基本信息
| 登记号 | CTR20230603 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱奇 | 首次公示信息日期 | 2023-03-03 |
| 申请人名称 | 杭州安道药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230603 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AND017胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 贫血 | ||
| 试验专业题目 | 口服AND017 在治疗透析依赖性慢性肾病（DD-CKD）贫血受试者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物对照的II 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 口服AND017 在治疗透析依赖性慢性肾病（DD-CKD）贫血受试者的II 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | AND017-MN-202 | 方案最新版本号 | Version2.0 |
| 版本日期: | 2022-12-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 朱奇 | 联系人座机 | 0571-89052795 | 联系人手机号 | 18268051059 |
| 联系人Email | qzhu@kindpharmaceutical.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市临平区临平大道502号9楼 | 联系人邮编 | 311121 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估AND017 与阳性对照药相比，治疗透析依赖性终末期肾病(ESKD)贫血受试者的疗效。 次要目的：1.评估不同AND017 口服剂量在治疗透析依赖性ESKD 贫血受试者的安全性和耐受性。 2. 评估AND017 与阳性对照药比较，对透析依赖性ESKD 贫血受试者的血红蛋白相关疗效参数的影响； 3. 评估AND017 与阳性对照药比较对药效相关参数（EPO 和铁调素）变化的影响； 4. 评估AND017 与阳性对照药比较对铁利用参数（血清铁、总铁结合力、转铁蛋白、转铁蛋白饱和度和铁蛋白）变化的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自主签署知情同意书，包含遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。 2 年龄≥ 18 岁。 3 体重（血液透析受试者于透析后测量）45-140 公斤（包含临界值）。 4 在随机分组前已接受至少16 周稳定的HD、家庭血液透析（HHD）或PD 治疗的ESKD，并且经研究者确认其对透析治疗的依从性。 5 对于接受血液透析的受试者，血管通路必须通过自体动静脉（AV）内瘘或移植动静脉内瘘，或隧道式透析导管建立。 6 在随机前，已接受至少6 周稳定剂量的静脉或者皮下注射的已审批上市的rhEPO（最近2 次治疗剂量之间的剂量变化≤25%）。 7 筛选期2 次Hb 检测平均值（检测间隔至少7 天）必须在9.0-12.0 g/dL（中国）或9.0-11.0 g/dL（美国）范围内（包含临界值），且两次检测值差别≤1.3 g/dL。 8 筛选时，TSAT≥20% 或铁蛋白≥ 100 ng/mL。 9 筛选时，血清叶酸和维生素B12 ≥正常值下限。 10 筛选时，总胆红素<1.5×正常值上限（ULN）。有吉尔伯特综合症(非结合性高胆红素血症)的受试者筛选时总胆红素<3×ULN。 11 筛选时，天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<3×ULN。 12 没有证据表明存在造血系统病理性异常导致的贫血，包括血管内或血管外溶血或骨髓增生异常。 13 从筛选评估开始，在整个试验过程中，直至末次给药后28 天（女性）或12 周（男性），受试者应同意不发生妊娠，不母乳喂养，不捐献精子或者卵子，并在整个研究过程中使用高效的节育方式。 | ||
| 排除标准 | 1 需要治疗的并发视网膜新血管病变，例如糖尿病性增生性视网膜病变，与年龄有关的渗出性黄斑变性，视网膜静脉阻塞，黄斑水肿等； 2 研究者评估贫血由并发的具有炎症症状的自身免疫性疾病导致（例如全身性红斑，强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，银屑病关节炎，干燥综合征，乳糜泻等）。 3 有胃/肠切除术史，且被认为对胃肠道药物的吸收有影响（不包括胃息肉或结肠息肉切除术）或当前治疗中仍有症状的胃轻瘫； 4 在随机前的4 周内出现临床显著的出血（例如：需要输血或血红蛋白下降≥ 2.0 g/dL）；在随机前4 周内，未经医学或手术纠正的出血体质或出血风险； 5 不受控的高血压，定义为在筛选期重复3 次血压检测（每次间隔至少5 分钟）中，超过1 次舒张压值>95 mmHg； 6 并发充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III 级或更高）； 7 在筛选评估前24 周内有中风，短暂性脑缺血发作(TIA)，心肌梗塞，血栓栓塞事件（深静脉血栓形成，DVT），肺栓塞，或肺梗死史； 8 在筛选评估中对乙型肝炎表面抗原阳性，或抗丙型肝炎病毒抗体阳性（除了既往丙型肝炎感染但接受过抗病毒治疗的受试者），或在去的测试中对人免疫缺陷病毒呈阳性。既往HCV 感染后接受了抗病毒治疗治愈者除外。 9 根据当地政策规定不符合新冠防疫条件的受试者； 10 除肾性贫血外的并发原发性贫血（溶血性贫血、地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血史、骨髓增生异常综合征或多发性骨髓瘤、缺铁性贫血等）。在受试者签署知情同意书之前，任何有关贫血原因的问题都应与医学监查员讨论； 11 已知的铁血黄素沉着症、血色素沉着症或高凝状态； 12 已知对ESA 过敏，给药后曾观察到不耐受的副作用； 13 在首次给药前5 周内接受了雄激素合成代谢类固醇，睾丸酮庚酸酯或美雄烷治疗； 14 在首次给药前5周内使用缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）进行任何治疗； 15 既往由HIF-PHI 治疗引起的总胆红素>1.5×ULN 或 AST>3×ULN，或ALT>3×ULN，或ALP>3×ULN，或其他严重肝病（急性或活动性慢性肝炎，肝硬化等）； 16 先前或当前有恶性肿瘤，除外至少5 年没有复发和不需积极治疗的基底细胞癌和鳞状细胞癌； 17 有重大肝病病史或活动性肝病。