QuantiFERON®-TB Gold 检测阳性，但不符合关于 IGRA 阳性的备注中概述的合格性条件。 25 筛选时存在丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎病毒（HBV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的证据或阳性检测结果。 26 近期发生带状疱疹或单纯疱疹感染或有严重带状疱疹或单纯疱疹感染病史，定义为：随机分组前 30 天内有带状疱疹或单纯疱疹病灶，或严重带状疱疹或严重单纯疱疹感染病史，包括但不限于任何播散性单纯疱疹发作、多皮区带状疱疹、疱疹性脑炎、眼科疱疹和/或复发性带状疱疹（复发性带状疱疹定义为过去 2 年内发作超过 2 次）。 27 当前正在接受任何慢性感染治疗（例如肺囊虫、带状疱疹、巨细胞病毒、侵袭性细菌或真菌感染，或非典型分枝杆菌）。 28 有先天性或获得性免疫缺陷病史。 29 随机前 14 天内有与 SLE 无关的活动性感染和/或发热性疾病病史或证据 30 已知随机分组前 30 天内存在活动性感染，或需要住院或肠外（肌肉内或 IV）抗菌药物（例如抗生素、抗病毒药、抗真菌药或抗寄生虫药）治疗的任何重大感染发作，或随机分组前 2 周内接受口服抗菌药物治疗。注：对于严格接受抗菌药物预防性治疗的受试者，应与医学监查员/指定人员讨论其入选资格。 31 随机分组前 60 天内或治疗期间任何时间或 deucravacitinib 末次给药后 60 天内接种活疫苗。 32 胸部 x 光或 ECG 出现具有临床意义的异常。 33 实验室检查结果出现具有临床意义的异常 34 仅适用于可选长期扩展期的排除标准: 1)研究者认为将会使得受试者不适合参加本研究、会干扰受试者的安全性或研究结果解读或因任何其他原因被研究者认为导致受试者不适合参加本研究的任何疾病或医学状况。2) 经研究者判断存在活动性 TB 证据，或存在 LTBI 证据（表现为 IGRA 阳性或IGRA 不确定且当地专家没有表示无需治疗的情况）但受试者不愿意接受预防性治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Deucravacitinib 片 英文通用名:Deucravacitinib tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg/片 用法用量:每次一片，每日两次 用药时程:52周双盲期和可选的104周开放标签长期扩展期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg/片 用法用量:每次一片，每日两次 用药时程:52周双盲期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第52周时达到SRI（4）应答的受试者比例。 第52周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第52周时达到BICLA应答的受试者比例。 第52周时 有效性指标 2 第52周时同时达到SRI（4）和BICLA（双重应答者）的受试者比例。 第52周时 有效性指标 3 基线时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数（CLASI）活动度评分≥10，且第52周时达到CLASI应答（定义为CLASI活动度评分较基线降低≥50%）的受试者比例。 第52周时 有效性指标 4 第52周时达到LLDAS的受试者比例。 第52周时 有效性指标 5 第24周时接受≤7.5 mg/天泼尼松（或等效剂量），且直至第52周剂量增加未超过方案规定限度的受试者比例。 第52周时 有效性指标 6 基线时有≥6个活动（压痛 + 肿胀）关节，且第52周时活动（压痛 + 肿胀）关节较基线减少至少50%的受试者比例。 第52周时 有效性指标 7 第52周时患者报告的疲乏较基线的变化（基于FACIT-疲乏量表）。 第52周时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中山大学附属第一医院 | 杨念生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 沈南 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 8 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 9 | 复旦大学附属华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 郑捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 中国医科大学附属第一医院 | 张榕 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 15 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 16 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 17 | 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 江西省人民医院 | 段利华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 20 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 21 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 林进 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 24 | 河北大学附属医院 | 许鸣华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 25 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 26 | 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 28 | 常州市第一人民医院 | 吴敏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 29 | 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 30 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 31 | 温州市人民医院 | 林素仙 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 32 | Tuen Mun Hospital | Chi Chiu Mok | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 33 | KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSTIY HOSPITAL | Young mo Kang | 韩国 | Korea | Korea |
| 34 | Chonnam National University Hospital | Shin-Seok Lee | 韩国 | Korea | Korea |
| 35 | The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital | Sung Hwan Park | 韩国 | Korea | Korea |
