艾伏尼布国内有没有上市?

艾伏尼布,也被称为依维替尼ivosidenib,是一种靶向药物,用于治疗携带IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)。在国际上,艾伏尼布Tibsovo的商品名销售,并已在美国等国家获得批准。在中国,艾伏尼布的上市情况受到了广泛关注,因为它为AML患者提供了一种新的治疗选择。

艾伏尼布(别名: 依维替尼、ivosidenib、Tibsovo)
艾伏尼布的价格_说明书_副作用_用法_功效-泰必达

艾伏尼布在中国的批准情况

2022年2月9日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了艾伏尼布片的新药上市申请。这标志着艾伏尼布成为中国首个获批的IDH1抑制剂,为携带IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者提供了新的治疗选择。

艾伏尼布的临床研究和效果

艾伏尼布的批准基于一系列临床试验的数据,这些试验显示了艾伏尼布在治疗携带IDH1突变的AML患者中的有效性和安全性。在中国注册的桥接研究中,艾伏尼布展现了明确的疗效和可控的安全性。在30例可评估患者中,完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解率(CR+CRh)为36.7%,并且这些患者的中位缓解持续时间尚未达到,估计的12个月CR+CRh的持续缓解率为90.9%。

艾伏尼布的使用和剂量

艾伏尼布的推荐剂量为500mg,每日一次,可空腹或餐后口服。在使用艾伏尼布之前,必须通过充分验证的检测方法确定患者骨髓或外周血中具有IDH1突变。对于未出现疾病进展或不可接受毒性的患者,需至少接受6个月治疗,以充分观察临床反应。

艾伏尼布的价格信息

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总结

艾伏尼布的上市为中国的AML患者带来了希望。它的批准是基于其在临床试验中展现出的显著疗效和良好的安全性。患者和医生都期待着能够利用这一新的治疗选择来改善AML患者的预后。

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