【招募已完成】维莫非尼片免费招募(维莫非尼治疗晚期黑色素瘤患者的非干预性研究)

维莫非尼片的适应症是BRAF V600突变型晚期黑色素瘤 此药物由Roche Pharma(Schweiz) AG/ Roche S.p.A./ 上海罗氏制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 提供维莫非尼在真实世界中治疗BRAFV600突变型中国晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性数据。

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基本信息

登记号CTR20191103试验状态进行中
申请人联系人李蒙首次公示信息日期2019-06-11
申请人名称Roche Pharma(Schweiz) AG/ Roche S.p.A./ 上海罗氏制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20191103
相关登记号
药物名称维莫非尼片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症BRAF V600突变型晚期黑色素瘤
试验专业题目维莫非尼治疗中国BRAF V600突变型晚期黑色素瘤患者的非干预性研究
试验通俗题目维莫非尼治疗晚期黑色素瘤患者的非干预性研究
试验方案编号ML40313;V1.0方案最新版本号1.0
版本日期:2018-03-05方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名李蒙联系人座机021-28922979联系人手机号
联系人Emailalma.li@roche.com联系人邮政地址上海市-上海市-上海罗氏制药有限公司 上海市浦东新区龙东大道1100号联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

提供维莫非尼在真实世界中治疗BRAFV600突变型中国晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性数据。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期其它 其他说明:非干预性研究设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 通过经验证的检测确诊为BRAF V600突变阳性、不可切除或转移性黑素瘤,并接受维莫非尼治疗的患者 2 必须在入选时或在入选前不超过一个月开始维莫非尼治疗 3 如果患者在签字当日≥18岁(或根据当地法规可接受的年龄,以较大者为准),则患者已亲自签署知情同意书并注明日期,表示已被告知此研究的所有相关方面。如果患者不符合上述年龄标准,则必须从父母或法定监护人获得参加本研究的书面知情同意书。
排除标准1 根据当地说明书,患者存在维莫非尼治疗禁忌症。 2 在开始维莫非尼治疗之前的一个月内,患者已参加涉及任何试验用研究药物的任何研究。 3 对活性成分或附录所列的任何辅料过敏。 4 患者具有根据医生的判断,可能影响参加研究的任何重大病史。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:维莫非尼
用法用量:片剂;规格 240mg/片;口服,每日两次,每次四片。
2 中文通用名:维莫非尼
用法用量:片剂;规格 240mg/片;口服,每日两次,每次四片
3 中文通用名:维莫非尼
用法用量:片剂;规格 240mg/片;口服,每日两次,每次四片
4 中文通用名:维莫非尼
用法用量:片剂;规格 240mg/片;口服,每日两次,每次四片
5 中文通用名:维莫非尼
用法用量:片剂;规格 240mg/片;口服,每日两次,每次四片
6 中文通用名:维莫非尼
用法用量:片剂;规格 240mg/片;口服,每日两次,每次四片
7 中文通用名:维莫非尼
用法用量:片剂;规格 240mg/片;口服,每日两次,每次四片
8 中文通用名:维莫非尼
用法用量:片剂;规格 240mg/片;口服,每日两次,每次四片
9 中文通用名:维莫非尼
用法用量:片剂;规格 240mg/片;口服,每日两次,每次四片
10 中文通用名:维莫非尼
用法用量:片剂;规格 240mg/片;口服,每日两次,每次四片
11 中文通用名:维莫非尼
用法用量:片剂;规格 240mg/片;口服,每日两次,每次四片
12 中文通用名:维莫非尼
用法用量:片剂;规格 240mg/片;口服,每日两次,每次四片
13 中文通用名:维莫非尼
用法用量:片剂;规格 240mg/片;口服,每日两次,每次四片
14 中文通用名:维莫非尼
用法用量:片剂;规格 240mg/片;口服,每日两次,每次四片
15 中文通用名:维莫非尼
用法用量:片剂;规格 240mg/片;口服,每日两次,每次四片
16 中文通用名:维莫非尼
英文通用名:Vemurafenib film
商品名称:佐博伏 剂型:片剂
规格:240mg/片
用法用量:口服,每日两次,每次四片
用药时程:每日两次 17 中文通用名:维莫非尼
英文通用名:Vemurafenib film
商品名称:佐博伏 剂型:片剂
规格:240mg/片
用法用量:口服,每日两次,每次四片
用药时程:每日两次 18 中文通用名:维莫非尼
英文通用名:Vemurafenib film
商品名称:佐博伏 剂型:片剂
规格:240mg/片
用法用量:口服,每日两次,每次四片
用药时程:每日两次 19 中文通用名:维莫非尼
英文通用名:Vemurafenib film
商品名称:佐博伏 剂型:片剂
规格:240mg/片
用法用量:口服,每日两次,每次四片
用药时程:每日两次 20 中文通用名:维莫非尼
英文通用名:Vemurafenib film
商品名称:佐博伏 剂型:片剂
规格:240mg/片
用法用量:口服,每日两次,每次四片
用药时程:每日两次 21 中文通用名:维莫非尼
英文通用名:Vemurafenib film
商品名称:佐博伏 剂型:片剂
规格:240mg/片
用法用量:口服,每日两次,每次四片
用药时程:每日两次 22 中文通用名:维莫非尼
英文通用名:Vemurafenib film
商品名称:佐博伏 剂型:片剂
规格:240mg/片
用法用量:口服,每日两次,每次四片
用药时程:每日两次 23 中文通用名:维莫非尼
英文通用名:Vemurafenib film
商品名称:佐博伏 剂型:片剂
规格:240mg/片
用法用量:口服,每日两次,每次四片
用药时程:每日两次 24 中文通用名:维莫非尼
英文通用名:Vemurafenib film
商品名称:佐博伏 剂型:片剂
规格:240mg/片
用法用量:口服,每日两次,每次四片
用药时程:每日两次
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BORR(最佳总体缓解率) 根据诊疗常规,52周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS(无进展生存期) 根据诊疗常规,52周 有效性指标+安全性指标 2 1年OS率 根据诊疗常规,52周 有效性指标 3 DOR(缓解持续时间) 根据诊疗常规,52周 有效性指标 4 TTR(至缓解释间) 根据诊疗常规,52周 有效性指标 5 安全性 根据诊疗常规,52周 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名郭军 博士学位医学博士职称主任医师
电话010-88196951Emailguoj307@126.com邮政地址北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编100089单位名称北京肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京肿瘤医院郭军中国北京北京
2华中科技大学同济医学院附属协和医院陈静中国湖北武汉
3吉林大学大第一医院吴荻中国吉林长春
4复旦大学附属肿瘤医院罗志国中国上海上海
5浙江省肿瘤医院方美玉中国浙江杭州
6四川大学华西医院姜愚中国四川成都

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京肿瘤医院伦理委员会同意2018-07-16
2吉林大学大第一医院伦理委员会同意2018-11-01
3华中科技大学同济医学院医学伦理委员会同意2018-11-07
4浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意2018-11-30
5复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2019-01-07
6四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意2019-02-27

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 100 ;
已入组人数国内: 82 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-06-10;    
第一例受试者入组日期国内:2020-06-10;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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