基本信息
| 登记号 | CTR20191227 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苏若恒 | 首次公示信息日期 | 2020-01-08 |
| 申请人名称 | Eli Lilly and Company/ Contract Pharmaceuticals Limited Canada/ 美国礼来亚洲公司上海代表处 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191227 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191178,CTR20190368 | ||
| 药物名称 | Baricitinib (LY3009104)口服混悬液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL1800173 | ||
| 适应症 | 幼年特发性关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项在1岁至不超过18岁幼年特发性关节炎（JIA）患者中评价Baricitinib的长期安全性和有效性的3期多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 1至18岁JIA患者对试验药的长期安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | I4V-MC-JAHX | 方案最新版本号 | I4V-MC-JAHX（d） |
| 版本日期: | 2020-11-07 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 苏若恒 | 联系人座机 | 021-23020709 | 联系人手机号 | 18017081357 |
| 联系人Email | su_ruo_heng@lilly.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区石门一路288 号兴业太古汇1 座 19 楼 | 联系人邮编 | 210012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估baricitinib治疗JIA或sJIA患者的长期安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 已经完成或早期终止了JAHV研究或JAHU研究，并且尚未在这些研究中完成801访视 2 儿童或青少年及父母或法定监护人能够理解并充分参与临床研究活动，并按照当地指导原则分别签署同意书（如适用）和知情同意书 3 男性或非妊娠期、非哺乳期女性患者 | ||
| 排除标准 | 1 如果试验用药品在初始研究中永久停药 2 在初始研究的末次研究访视时暂时停用试验用药品，且研究者认为这将为患者参与当前研究带来不可接受的风险 3 已知对baricitinib或对试验用药品的任何成分过敏 4 患有活动性前葡萄膜炎或正在接受前葡萄膜炎伴随治疗 5 患有显著未控制的心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或神经精神疾病，或在初始研究期间发生的任何其他严重和/或不稳定的疾病，研究者认为，如果试验用药品继续使用，可能会对患者造成不可接受的风险 6 有任何其他情况，研究者认为，使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果，或妨碍患者遵循和完成方案 7 计划在研究过程中献血 8 计划在研究过程中或在试验药物最后一次给药后28天内，接受活疫苗接种（不包括麻疹、腮腺炎和风疹[MMR]或水痘带状疱疹病毒[VZV]减毒疫苗加强免疫接种）。如果根据当地指导原则和/或研究者的意见，MMR或VZV加强免疫接种至关重要，则可以考虑该接种 9 当前已入选涉及试验药物的其他任何临床试验（处于当前研究筛选期的初始研究除外），或入选认为与本研究无科学或医学相容性的其他任何类型的医学研究 10 直接隶属于本研究的研究者或研究中心工作人员的直系亲属。直系亲属是指子女或兄弟姐妹，无论是生物学亲属还是合法收养亲属 11 为礼来公司或Incyte员工或直系亲属 12 不愿意或不能遵守使用数据采集仪器，直接记录该患者的数据 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Baricitinib （LY3009104)混悬液 用法用量:六岁以下必须选择及六至十二岁可以选择100ml悬浮液口服每日一次每次2毫升最长60个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Baricitinib （LY3009104)片剂 用法用量:六至十二岁可以选择及十二岁以上必须选择4毫克片剂口服每日一次每次一片最长60个月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗中出现的不良事件，特别关注的不良事件和严重不良事件，暂时和永久停药，生命体征、生长发育和实验室评估 每12周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 相对于初始研究基线达到PedACR30/50/70/90/100应答水平的患者比例 264周 有效性指标 2 相对于当前研究基线达到PedACR30/50/70/90/100应答水平的患者比例 264周 有效性指标 3 从初始研究随机分组时间开始显PedACR30/50/70/90/100应答水平的患者比例 264周 有效性指标 4 疾病复发的患者比例，至疾病复发的时间 264周 有效性指标 5 下述指标的变化：活动性关节数、活动受限的关节数量、医师对疾病活动度的总体评估、父母对健康状况的总体评估、通过儿童健康评估问卷评测的躯体功能、急性期反应物和红细胞沉降率 264周 有效性指标 6 儿童健康问卷-父母表50项的身体总评分和社会心理总评分较初始研究基线的变化 264周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李彩凤，医学博士 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88324172 | caifeng_li@yeah.net | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京西城区南礼士路56号 | ||
| 邮编 | 100045 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 李彩凤 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 唐雪梅 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 3 | 苏州大学附属儿童医院 | 封其华 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 4 | 南京市儿童医院 | 俞海国 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 5 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 周志轩 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | Instituto CAICI SRL | Diego Oscar Viola | 阿根廷 | Rosario | Santa Fe |
| 7 | Centro de Investigaciones Médicas Tucuman | Alberto Jorge Spindler | 阿根廷 | SAN M. DE Tucuman | Tucumán |
| 8 | Hospital General de Nimos Dr. Pedro de Elizalde | Ruben José Cuttica | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 9 | Royal Children's Hospital | Jonathan Akikusa | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| 10 | Perth Children's Hospital | Kevin Murray | 澳大利亚 | Western Australia | Perth |
| 11 | Landeskrankenhaus Bregenz | Christian Huemer | 奥地利 | Vorarlberg | Bregenz |
| 12 | AKH | Wolfgang Emminger | 奥地利 | Austria | Wien |
| 13 | UZ Gent-Reuma | Joke Dehoorne | 比利时 | East Flanders | Gent |
| 14 | UCL- Saint Luc | Cecile Boulanger | 比利时 | Belgium | Bruxelles |
