基本信息
| 登记号 | CTR20191103 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李蒙 | 首次公示信息日期 | 2019-06-11 |
| 申请人名称 | Roche Pharma(Schweiz) AG/ Roche S.p.A./ 上海罗氏制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191103 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 维莫非尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | BRAF V600突变型晚期黑色素瘤 | ||
| 试验专业题目 | 维莫非尼治疗中国BRAF V600突变型晚期黑色素瘤患者的非干预性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 维莫非尼治疗晚期黑色素瘤患者的非干预性研究 | ||
| 试验方案编号 | ML40313；V1.0 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2018-03-05 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李蒙 | 联系人座机 | 021-28922979 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | alma.li@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海罗氏制药有限公司 上海市浦东新区龙东大道1100号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
提供维莫非尼在真实世界中治疗BRAFV600突变型中国晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性数据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:非干预性研究 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 通过经验证的检测确诊为BRAF V600突变阳性、不可切除或转移性黑素瘤，并接受维莫非尼治疗的患者 2 必须在入选时或在入选前不超过一个月开始维莫非尼治疗 3 如果患者在签字当日≥18岁（或根据当地法规可接受的年龄，以较大者为准），则患者已亲自签署知情同意书并注明日期，表示已被告知此研究的所有相关方面。如果患者不符合上述年龄标准，则必须从父母或法定监护人获得参加本研究的书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 根据当地说明书，患者存在维莫非尼治疗禁忌症。 2 在开始维莫非尼治疗之前的一个月内，患者已参加涉及任何试验用研究药物的任何研究。 3 对活性成分或附录所列的任何辅料过敏。 4 患者具有根据医生的判断，可能影响参加研究的任何重大病史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片。 2 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片 3 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片 4 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片 5 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片 6 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片 7 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片 8 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片 9 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片 10 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片 11 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片 12 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片 13 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片 14 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片 15 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片 16 中文通用名:维莫非尼 英文通用名:Vemurafenib film 商品名称:佐博伏 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次四片 用药时程:每日两次 17 中文通用名:维莫非尼 英文通用名:Vemurafenib film 商品名称:佐博伏 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次四片 用药时程:每日两次 18 中文通用名:维莫非尼 英文通用名:Vemurafenib film 商品名称:佐博伏 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次四片 用药时程:每日两次 19 中文通用名:维莫非尼 英文通用名:Vemurafenib film 商品名称:佐博伏 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次四片 用药时程:每日两次 20 中文通用名:维莫非尼 英文通用名:Vemurafenib film 商品名称:佐博伏 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次四片 用药时程:每日两次 21 中文通用名:维莫非尼 英文通用名:Vemurafenib film 商品名称:佐博伏 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次四片 用药时程:每日两次 22 中文通用名:维莫非尼 英文通用名:Vemurafenib film 商品名称:佐博伏 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次四片 用药时程:每日两次 23 中文通用名:维莫非尼 英文通用名:Vemurafenib film 商品名称:佐博伏 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次四片 用药时程:每日两次 24 中文通用名:维莫非尼 英文通用名:Vemurafenib film 商品名称:佐博伏 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次四片 用药时程:每日两次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BORR（最佳总体缓解率） 根据诊疗常规，52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS（无进展生存期） 根据诊疗常规，52周 有效性指标+安全性指标 2 1年OS率 根据诊疗常规，52周 有效性指标 3 DOR（缓解持续时间） 根据诊疗常规，52周 有效性指标 4 TTR（至缓解释间） 根据诊疗常规，52周 有效性指标 5 安全性 根据诊疗常规，52周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭军 博士 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196951 | guoj307@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100089 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 3 | 吉林大学大第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗志国 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 姜愚 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-16 |
| 2 | 吉林大学大第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-01 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-07 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-30 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-07 |
| 6 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-02-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 82 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-06-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-06-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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