基本信息
| 登记号 | CTR20130177 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李贵凡 | 首次公示信息日期 | 2013-09-18 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130177 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接种本品后可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。 | ||
| 试验专业题目 | 评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）的安全性研究的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）的安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | KT0011 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李贵凡 | 联系人座机 | 010-59613591 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | guifan@sohu.com | 联系人邮政地址 | 北京市大兴区生物医药产业基地思邈路1号 | 联系人邮编 | 102600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价20μg重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）应用于16岁及以上健康人群、10μg应用于16岁以下的健康人群的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 0岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 60岁以下健康常住人群； 2 获得本人和/或其父母/看护人签署的知情同意书； 3 经问病史、体检，临床判定健康者； 4 能遵守临床研究方案的要求； 5 非妊娠期、哺乳期女性； 6 新生儿胎龄为37周至42周，即足月新生儿；出生时Apgar评分不低于7分；新生儿体重在2500克以上；新生儿黄疸指数在正常范围（允许生理性黄疸）； 7 腋温＜37.1℃者。 | ||
| 排除标准 | 1 对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史）； 2 有神经系统症状或体征病史者； 3 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂、血液产品或血浆提取物者；人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者； 4 在入选前任何时间接受过γ球蛋白或免疫球蛋白者； 5 在过去7天内曾注射其他疫苗或接受任何研究性药物者； 6 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者； 7 在过去3天内曾有发热（腋温≥37.1℃）者； 8 正在参加另一项临床试验者； 9 有过敏、惊厥、癫痫、脑病、精神和心、肝、肾、消化道等病史及与研究药物作用有关的病史或家族史者； 10 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者； 11 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）者； 12 已知或怀疑同时患有如下疾病者：活动性感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病； 13 妊娠期女性、哺乳期女性； 14 新生儿父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史； 15 新生儿母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史； 16 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。 17 有肝炎病史、症状和体征者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 用法用量:于上臂外侧三角肌处进行肌肉注射，每人每次注射1.0ml或0.5ml重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全身和局部不良反应 全程免疫后28天内 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 2013-02-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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