基本信息
| 登记号 | CTR20231035 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王茜 | 首次公示信息日期 | 2023-04-21 |
| 申请人名称 | Celon Pharma S.A./ 江苏先声药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231035 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192374 | ||
| 药物名称 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂 曾用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性阻塞性肺疾病（COPD） | ||
| 试验专业题目 | 中国健康受试者在无活性炭阻断下空腹单次经口吸入沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg）的单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg）的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | SIM-132-BE-1 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-12-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王茜 | 联系人座机 | 025-85566666 | 联系人手机号 | 13401978219 |
| 联系人Email | wangqian6@simcere.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-南京市玄武大道699 | 联系人邮编 | 210042 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究中国健康受试者在空腹条件下经口吸入受试制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）)与参比制剂沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭®，50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松））的药代动力学行为，评价空腹条件下经口吸入两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者在被告知并理解试验过程及可能出现药物引起的不良反应后，仍自愿签署知情同意书，参加本次试验筛选程序。 2 年龄（以签署知情同意书当天为准）为18～65岁健康男性和女性受试者（含18岁和65岁）。 3 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19kg/m2且≤28kg/m2（含19kg/m2和28kg/m2）［体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）］。 4 试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及临床试验相关的各项检查，检测均正常或无临床意义的轻度异常，研究者判断认为合格者。 | ||
| 排除标准 | 1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 患有任何有出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 3 甲状腺功能异常者。 4 正在服用CYP3A4抑制剂，如利托那韦、酮康唑等。 5 正在服用单胺氧化酶抑制剂、三环抑制剂以及排钾利尿剂者。 6 空腹血糖＞5.8mmol/L的受试者。 7 正在使用β肾上腺素受体阻滞剂治疗者。 8 低钾血症（筛选期血钾低于3.5mmol/L）。 9 具有口腔溃疡现病史。 10 具有低血压现病史或既往病史，或筛选期经研究者判定异常有临床意义的受试者。 11 遗传性或特发性血管性水肿。 12 具有特应性皮炎病史。 13 癫痫患者或患有癫痫病史者。 14 筛选前4周内，由病毒或细菌引起的急性呼吸道感染，急性鼻窦炎或急性中耳炎者。 15 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。 16 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 17 有对研究药物或同类药物过敏史、变态反应性疾病史；有已知药物、生物制剂或沙美特罗替卡松吸入粉雾剂辅料中任何成分（乳糖等）过敏史。 18 有生育能力的男性或女性受试者不同意自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。妊娠期或哺乳期妇女或女性血妊娠试验结果阳性者。 19 参加试验前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。 20 参加试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。 21 参加试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。 22 参加试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。 23 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预测值≤80%者。 24 参加试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血大于400mL，或4周内曾输血者。 25 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 26 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。 27 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者。 28 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素者。 29 研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员。 30 可能因为其他原因而不能完成本试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 英文通用名:SALMEX Fluticasoni propionas+Salmeterolum inhalation powder 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）/剂 用法用量:空腹给药，单次口吸入 2 剂 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药四周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂 英文通用名:Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation 商品名称:舒利迭® 剂型:粉吸入剂 规格:50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松） 用法用量:空腹给药，单次口吸入 2 泡 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药四周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数（Cmax、Tmax、λz、t1/2z、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F） 试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验过程中观察到的不良事件/反应情况、程度及与研究药物的相关性，其他安全性观察指标有生命体征、12-导联心电图、体格检查、临床实验室检查结果及合并用药等。 试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 侯杰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 研究员/主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0533-7698395 | jie.hou@estartpoc.com | 邮政地址 | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | ||
| 邮编 | 255400 | 单位名称 | 北大医疗鲁中医院 | |||
| 2 | 姓名 | 王宏 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0533-7698395 | hong.wang@estartpoc.com | 邮政地址 | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | ||
| 邮编 | 255400 | 单位名称 | 北大医疗鲁中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 2 | 北大医疗鲁中医院 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/99584.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
