基本信息
| 登记号 | CTR20212550 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹巧珍 | 首次公示信息日期 | 2021-10-12 |
| 申请人名称 | 合肥恩瑞特药业有限公司/ 合肥医工医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212550 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 枸地氯雷他定口服溶液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于缓解过敏性鼻炎（由过敏引起的鼻腔炎症，例如花粉过敏或尘螨过敏），还可缓解过敏引起的相关症状包括打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、腭痒、眼睛充血、发痒、流泪。 用于缓解与荨麻疹（由过敏引起伴有瘙痒和皮疹出现的皮肤病）相关的症状 | ||
| 试验专业题目 | 枸地氯雷他定口服溶液的人体相对生物利用度研究 | ||
| 试验通俗题目 | 枸地氯雷他定口服溶液的人体药代动力学特征 | ||
| 试验方案编号 | XY3-BE-DESL202105A01 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2021-04-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康受试者中，考察在空腹和餐后两种状态时单次口服由合肥恩瑞特药业有限公司生产的枸地氯雷他定口服溶液（50 mL:44 mg）的人体药代动力学特征并初步评价其安全性。同时以Merck Sharp & Dohme Corp生产的地氯雷他定口服溶液（0.5 mg/mL，Aerius®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体相对生物利用度。次要研究目的为观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间 3 受试者自愿签署书面的知情同意书 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依从研究方案完成试验 | ||
| 排除标准 | 1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病 2 有药物、食物或其他物质过敏史 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 4 试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药） 5 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 6 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者 7 筛选前4周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种者 8 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者 9 妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 12 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者及试验住院观察期间不能禁烟者 13 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 14 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 15 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏/心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准） 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸地氯雷他定口服溶液 英文通用名:Desloratadine Citrate Disodium Oral Solution 商品名称:NA 剂型:口服溶液剂 规格:50ml:44mg 用法用量:口服，每天一次，每次10ml 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:地氯雷他定口服溶液 英文通用名:Desloratadine oral solution 商品名称:Aerius 剂型:口服溶液剂 规格:0.5 mg/mL 用法用量:口服，每天一次，每次10ml 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t 、AUC0-∞ 、Cmax 给药前及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5 、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应、严重不良事件；试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果 第一次给药至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院临床药理中心 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 28 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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