| 36 | Ajou Unversity Hospital | Chang-Hee Suh | 韩国 | Korea | Korea |
| 37 | CHU de Nantes | Antoine Enfrein | 法国 | France | France |
| 38 | Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours CHRU Tours - Hopital Bretonneau | Nicole Ferreira-Maldent | 法国 | France | France |
| 39 | CHRU Strasbourg- Nouvel Hopital Civil | Anne-Sophie Korganow | 法国 | France | France |
| 40 | CHU Hpital de Bicetre Universit Paris 11 | Xavier Mariette | 法国 | France | France |
| 41 | Universittsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Claudia Guenther | 德国 | Germany | Germany |
| 42 | Universitaetsklinikum Tuebingen | J？rg Henes | 德国 | Germany | Germany |
| 43 | UKSH Campus Luebeck | Humrich | 德国 | Germany | Germany |
| 44 | Universittsklinikum Erlangen | Arnd Kleyer | 德国 | Germany | Germany |
| 45 | Universitaetsklinikum Koeln | David Kofler | 德国 | Germany | Germany |
| 46 | Klinikum der Universitaet Muenchen LMU | Hendrik Schulze-Koops | 德国 | Germany | Germany |
| 47 | Klinische Forschung im medizinischen Versorgungsalltag GbR | Patrizia Sternad | 德国 | Germany | Germany |
| 48 | Cork University Hospital | Grainne Murphy | 爱尔兰 | Ireland | Ireland |
| 49 | Ladys Hospital Manorhamilt | Miriam OSullivan | 爱尔兰 | Ireland | Ireland |
| 50 | Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Napoli | Francesco Ciccia | 意大利 | Italy | Italy |
| 51 | UOC Reumatologia Policlinico Umberto I | Fabrizio Conti | 意大利 | Italy | Italy |
| 52 | IRCCS Ospedale San Raffaele | Lorenzo Dagna | 意大利 | Italy | Italy |
| 53 | ASST Spedali Civili di Brescia | Micaela Fredi | 意大利 | Italy | Italy |
| 54 | Azienda Ospedaliera Universit di Padova | Marlele Gatto | 意大利 | Italy | Italy |
| 55 | ASST Gaetano Pini CTO | Maria Gerosa | 意大利 | Italy | Italy |
| 56 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana | Marta Mosca | 意大利 | Italy | Italy |
| 57 | Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Policlinico Borgo Roma | Giovanni Orsolini | 意大利 | Italy | Italy |
| 58 | National Institute of Geriatrics Rheumatology and Rehabilitation | Krzysztof Bonek | 波兰 | Poland | Poland |
| 59 | Centrum Medyczne Plejady | Magdalena Celinska-Lowenhoff | 波兰 | Poland | Poland |
| 60 | Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz - sp. p. | Izabela Domyslawska | 波兰 | Poland | Poland |
| 61 | Centrum Medyczne Pratia Katowice | Tomasz Dziewit | 波兰 | Poland | Poland |
| 62 | Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr. Jana Biziela w Bydgoszczy | Piotr Ignaczak | 波兰 | Poland | Poland |
| 63 | NZOZ Lecznica MAK-MED | Marek Krogulec | 波兰 | Poland | Poland |
| 64 | Medyczne Centrum Hetmanska | Piotr Leszczynski | 波兰 | Poland | Poland |
| 65 | Hightech Medical Services SRL - Research Metabolism Center | Daniela Anghel | 罗马尼亚 | Romania | Romania |
| 66 | Ponderas Academic Hospital/Regina Maria | Bogdan H. Chicos | 罗马尼亚 | Romania | Romania |
| 67 | Spitalul Clinic Colentina | Razvan Ionescu | 罗马尼亚 | Romania | Romania |
| 68 | SC MEDAUDIO-OPTICA SRL | Razvan-Constantin Ionitescu | 罗马尼亚 | Romania | Romania |
| 69 | Medisof Diagnostic SRL | Anca Musetescu | 罗马尼亚 | Romania | Romania |
| 70 | Spitalul Clinic Sf. Maria | Daniela Opris Belinski | 罗马尼亚 | Romania | Romania |
| 71 | BANAT CARINA MED SRL | Carina Triff | 罗马尼亚 | Romania | Romania |
| 72 | Hospital Cordoba | Paula Alba | 阿根廷 | Argentina | Argentina |
