基本信息
| 登记号 | CTR20230607 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张宪美 | 首次公示信息日期 | 2023-03-06 |
| 申请人名称 | 北京卡威生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230607 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 二甲基亚砜冲洗液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1100351 | ||
| 适应症 | 间质性膀胱炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价二甲基亚砜冲洗液膀胱内灌注治疗间质性膀胱炎（Hunner型）有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照验证性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价二甲基亚砜冲洗液膀胱内灌注治疗间质性膀胱炎（Hunner型）有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照验证性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | DMSO-BJBA2022-301 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价膀胱内灌注二甲基亚砜冲洗液治疗间质性膀胱炎（Hunner型）的有效性。 次要研究目的： 评价膀胱内灌注二甲基亚砜冲洗液治疗间质性膀胱炎（Hunner型）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:验证性临床 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18~75岁（含界值），性别不限 2 依据2022年美国《间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的诊断和治疗指南（修订版）》和2020年日本《间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征临床指南》确诊为间质性膀胱炎 3 筛选时合并有膀胱疼痛症状，同时合并至少一项尿频、尿急等间质性膀胱炎症状，且持续时间超过6周 4 膀胱镜检查显示存在Hunner’s溃疡 5 筛选时O’Leary-Sant间质性膀胱炎症状指数评分（ICSI）≥9分 6 愿意并能够耐受膀胱灌注治疗者 7 同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后1个月内，采取有效的避孕措施避免个人或致其伴侣发生妊娠 8 能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 既往对二甲基亚砜或酰胺类局部麻醉药有过敏史 2 筛选前4周内合并某些未治愈的疾病，可能影响疗效评价或增加试验风险的，包括但不限于： 妇科疾病（仅限女性受试者）：子宫内膜异位症、阴道炎； 眼科疾病：视网膜脱落、眼底出血、黄斑变性等眼科疾病且经研究者综合判断不适宜接受二甲基亚砜治疗者 3 筛选时尿常规或尿培养提示细菌性膀胱炎 4 既往或正在接受某些治疗，可能影响疗效评价或增加试验风险的，包括但不限于： 曾接受过膀胱扩大术或膀胱切除术； 筛选前3个月内接受过以下治疗：膀胱水扩张术、膀胱逼尿肌注射肉毒素A、经尿道电（激光）切除或烧灼，尿流改道，骶神经调节术等； 筛选前6个月内接受过膀胱内灌注二甲基亚砜； 筛选前2个月内接受过膀胱内灌注除二甲基亚砜以外的药物，如肝素、利多卡因、树胶脂毒素、卡介苗、透明质酸、硫酸软骨素、曲安奈德和羟氯生钠； 随机前2周服用过相关治疗药物或试验期间仍需继续服用者，如盐酸羟嗪等H1受体拮抗剂、西咪替丁等H2受体拮抗剂、阿米替林等三环类抗抑郁药物、止痛药物和戊聚糖多硫酸钠等 5 筛选前5年内患有恶性肿瘤病（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外；既往患过其他恶性肿瘤，5年以上无复发可除外），或目前评估患有潜在的恶性肿瘤者 6 筛选时患有严重的心血管、呼吸、血液及其他系统疾病，未经控制的高血压（3级及以上）、糖尿病，并经研究者综合评估不适宜参加本研究者 7 筛选时肝功能检查异常（ALT或AST在正常值上限2.5倍以上，TBIL在正常值上限1.5倍以上）、肾功能不全（Cr在正常值上限1.5倍以上） 8 筛选前3个月内参加过其他临床研究且接受过了研究药物或医疗器械干预者 9 筛选时怀疑或确认酒精成瘾或药物滥用史 10 妊娠期或哺乳期的女性患者 11 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲基亚砜冲洗液 英文通用名:Dimethyl Sulfoxide Irrigation 商品名称:NA 剂型:冲洗液 规格:50ml:27g 用法用量:试验组：局部消毒后将导尿管插入膀胱，排空残留的尿液后，在2分钟以内通过导尿管向膀胱内注入50 mL二甲基亚砜冲洗液，随后撤出导尿管。二甲基亚砜冲洗液保留15分钟以上，然后进行自然排尿排出。每2周灌注一次，共6次 用药时程:每2周灌注一次，共6次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50ml:0.45g 用法用量:对照组：局部消毒后将导尿管插入膀胱，排空残留的尿液后，在2分钟以内通过导尿管向膀胱内注入50 mL氯化钠注射液，随后撤出导尿管。氯化钠注射液保留15分钟以上，然后进行自然排尿排出。每2周灌注一次，共6次 用药时程:每2周灌注一次，共6次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周后ICSI较基线时的变化值 治疗12周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4、8周后ICSI较基线时的变化值 治疗4、8周后 有效性指标 2 治疗4、8、12周后ICPI较基线时的变化值 治疗4、8、12周后 有效性指标 3 治疗4、8、12周后每24小时平均排尿次数较基线时的变化值 治疗4、8、12周后 有效性指标 4 治疗4、8、12周后每次平均排尿量较基线时的变化值 治疗4、8、12周后 有效性指标 5 治疗4、8、12周后最大一次排尿量较基线时的变化值 治疗4、8、12周后 有效性指标 6 治疗4、8、12周后膀胱痛NRS平均值较基线时的变化值 治疗4、8、12周后 有效性指标 7 治疗12周后受试者总体反应评分（GRA）评估 治疗12周后 有效性指标 8 治疗期间受试者接受挽救治疗的情况（患者比例和频率） 治疗期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 罗德毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 上海市浦东新区公利医院 | 王忠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 北京医院 | 王建业、张耀光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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