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艾伏尼布，也被称为依维替尼或ivosidenib，是一种靶向药物，用于治疗携带IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。在国际上，艾伏尼布以Tibsovo的商品名销售，并已在美国等国家获得批准。在中国，艾伏尼布的上市情况受到了广泛关注，因为它为AML患者提供了一种新的治疗选择。
艾伏尼布在中国的批准情况
2022年2月9日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了艾伏尼布片的新药上市申请。这标志着艾伏尼布成为中国首个获批的IDH1抑制剂，为携带IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者提供了新的治疗选择。
艾伏尼布的临床研究和效果
艾伏尼布的批准基于一系列临床试验的数据，这些试验显示了艾伏尼布在治疗携带IDH1突变的AML患者中的有效性和安全性。在中国注册的桥接研究中，艾伏尼布展现了明确的疗效和可控的安全性。在30例可评估患者中，完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解率（CR+CRh）为36.7%，并且这些患者的中位缓解持续时间尚未达到，估计的12个月CR+CRh的持续缓解率为90.9%。
艾伏尼布的使用和剂量
艾伏尼布的推荐剂量为500mg，每日一次，可空腹或餐后口服。在使用艾伏尼布之前，必须通过充分验证的检测方法确定患者骨髓或外周血中具有IDH1突变。对于未出现疾病进展或不可接受毒性的患者，需至少接受6个月治疗，以充分观察临床反应。
艾伏尼布的价格信息
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总结
艾伏尼布的上市为中国的AML患者带来了希望。它的批准是基于其在临床试验中展现出的显著疗效和良好的安全性。患者和医生都期待着能够利用这一新的治疗选择来改善AML患者的预后。
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/meds-info/207251.html
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