| 73 | Fundacion CIDEA | Andrea Banos | 阿根廷 | Argentina | Argentina |
| 74 | Investigaciones Clinicas Tucuman | Veronica Bellomio | 阿根廷 | Argentina | Argentina |
| 75 | Instituto De Reumatologia - IR MEDICAL CENTER SA | Alfredo Luis Borgia | 阿根廷 | Argentina | Argentina |
| 76 | Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes | Yamila Chichotky | 阿根廷 | Argentina | Argentina |
| 77 | Hospital Britanico | Maria Gimena Gomez | 阿根廷 | Argentina | Argentina |
| 78 | Hospital J. M. Ramos Mejia | Eduardo Mario Kerzberg | 阿根廷 | Argentina | Argentina |
| 79 | Aprillus Asistencia e Investigacion | Pablo Mannucci Walter | 阿根廷 | Argentina | Argentina |
| 80 | Fundacion Respirar | Oscar Luis Rillo | 阿根廷 | Argentina | Argentina |
| 81 | Hospital Brasilia | Taina Carneiro | 巴西 | Brazil | Brazil |
| 82 | Hospital das Clinicas FM USP-Departamento de Reumatologia | Luciana Costa Seguro | 巴西 | Brazil | Brazil |
| 83 | Fundao Faculdade Regional de Medicina de So Jos do Rio Preto | Mariana Ferreira Martins | 巴西 | Brazil | Brazil |
| 84 | Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte Hospital Emydio Germano - Hospital Central | Cláudia Neiva | 巴西 | Brazil | Brazil |
| 85 | CETI- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras | Sebastiao Cezar Radominski | 巴西 | Brazil | Brazil |
| 86 | CMIP-CENTRO MINEIRO DE PESQUISA | Antonio Scotton | 巴西 | Brazil | Brazil |
| 87 | Centro Integral de Reumatologia de Caribe SAS CIRCARIBE S.A.S | Mauricio Abello Banfi | 哥伦比亚 | Colombia | Colombia |
| 88 | IPS Centro Medico Julian Coronel SAS | Jorge Hernan Izquierdo | 哥伦比亚 | Colombia | Colombia |
| 89 | PREVENTIVE CARE SAS | John Londono Patino | 哥伦比亚 | Colombia | Colombia |
| 90 | SERVIMED S.A.S. | William Otero Escalante | 哥伦比亚 | Colombia | Colombia |
| 91 | Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM) | Patricia Julieta Velez Sanchez | 哥伦比亚 | Colombia | Colombia |
| 92 | IDISA | Everardo Alvarez-Hernandez | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| 93 | AMAF Clinical Research SC | Maria De Jesus Araujo Arias | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| 94 | Clinstile S.A. de C.V. | Favio Edmundo Enriquez Sosa | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| 95 | Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Hilda Fragoso-Loyo | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| 96 | CENTRO DE Atencion e Investigacion en enfermedades reumaticas | Sergio R Gutierrez Urena | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| 97 | CENTRO DE INVESTIGACION CLINICA GRAMEL | Luis Jarvier Jara Quezada | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| 98 | Consultorio Medico de Reumatologia | Jesus Lopez-Garcia | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| 99 | Boca Clinical Trials Mxico SC | Carlos Lozada Perez | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| 100 | Boca Clinical Trials Mexico SC | Mauricio Montero | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| 101 | Investigacion y Biomedicina de Chihuahua | Pacheco Tena | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| 102 | Centro Medico del Angel S.C. | Zazueta Montiel | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| 103 | Clinica Monterrico | Leon Portocarrero | 秘鲁 | Peru | Peru |
| 104 | Centro Medico CORPAC | Medina | 秘鲁 | Peru | Peru |
| 105 | INSTITUTO PERUANO DEN HUESO Y LA ARTICULACION-IPHAR | Felix Romero Pena | 秘鲁 | Peru | Peru |
