基本信息
| 登记号 | CTR20190826 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 山东信谊制药有限公司 | 首次公示信息日期 | 2019-05-13 |
| 申请人名称 | 山东信谊制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190826 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿普唑仑片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 主要用于焦虑、紧张，激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。对有精神抑郁的病人应慎用。 | ||
| 试验专业题目 | 阿普唑仑片在健康受试者中空腹和餐后状态下生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿普唑仑片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | APZLPSD-BE-20180827,1.2版本 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 山东信谊制药有限公司 | 联系人座机 | 0534-2161288-8021 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | pyzyyf@163.com | 联系人邮政地址 | 山东省德州市平原县兴平路1号 | 联系人邮编 | 253100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以山东信谊制药有限公司生产的阿普唑仑片为受试制剂，以ファイザー株式会社生产的阿普唑仑片（Solanax®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较阿普唑仑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~50岁（包括18岁和50岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.5~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、精神疾病筛查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查、烟碱筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 对阿普唑仑或任意药物组分有过敏史者； 2 有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 6 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者； 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 筛选前6个月内有药物滥用史者； 9 筛选前3个月内使用过毒品； 10 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 11 本人持他人身份证来参加临床试验者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 13 受试者（女性）处在哺乳期； 14 受试者在未来6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划； 15 筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 17 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 18 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 19 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 20 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 21 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 22 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 23 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定； 24 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 25 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 26 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 27 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 28 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 29 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普唑仑片 用法用量:片剂；规格：0.4mg；口服，每次0.4mg（1片），在空腹和餐后状态下单次给药,240mL温水送服；用药时程：7天后交叉给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普唑仑片 阿普唑仑片英文名：Alprazolam Tablets 商品名：Solanax 用法用量:片剂；规格：0.4mg；口服，每次0.4mg（1片），在空腹和餐后状态下单次给药,240mL温水送服；用药时程：7天后交叉给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax, AUC 生物样本检测结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其它PK参数、计算不良反应发生率和系统归类 生物样本检测结束后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 卢洪洲，分子流行病学博士后 | 学位 | 职称 | 主任医师,教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-37990333-5278 | luhongzhou@edu.fudan.cn | 邮政地址 | 上海市金山区漕廊公路2901号 | ||
| 邮编 | 201500 | 单位名称 | 上海市公共卫生临床中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-12 |
| 2 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-02-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 60 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-04-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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