基本信息
| 登记号 | CTR20212597 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈玥 | 首次公示信息日期 | 2021-10-14 |
| 申请人名称 | 广州麓鹏制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212597 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LP-128胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、安慰剂对照评估LP-128胶囊在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | LP-128胶囊在健康受试者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LP-128-CN101；1.1版 | 方案最新版本号 | 1.4版 |
| 版本日期: | 2022-07-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 评价LP-128胶囊单次或多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性。2. 考察LP-128胶囊单次或多次口服给药在健康受试者中的药代动力学。3. 评价食物对LP-128药代动力学特征的影响。4. 评价LP-128的药物代谢转化。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者无严重消化系统、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系统疾病史和肿瘤病史。 2 受试者须同意自签署知情书至最后一次给药后3个月内完全禁欲或采用有效的物理避孕措施；若女性受试者正在使用激素类避孕药，需在首次给药前>14天停药并至少采用上述一种避孕措施。 3 签署知情同意书时年龄在18-55岁（含），男性或女性。 4 男性体重≥50kg或女性体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在18-28 kg/ m2（含），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。 5 能够理解和遵守方案要求。 6 自愿参加该研究并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 生命体征、体格检查或实验室检查异常有临床意义。 2 心电图或心脏超声检查结果异常；胸片或腹部彩超检查结果异常且经临床医生判断有临床意义。 3 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体有一项检测显阳性。 4 试验药物给药前2周内使用任何系统性药物；试验药物给药前4周内接种过活疫苗，1周内接种过灭活疫苗。 5 试验药物给药前24小时内摄取了任何含咖啡因、茶、酒精或富含黄嘌呤的食物或饮料。 6 试验药物给药前28天内服用过或在研究期间需要服用已知改变肝酶活性的药物。 7 试验药物给药前1周内食用过改变肝酶活性的特殊饮食或有剧烈运动。 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的情况。 9 育龄期女性妊娠试验检查结果阳性或处于哺乳期的女性。 10 有嗜烟、嗜酒或滥用药物/吸毒史。 11 吸烟筛查阳性者。 12 酒精呼气试验阳性者。 13 药物滥用筛查阳性者。 14 已知存在任何需要药物治疗的过敏反应史或患有变态反应性疾病者。 15 试验药物给药前3个月内参与献血或失血≥450ml者，或计划在研究期间参与献血者。 16 试验药物给药前6个月内接受过≥2级手术或预期参加研究期间需要手术或住院治疗者。 17 试验药物给药前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其它药物或医疗器械临床研究。 18 受试者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求。 19 研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，10mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次 2 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，20mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次 3 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，40mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次 4 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服，每个周期（7天）给药一次，每次80mg 用药时程:食物影响研究共14天（7天为一个周期），共给药2次 5 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服，每天一次，每次80mg 用药时程:多次给药研究，每天给药一次，共给药14天 6 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，160mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次 7 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服，每天一次，每次160mg 用药时程:多次给药研究，每天给药一次，共给药14天 8 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，240mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次 9 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服给药，剂量为80mg 用药时程:多次给药，共给药5天 10 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服给药，剂量为160mg 用药时程:多次给药，共给药14天 11 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服给药，剂量为240mg 用药时程:多次给药，共给药14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，10mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，20mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，40mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服，每个周期（7天）给药一次，每次80mg 用药时程:食物影响研究共14天（7天为一个周期），共给药2次 5 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服，每天一次，每次80mg 用药时程:多次给药研究，每天给药一次，共给药14天 6 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，160mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次 7 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服，每天一次，每次160mg 用药时程:多次给药研究，每天给药一次，共给药14天 8 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，240mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次 9 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服给药，剂量为80mg 用药时程:多次给药，共给药5天 10 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服给药，剂量为160mg 用药时程:多次给药，共给药14天 11 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服给药，剂量为240mg 用药时程:多次给药，共给药14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性 从签署知情同意书开始，至随访期结束 安全性指标 2 LP-128的药代动力学特征（包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F等参数） 方案中规定的时间点（单次给药的第1至7天；食物影响给药的第一周期第1至7天、第二周期的第8天至14天；多次给药的第1至2天；第12-20天） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 食物对LP-128药代动力学特征的影响（包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F等参数） 方案中规定的时间点（食物影响给药的第一周期第1至7天、第2周期的第8天至14天） 安全性指标 2 LP-128的药物代谢转化（包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F等参数） 方案中规定的时间点（单次给药160mg组的第1至7天） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
| 2 | 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-11 |
| 3 | 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-07 |
| 4 | 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 88 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 69 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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