| 15 | Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg | Carine Wouters | 比利时 | Belgium | Leuven |
| 16 | CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa | Vania Shinzel | 巴西 | Minas Gerais | Juiz de Fora |
| 17 | Faculdade de Medicina de Botucatu | Claudia Saad Magalhaes | 巴西 | Sao Paulo | Botucatu |
| 18 | Hospital de Clinicas UNICAMP | Simone Appenzeller | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| 19 | Universidad Federal Sao Paulo | Maria Teresa Terreri | 巴西 | Sao Paulo | Brazil |
| 20 | Detska nemocnice FN Brno | Marcel Schuller | 捷克共和国 | Czechia | Brno |
| 21 | Detska revmatologie, Detska klinika, Fakultni nemocnice Olomouc | Katerina Bouchalova | 捷克共和国 | Czechia | Olomouc |
| 22 | Centrum detske revmatologie VFN, Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1.LFUK a VFN v Praze | Pavla Dolezalova | 捷克共和国 | Czechia | Prague |
| 23 | Fakultni Nemocnice v Motole | Rudolf Horvath | 捷克共和国 | Czechia | Praha 5 |
| 24 | Aarhus Universitetshospital, Skejby | Mia Glerup | 丹麦 | Midtjylland | Aarhus |
| 25 | Paediatric rheumatology Unit | Charlotte Myrup | 丹麦 | Denmark | Kobenhavn o |
| 26 | Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Hopital Universitaire Carémeau | Tu-Anh TRAN | 法国 | Gard | Nimes |
| 27 | Hopitaux Universitaires Paris Sud - Hospital Bicêtre | Isabelle Kone Paut | 法国 | Paris | Le Kremlin-Bicêtre |
| 28 | Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant | Alexandre BELOT | 法国 | France | Bron |
| 29 | GH Necker - Enfants Malades | Pierre Quartier Dit Maire | 法国 | France | Paris Cedex 15 |
| 30 | CHU la Miletrie | Elisabeth Gervais | 法国 | France | Poitiers |
| 31 | Universitatsklinikum Tübingen | Jasmin Kümmerle-Deschner | 德国 | Baden-Württemberg | Tübingen |
| 32 | Asklepios Klinik Sankt Augustin | Gerd Horneff | 德国 | Saint Augustin | Nordrhein-Westfalen |
| 33 | HELIOS Klinikum Berlin-Buch | Ralf Trauzeddel | 德国 | Germany | Berlin |
| 34 | Charité Campus Virchow-Klinikum | Kirsten Minden | 德国 | Germany | Berlin |
| 35 | Schon Klinik Hamburg Eilbek | Ivan Foeldvari | 德国 | Germany | Hamburg |
| 36 | Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute | Mahesh Janarthanan | 印度 | Chennai | Porur |
| 37 | Sir Ganga Ram Hospital | Sujata Sawhney | 印度 | Delhi | New Delhi |
| 38 | Christian Medical College Vellore | Sathish Sathish Kumar | 印度 | Tamil Nadu | Vellore |
| 39 | Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences | Amita Aggarwal | 印度 | Uttar Pradesh | Lucknow |
| 40 | Rambam Medical Center | Yonatan Butbul | 以色列 | Israel | Haifa |
| 41 | Meir Medical Center | Yosef Uziel | 以色列 | Israel | Kfar Saba |
| 42 | Schneider Children's Medical Center | Liora Harel | 以色列 | Israel | Petah Tiqva |
| 43 | Sheba Medical Center | Irit Tirosh | 以色列 | Israel | Ramat Gan |
| 44 | Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO | Rolando Cimaz | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 45 | ASST Spedali Civili - Università degli Studi | Marco Cattalini | 意大利 | Italy | Brescia |
| 46 | Ospedale SS. Annunziata | Luciana Dott.ssa Breda | 意大利 | Italy | Chieti |
| 47 | Ospedale Pediatrico Gaslini - Istituto Giannina Gaslini | Roberta Caorsi | 意大利 | Italy | Genova |
| 48 | Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Giovanni Filocamo | 意大利 | Italy | Milano |
| 49 | Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | Maria Alessio | 意大利 | Italy | Napoli |
| 50 | Ospedale Infantile Burlo Garofolo | Alberto Tommasini | 意大利 | Italy | Trieste |
| 51 | Kanazawa University Hospital | Tadafumi Yokoyama | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| 52 | Kanagawa Children's Medical Center | Tomoyuki Imagawa | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| 53 | Yokohama City University Hospital | Shuichi Ito | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| 54 | Miyagi Children's Hospital | Hiroaki Umebayashi | 日本 | Miyagi | Sendai |
| 55 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | Yuka Ozeki | 日本 | Osaka | Takatsuki |
| 56 | Saitama Children's Medical Center | Yutaka Kawano | 日本 | Saitama | Saitama-shi |
