基本信息
| 登记号 | CTR20130152 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 方相锋 | 首次公示信息日期 | 2013-07-27 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130152 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复方氨酚烷胺胶囊（由陕西东泰制药有限公司生产） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的鼻塞、咽喉痛、头痛发热等，也可用于流行性感冒的预防和治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 复方氨酚烷胺胶囊空腹条件下、随机开放、两周期双交叉健康人体生物等效试验 | ||
| 试验通俗题目 | 复方氨酚烷胺胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | SXDT-2013-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 方相锋 | 联系人座机 | 029-68532857 33171723 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Fxf258@163.com | 联系人邮政地址 | 陕西省咸阳市秦都区四号公路1号 | 联系人邮编 | 712031 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以陕西东泰制药有限公司提供的复方氨酚烷胺胶囊为试验制剂，与浙江亚峰药厂有限公司生产的复方氨酚烷胺胶囊空腹给药条件下进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算试验制剂的相对生物利用度，比较其生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿受试者，男性； 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上； 3 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近； 4 乙肝表面抗原、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒等检查结果阴性； 5 不吸烟、不嗜酒； 6 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 7 体检：全面体格检查均健康（其中包括心电图、血生化、血常规、尿常规等）； 8 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 9 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。 | ||
| 排除标准 | 1 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 2 入选前三个月内，参加过另一药物研究； 3 试验开始前两周内服过任何其他药物或试验期间服用过试验药物或与其相似的药物（复方氨酚烷胺片、 4 试验开始前的7天内服用过维生素或中草药； 5 给药前的7天内饮用过釉子汁或含釉子的饮料； 6 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、咖啡因及辅料中任何成份过敏者； 7 给药前48小时内摄入过含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料； 8 存在吞咽困难史或任何影响药物吸收的胃肠道疾病； 9 不能耐受静脉穿刺采血。 10 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。 11 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或血生化、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 12 在研究前三个月内献过血，或失血大于450ml者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方氨酚烷胺胶囊（由陕西东泰制药有限公司生产） 用法用量:志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨空腹以250 ml温水送服1粒复方氨酚烷胺胶囊。注意确保全部药物被服用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方氨酚烷胺胶囊（快克，由浙江亚峰药厂有限公司生产） 用法用量:志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨空腹以250 ml温水送服1粒复方氨酚烷胺胶囊。注意确保全部药物被服用。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 生物样本检测结束后 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 生物样本检测结束后 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 2013-07-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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