基本信息
| 登记号 | CTR20213194 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 严君 | 首次公示信息日期 | 2021-12-09 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213194 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR-1909注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | SHR-1909注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及疗效的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1909治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1909-I-101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-11-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估SHR-1909在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）与II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18周岁，性别不限； 2 ECOG评分为0或1； 3 预期生存期≥12周； 4 细胞学或组织学确诊的晚期恶性肿瘤，且经标准治疗失败； 5 既往抗肿瘤治疗所致的毒性反应在首次给药前缓解到≤CTCAE 1级（脱发或激素替代治疗的甲状腺功能减退或胰岛素控制良好的糖尿病等除外）； 6 主要器官功能基本正常，符合方案要求； 7 男性患者及育龄期女性患者均须在研究期间及SHR-1909末次给药后6个月内采取经医学认可的避孕措施。育龄期女性患者须处于非哺乳期，且首次用药前7天内血HCG检测为阴性； 8 患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 伴有中枢神经系统浸润；或伴随需要穿刺的腹水或者症状性胸水； 2 存在任何活动性自身免疫系统疾病； 3 首次研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤； 4 首次研究药物给药距上一次抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗、其它临床研究治疗）不足2周或5个半衰期（以时间短者为准）；首剂研究药物给药前7天内接受类固醇激素（剂量相当于泼尼松＞30 mg/d）用于抗肿瘤目的； 5 已知HBV或者HCV感染活动期（HBsAg阳性且HBV病毒拷贝数≥2×103 IU/mL；HCV抗体阳性且病毒拷贝数≥103 IU/mL）； 6 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，及已知受试者处于结核病活动期； 7 活动性感染或者原因不明的发热> 38.5°C； 8 未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 9 首次研究药物给药前6个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作； 10 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况； 11 首次研究药物给药前5年内存在其他恶性肿瘤史（除外2年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌的患者）； 12 已知对SHR-1909产品的任何组分过敏者或对人源化单克隆抗体产品过敏者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1909注射液 英文通用名:SHR-1909 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6 ml: 0.3 g//瓶 用法用量:静脉滴注给药，每周给药1次（QW），每次预计给药1 mg/kg，每4周为1个治疗周期 用药时程:使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 2 中文通用名:SHR-1909注射液 英文通用名:SHR-1909 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6 ml: 0.3 g//瓶 用法用量:静脉滴注给药，每周给药1次（QW），每次预计给药3 mg/kg，每4周为1个治疗周期 用药时程:使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 3 中文通用名:SHR-1909注射液 英文通用名:SHR-1909 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6 ml: 0.3 g//瓶 用法用量:静脉滴注给药，每周给药1次（QW），每次预计给药10 mg/kg，每4周为1个治疗周期 用药时程:使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 4 中文通用名:SHR-1909注射液 英文通用名:SHR-1909 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6 ml: 0.3 g//瓶 用法用量:静脉滴注给药，每周给药1次（QW），每次预计给药20 mg/kg，每4周为1个治疗周期 用药时程:使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 5 中文通用名:SHR-1909注射液 英文通用名:SHR-1909 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6 ml: 0.3 g//瓶 用法用量:静脉滴注给药，每周给药1次（QW），每次预计给药30 mg/kg，每4周为1个治疗周期 用药时程:使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 6 中文通用名:SHR-1909注射液 英文通用名:SHR-1909 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6 ml: 0.3 g//瓶 用法用量:静脉滴注给药，每周给药1次（QW），每次预计给药0.1 mg/kg，每4周为1个治疗周期 用药时程:使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR-1909的MTD、RP2D 以第1周期（28天）作为DLT观察期当受试者在28天内。AML出现骨髓抑制时，需判断是否存在延长的骨髓抑制，则此时DLT观察期增加至42天。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR-1909的AE发生率及严重程度 中期分析及完成时进行分析 安全性指标 2 单次PK参数： Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vs；多次 PK参数：稳态峰浓度与谷浓度、蓄积比等 中期分析及完成时进行分析 有效性指标+安全性指标 3 SHR-1909的PD指标：靶点占有率或者受体占有率 中期分析及完成时进行分析 有效性指标 4 SHR-1909的免疫原性指标：抗SHR-1909抗体（ADA），SHR-1909中和抗体（Nab，可能检测） 中期分析及完成时进行分析 安全性指标 5 有效性指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 中期分析及完成时进行分析 有效性指标 6 生物标志物表达与临床疗效的相关性 中期分析及完成时进行分析 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 3 | 南昌大学第二附属医院 | 李剑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 雷宇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 6 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 粤北人民医院 | 张国平 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 8 | 粤北人民医院 | 黄继贤 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 9 | 武汉大学人民医院 | 彭敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 兰州大学第一医院 | 马守成 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 11 | 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 12 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 13 | 青岛大学附属医院 | 吕红英 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 14 | 青岛大学附属医院 | 冯献启 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-02 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-16 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
| 5 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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