| 57 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | Masaki Shimizu | 日本 | Tokyo | Bunkyō |
| 58 | Tokyo Women's Medical University Hospital | Takako Miyamae | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| 59 | Chiba Children's Hospital | Yuzaburo Inoue | 日本 | Japan | Chiba |
| 60 | Kagoshima University Hospital | Yuichi Yamasaki | 日本 | Japan | Kagoshima |
| 61 | Niigata University Medical & Dental Hospital | Utako Kaneko | 日本 | Japan | Niigata |
| 62 | St. Luke's International Hospital | Kenichi Yamaguchi | 日本 | Japan | Tokyo |
| 63 | Clinstile, S.A. de C.V | Favio Edmundo Enriquez Sosa | 墨西哥 | Federal District | Cuauhtemoc |
| 64 | CREA de Guadalajara, S.C | Gabriel Vega Cornejo | 墨西哥 | Guadalajara | Jalisco |
| 65 | Hospital Univ. | Nadina Rubio Perez | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| 66 | Investigacion y Biomedicina de Chihuahua | Cesar Francisco Pacheco-Tena | 墨西哥 | Mexico | Chihuahua |
| 67 | Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud | Edgar Hernandez | 墨西哥 | Mexico | Durango |
| 68 | Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. sw. Ludwika w Krakowie | Zbigniew Michal Zuber | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| 69 | CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej,Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej | Elzbieta Smolewska | 波兰 | Poland | Lodz |
| 70 | Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji | Piotr Marek Gietka | 波兰 | Poland | Warszawa |
| 71 | Scientific Center of Children's Health | Ekaterina Alexeeva | 俄罗斯联邦 | Moskva | Moscow |
| 72 | Saint-Petersburg State Pediatric Medical University | Vyacheslav Chasnyk | 俄罗斯联邦 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| 73 | V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology | Irina Nikishina | 俄罗斯联邦 | Russian Federation | Moscow |
| 74 | Morozovsky Children's City Clinical Hospital | Sania Valieva | 俄罗斯联邦 | Russian Federation | Moscow |
| 75 | Hospital Sant Joan de Deu | Jordi Antón López | 西班牙 | Cataluna | Jordi Antón López |
| 76 | Complexo Hospitalario Universitario A Coruna, CHUAC | Genaro Grana Grana | 西班牙 | Spain | La Coruna |
| 77 | Hospital Infantil Universitario Nino Jesús | Daniel Clemente | 西班牙 | Spain | Madrid |
| 78 | Hospital Universitario Ramón y Cajal | Alina Lucica Boteanu | 西班牙 | Spain | Madrid |
| 79 | Hospital Universitario La Paz | Rosa Maria Alcobendas Rueda | 西班牙 | Spain | Madrid |
| 80 | Hospital Universitario Virgen Del Rocio | Marisol Comacho Lovillo | 西班牙 | Spain | Sevilla |
| 81 | Hospital Universitario La Fe de Valencia | Inmaculada Calvo Penades | 西班牙 | Spain | Valencia |
| 82 | Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty-Department of pediatric Rheumatology | Ozgur Kasapcopur | 土耳其 | Turkey | Istanbul |
| 83 | Dokuz Eylül üniversitesi | Erbil Unsal | 土耳其 | Turkey | Izmir |
| 84 | Bristol Royal Hospital for Children | Athimalaipet V Vaidyanathan Ramanan | 英国 | Bristol | Bristol |
| 85 | Alder Hey Children's Hospital | Beverley Almeida | 英国 | England | Liverpool |
| 86 | University College Hospital - London | Corinne Fisher | 英国 | Greater London | London |
| 87 | Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust | Sandrine Lacassagne | 英国 | London | Bloomsbury |
| 88 | Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre | Akhila Murthy Kavirayani | 英国 | United Kingdom | Oxford |
| 89 | Sheffield Children's Hospital | Daniel Philip Hawley | 英国 | United Kingdom | Sheffield |
| 90 | 重庆医科大学附属第二医院 | 唐琳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属 北京儿童医院医学 伦理委员会 | 同意 | 2019-05-14 |
| 2 | 首都医科大学附属 北京儿童医院医学 伦理委员会 | 同意 | 2019-07-23 |
| 3 | 首都医科大学附属 北京儿童医院医学 伦理委员会 | 同意 | 2021-03-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 15 ； 国际: 190 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； 国际: 201 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-03-20； 国际：2019-04-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-03-20； 国际：2019-04-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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