基本信息
| 登记号 | CTR20231036 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡婷坤 | 首次公示信息日期 | 2023-04-13 |
| 申请人名称 | 安源医药科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231036 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AP017 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于治疗伴或不伴抑制物的血友病 A 和血友病 B | ||
| 试验专业题目 | 评价 AP017 单克隆抗体注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰 剂平行对照、剂量递增的单次给药的安全性、耐受性和药代动力 学的 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AP017 健康受试者I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AMP-AP017-001 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-09-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的安全性和耐受 性。 次要目的 1）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药代动力学 特征； 2）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的免疫原性； 3）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药效学特 征。 探索性目的 探索健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的PK/PD相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18至50周岁（包括18和50周岁）的健康男性受试者； 2 体重≥50 kg，BMI在19.0至26.0 kg/m2（包含19.0和26.0 kg/m2）之间； 3 男性受试者及其伴侣必须同意在试验期间至试验结束后6个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精计划； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书； 5 受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 （问诊）对试验药物及其任何赋型剂过敏者，对单克隆抗体有过敏史，过敏体质（两种及以上药物及食物过敏）者； 2 （问诊）有冠状动脉和/或外周动脉粥样硬化病史、充血性心力衰竭病史者； 3 蛋白 C 和蛋白 S 活性异常，或其他已知的促血栓状态者； 4 （问诊）具有弥散性血管内凝血障碍或血栓栓塞的临床症状或病史或家族病史（特别是深静脉血栓、肺栓塞、中风、心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病、短暂性脑缺血发作），或经研究者判断受试者具有血栓栓塞高风险者； 5 （问诊）既往有慢性病史或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、细菌或病毒感染等任何临床疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 6 （问诊）试验前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 （问诊）给药前28天内存在任何急性疾病； 8 （问诊）静脉通路异常或不能耐受静脉穿刺者或对皮下注射不耐受者，有晕针晕血史者； 9 （问诊）给药前14天内使用过任何药物者，包括处方药、营养补充剂和非处方药； 10 （问诊）给药前16周内（或5个半衰期内，以时间长者为准）接受过任何生物制剂（包括抗体或其衍生物）者； 11 （问诊）给药前60天内接种任何活疫苗或给药前28天内接种任何灭活疫苗，或打算在研究期间接种疫苗者； 12 生命体征异常（收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<55 mmHg或≥90 mmHg；脉搏<55次/分或>100次/分；体温（耳温）<35.4 C°或＞37.7 C°）或心电图异常（QTcB≥450 ms）或体格检查、腹部B超、胸片检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）； 13 实验室检查异常，且经研究医生判断有临床意义者； 14 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一阳性者； 15 尿液药物滥用筛查（甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻、吗啡、可卡因）阳性者；或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 16 （问诊）药物滥用者或3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 17 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，平均每周饮酒量超过14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18 （问诊）筛选前3个月内，平均每日吸烟量大于5支或使用其他含尼古丁的产品（例如尼古丁贴剂、尼古丁口香糖、电子烟等）>平均每日5次，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 19 （问诊）给药前12周内献血或大量失血者（≥400 mL），或接受输血或使用血液制品者； 20 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用研究药物或器械者； 21 其他研究者认为不适合参加研究的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AP017 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg:1ml 用法用量:皮下注射 用药时程:NA |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（成份：0.9%氯化钠） 规格:0mg:1ml 用法用量:皮下注射 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性：给药后不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、C-反应蛋白、心肌肌钙蛋白I），生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部X线检查（正侧位）、注射部位反应 整个试验周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学特征：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vd/F、λz、t1/2、MRT、CL/F 整个试验周期 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性：抗药抗体阳性比例、抗药抗体阳性样品测定滴度和中和抗体 整个试验周期 安全性指标 3 药效学评价：TFPI游离浓度、TGA、PF1+2、D-Dimer、dPT，如数据允许，计算Emax、AUEC、Tmax、ΔEmax、ΔAUEC 整个试验周期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-30 |
| 2 | 上海市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-16 |
| 3 | 上海市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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