基本信息
| 登记号 | CTR20211963 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何攀 | 首次公示信息日期 | 2021-08-12 |
| 申请人名称 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211963 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体（JS007）治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | JS007治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JS007-001-I | 方案最新版本号 | 1.4 |
| 版本日期: | 2022-06-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 何攀 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区世纪大道1196号世纪汇2座17层1705室 | 联系人邮编 | 200122 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估JS007注射液在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18～75岁，性别不限 2 签署书面知情同意书 3 组织学或细胞学确诊的晚期或复发性实体瘤，既往经过标准治疗后失败、无标准治疗可用，或拒绝标准治疗 4 同意提供肿瘤组织（FFPE存档2年内组织，或新获取的组织块，或来自FFPE的未染色玻片） 5 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）至少具有一个可测量的病灶 6 预期寿命≥3个月 7 “东部肿瘤协作组(ECOG)”体力状况评分为0或1（附录1） 8 脏器的功能指标必须符合下列标准： ？ 白细胞≥2.5×109/L ？ 中性粒细胞≥1.5×109/L ？ 血小板≥85×109/L ？ 血红蛋白≥90 g/L ？ 血肌酐？≤1.5×ULN，或肌酐清除率>40 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，参见附录） 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN（已知的肝转移：AST和ALT ≤ 5 × ULN） ？ 总胆红素1.5×ULN（对于吉尔伯特综合征（Gilbert’s Syndrome）或已知的肝转移的受试者，可接受≤ 2×ULN） | ||
| 排除标准 | 1 受试者有肿瘤中枢神经系统（CNS）转移 2 需要全身类固醇或抗惊厥药物治疗，或经研究者判断有脑出血风险 3 原发性中枢神经系统肿瘤或脑膜转移肿瘤患者 4 首次使用研究药物之前4周内使用过全身抗癌治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗等），或除脱发以外的所有不良事件尚未恢复到CTCAE 1级或1级以下（CTCAE5.0标准） 5 过去5 年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤或者可治愈癌症，如基底皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等 6 患自身免疫性疾病，下列情况除外：白癜风、I型糖尿病，只需要用激素替代治疗的、自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退 7 存在活动性肺结核（TB）感染 8 确认人免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（艾滋病） 9 乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）活动感染者； a) HBsAg阳性且HBV DNA≥1000 IU/mL； b) HCV病毒核糖核酸（HCV RNA）检测结果阳性 10 怀孕或哺乳的女性受试者 11 不能进行静脉穿刺和/或不能耐受静脉通路 12 患有间质性肺病 13 任何具有显著临床意义的心血管疾病的病史或依据：研究者认为该研究将对受试者构成额外风险的心电图异常；纽约心脏协会（NYHA）标准中记录的III级或以上的充血性心力衰竭（CHF）病史；开始研究用药前3个月内脑梗死或心肌梗死病史；控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）；不稳定性心绞痛；严重的未控制的室性心律失常；基线左心室射血分数（LVEF）<50%或通过超声心动图（ECHO）发现严重室壁运动障碍 14 首次使用研究药物之前28天内使用过其他研究药物和/或接种过抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等，不包括新型冠状病毒疫苗） 15 在开始研究用药前3月内使用过抗肿瘤疫苗治疗，不包括预防性宫颈癌HPV疫苗 16 既往接受过抗CTLA-4药物治疗 17 首次使用研究药物之前2周内使用过全身给药的皮质类固醇类药物、达到免疫抑制作用的剂量（强的松>10 mg/d或等效剂量）的；在开始研究用药前2周内接受免疫抑制剂或糖皮质激素（剂量相当于泼尼松>10 mg/天）；注：无活动性免疫疾病的受试者可给予相当于泼尼松≤10 mg/天的肾上腺素替代治疗。允许局部使用、眼内、关节内、鼻内或吸入的皮质类固醇（全身吸收低）；允许短期使用皮质类固醇预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（如暴露于过敏原导致的迟发性超敏反应） 18 首次使用研究药物之前2周内使用任何说明书明确说明具有抗肿瘤活性的中成药 19 伴有需要系统治疗/抗生素治疗的活动性感染或首次给药前1周内静脉使用过或使用持续7天以上的全身性抗感染药物 20 在开始研究用药前4周内或在研究期间计划接种减毒活疫苗 21 已知对JS007组成成分过敏者 22 首次使用研究药物之前： 4周内进行过需要全身麻醉的大手术和/或； 72小时内进行过需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术和/或； 1小时内进行过只需局部麻醉的皮肤活检 23 研究者判定不适合参加试验的其他原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg(5ml)/瓶 用法用量:静脉滴注，Q3W 用药时程:30分钟到2小时 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 JS007的最高耐受剂量（MTD） 剂量递增阶段 安全性指标 2 JS007的DLT事件 剂量递增阶段，每例受试者最首次给药后的21天内 安全性指标 3 按照CTCAE 5.0评判的严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。 每例受试者从首次用药起至末次用药后90天内或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生的为准）期间，收集所有AEs和SAEs，之后仅收集研究药物相关的AEs和SAEs 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价JS007的药代动力学参数 剂量递增阶段、剂量扩展阶段 安全性指标 2 给药前后外周血中淋巴细胞亚群数量及比例 每例受试者给药的前6周期 有效性指标 3 抗JS007抗体（ADA），若ADA阳性，则检测滴度及是否为中和抗体。 剂量递增阶段、剂量扩展阶段 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘红利 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 南昌大学第一附属医院 | 项晓军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 梅州市人民医院 | 吴国武 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-27 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 13 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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