对于不确定是否要排除的情况，研究人员应与医学监查员进行讨论； 18 计划在本研究期间进行重大外科手术； 19 在筛选评估前8 周内有输血史或重大出血史。对于不确定是否要排除的情况，研究者应与医学监查员进行讨论决定； 20 在筛选期无法暂停静脉注射铁剂治疗的受试者； 21 正在接受器官移植后的免疫抑制治疗，或计划在研究期间进行肾脏或其他器官移植手术，或无肾脏； 22 筛选时，血清白蛋白<2.5 g/dL； 23 研究者评估其合并有其他可能限制预期寿命的慢性疾病； 24 在获得知情同意书之前的4周内参加过另一项干预性临床研究，并使用过任何其他研究药物； 25 任何类型的严重药物过敏史，包括过敏性休克； 26 随机分组前2 年内有酗酒或吸毒史。【酗酒定义：每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）】。 27 癫痫病史或过去有任何癫痫发作； 28 研究者认为不符合本试验条件的其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AND017胶囊 英文通用名:AND017 capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg、4mg、10mg 用法用量:本研究AND017 的剂量 为10 mg TIW 和16 mg QW。治疗期间剂量调整将以TIW 组每2mg 为间隔或QW组每4mg 为间隔进行。 用药时程:20周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估AND017 与阳性对照药相比治疗透析依赖性ESKD 贫血受试者的有效性 每组受试者Hb 水平从基线到W17-W21 的平均值变化。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估AND017 与阳性对照药相比治疗透析依赖性ESKD 贫血受试者的血红蛋白相关有效性参数 [时间范围：基线，W 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21] 有效性指标 2 评估AND107 与阳性对照药相比对药效相关指标的影响 [时间范围：基线，W 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21] 有效性指标 3 评估AND107 与阳性对照药相比对铁代谢指标的影响 [时间范围：基线，W 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21] 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 丁小强 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13601968215 | ding.xiaoqiang@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 丁小强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 厦门大学附属第一医院 | 黄继义 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 3 | 厦门大学附属中山医院 | 关天俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 4 | 四川省人民医院 | 洪大情 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 徐州医科大学附属医院 | 孙东 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 6 | 包头市中心医院 | 刘爱英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 7 | 河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 重庆医科大学附属第二医院 | 钟玲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 青岛大学附属医院 | 徐岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 10 | 河南省人民医院 | 张宏涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 大连大学附属中山医院 | 高弼虎 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 12 | 苏州大学附属第二医院 | 曾颖 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 13 | 复旦大学附属金山医院 | 鲍晓荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 武汉大学人民医院 | 王惠明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 上海市浦东新区人民医院 | 齐华林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 81 ； 国际: 162 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 27 ； 国际: 59 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-09； 国际：2023-03-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-16； 国际：2023-05-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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