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吡非尼酮，也被称为艾思瑞、Pirfenidone、pirfenex、Etuary，是一种用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的药物。特发性肺纤维化是一种慢性、渐进性的肺部疾病，导致肺组织硬化和功能丧失。吡非尼酮通过抑制纤维化过程中的炎症反应和减少组织损伤，来减缓疾病的进展。
吡非尼酮的仿制药情况
根据最新的资料，吡非尼酮在全球范围内已有多个仿制药版本。在中国，根据中国药品审评中心（CDE）的数据，自2016年以来，共有7个吡非尼酮的仿制药注册申请。这些申请涵盖了不同的制药公司和规格，显示了吡非尼酮仿制药市场的活跃度。
仿制药的注册申请
以下是部分已知的吡非尼酮仿制药注册申请情况：
| 申请年份 | 申请企业 | 注册申请状态 |
|---|---|---|
| 2022 | 四川依科制药有限公司 | CDE承办受理 |
| 2022 | 山东华铂凯盛生物科技有限公司 | 审评审批阶段 |
| 2022 | 安徽泰恩康制药有限公司 | 审评审批阶段 |
| 2022 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | 未被批准 |
| 2022 | 江苏知原药业股份有限公司 | 未被批准 |
仿制药的市场前景
吡非尼酮作为一种新型吡啶酮类小分子药物，具有抗炎、抗纤维化、抗氧化应激的三重机制。在国内，原研药物尚未进入市场，但已有企业获得生产批文，如北京凯因科技股份有限公司。此外，吡非尼酮也被视为治疗新冠病毒感染后所致肺纤维化的潜在药物之一。
吡非尼酮的适应症和使用
吡非尼酮主要用于轻、中度特发性肺间质纤维化的治疗。根据ATS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南（2022版），吡非尼酮被认定为一种有前景的进行性肺纤维化（PPF）治疗药物。
吡非尼酮的剂型和规格
目前，吡非尼酮在市场上主要以片剂和胶囊剂形式存在。以下是已知的吡非尼酮产品规格：
| 生产单位 | 剂型 | 规格 |
|---|---|---|
| 北京凯因科技股份有限公司 | 片剂 | 200mg |
结语
吡非尼酮作为一种重要的抗纤维化药物，在治疗特发性肺纤维化方面发挥着关键作用。随着仿制药市场的发展，患者有望获得更多的治疗选择和经济上的优势。对于具体的药品价格和购买渠道，请咨询客服获得最新价格。
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