基本信息
| 登记号 | CTR20140346 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 覃志君 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 杭州容立医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140346 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 地诺孕素片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 子宫内膜异位症 | ||
| 试验专业题目 | 地诺孕素片人体药代动力学试 | ||
| 试验通俗题目 | 地诺孕素片人体药代动力学试 | ||
| 试验方案编号 | 2014KZL003-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 覃志君 | 联系人座机 | 020-32086699 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhijunqin@regenex.com | 联系人邮政地址 | 广州科学城金峰园路3号 | 联系人邮编 | 510670 |
三、临床试验信息
1、试验目的
进行健康志愿受试者经单次和多次给予地诺孕素片后药物在体内的动态变化规律（即药物吸收、分布和代谢的过程和特点），估算相应的药代动力学参数，阐明本药在健康人体药代动力学特征，为其进行下一步临床研究提供依据。同时收集整个试验过程中的不良事件、医学评价、实验室安全性检查等来监测整个过程的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m2）]在19～24之间，且体重不小于45 kg； 2 健康情况良好，试验前全面体格检查（其中包括心电图、血压、肾功能、肝功能、心肌酶谱、血脂四项、凝血四项、血常规及尿常规等），各项指标未见有临床意义的异常； 3 试验开始前3个月月经周期规律正常者； 4 依从性好，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病，以及患有神经、血液及内分泌等系统疾病、有深部静脉炎或血栓栓塞疾病史，良性或恶性生殖器官或乳腺肿瘤的现病史、既往史或家族史，子宫内膜癌、患有或疑似患有雌激素依赖性肿瘤； 2 对本品任何成分过敏者或过敏体质或有严重药物不良反应史者； 3 试验前1个月内服用过其它药物者；试验前3月内献血或失血超过200 mL者（正常月经量的出血不计）、用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床试验者； 4 妇女哺乳期、妊娠期间及妊娠试验阳性者； 5 曾因妊娠引起阻塞性黄疸或前期服药引起黄疸者； 6 有不能确诊的异常出血患者； 7 嗜好烟、酒者，怀疑或确有酒精、药物依赖病史者； 8 收缩压/舒张压大于150/100mmHg或小于90/55mmHg者； 9 在试验期间可能计划使用其他形式的激素治疗者或同时使用肝酶诱导药物，如巴比妥酸盐、苯妥英钠、卡马西平、灰黄霉素、利福平等； 10 现患/既往有抑郁症或有抑郁表现的患者； 11 由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:地诺孕素片 用法用量:片剂；规格：1mg；口服；一天一片；单次给药低剂量组 2 中文通用名:地诺孕素片 用法用量:片剂；规格：1mg；口服；一天一次，一次2片；单次给药中剂量组 3 中文通用名:地诺孕素片 用法用量:片剂；规格：1mg；口服；一天一次，一次4片；单次给药高剂量组 4 中文通用名:地诺孕素片 用法用量:片剂；规格：1mg；口服；一天2次；每次1片；多次给药组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、采用高效液相色谱-串联质谱法分析测试采集的受试者血浆中的地诺孕素。在样品测试前按照国际要求进行方法学研究，以线性范围与线性关系、准确度、精密度、最低定量浓度及样品稳定性等为指标进行方法的评价。 2、实验室检查 采血结束后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 贺建昌 | 学位 | 职称 | 主任 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0871-64774286 | kmzyygcp@163.com | 邮政地址 | 昆明市大观路212号 | ||
| 邮编 | 650032 | 单位名称 | 成都军区昆明总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构 | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都军区昆明总医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-03-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 14 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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