| 106 | University of Calgary, Cumming School of Medicine (CSM) | Ann Clarke | 加拿大 | Canada | Canada |
| 107 | Centre integre de sante et de services sociaux du Bas-Saint-Laurent -Hopital regional de Rimouski | Isabelle Fortin | 加拿大 | Canada | Canada |
| 108 | McMaster University/ Hamilton Health Sciences | Mark Matsos | 加拿大 | Canada | Canada |
| 109 | St. Josephs Health Care - London | Janet Pope | 加拿大 | Canada | Canada |
| 110 | University Health Network UHN - Toronto Western Hospital TWH | Zahi Touma | 加拿大 | Canada | Canada |
| 111 | University of Rochester | Ilana Y.Abeles | 美国 | United States | United States |
| 112 | Carilion Clinic - Rheumatology | Adegbenga Bankole | 美国 | United States | United States |
| 113 | Santa Barbara Clinical Research | Hans Richard Barthel | 美国 | United States | United States |
| 114 | ARH Research | Tamar Brionez | 美国 | United States | United States |
| 115 | University of Florida | Michael Bubb | 美国 | United States | United States |
| 116 | University of Alabama Birmingham | Walter Chatham | 美国 | United States | United States |
| 117 | Greater Chicago Specialty Physicians / CIS | Kamran Chaudhary | 美国 | United States | United States |
| 118 | University of Washington Medical Center | Kwanghoon Han | 美国 | United States | United States |
| 119 | Indianas Univ. Medical CenterDept. of Medicine | Steven Hugenberg | 美国 | United States | United States |
| 120 | University of Texas Southwestern Medical Center | David Karp | 美国 | United States | United States |
| 121 | Yale University School of Medicine | Fotios Koumpouras | 美国 | United States | United States |
| 122 | North Georgia Rheumatology Group PC | Theresa Lawrence-Ford | 美国 | United States | United States |
| 123 | University of California Los Angeles | Maureen Mcmahon | 美国 | United States | United States |
| 124 | Seattle Rheumatology Associates PLLC | Philip Mease | 美国 | United States | United States |
| 125 | Henry Ford Health System - Henry Ford Medical Center - Columbus Novi | Alireza Meysami | 美国 | United States | United States |
| 126 | University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine | Maria Ramirez-Carpintero | 美国 | United States | United States |
| 127 | Atrium Health | Leslie Ranken | 美国 | United States | United States |
| 128 | NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care CMC | Amit Saxena | 美国 | United States | United States |
| 129 | Arthritis and Osteoporosis Medical Center | Gerald Ho | 美国 | United States | United States |
| 130 | Denver Arthritis Clinic | Christopher Antolini | 美国 | United States | United States |
| 131 | Omega Research Orlando, LLC | Kwabena 1. Ayesu | 美国 | United States | United States |
| 132 | Shelby Research LLC | Ramesh C. Gupta | 美国 | United States | United States |
| 133 | West Broward Rheumatology Associates, Inc. | Elias Halpert | 美国 | United States | United States |
| 134 | Arthritis and Rheumatology Specialists P.A. | Arshad Mustafa | 美国 | United States | United States |
| 135 | Arthritis & Rheumatology Research Institute | Megha Patel Banker | 美国 | United States | United States |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； 国际: 490 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-19； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-09； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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