基本信息
| 登记号 | CTR20202711 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡忆诺 | 首次公示信息日期 | 2021-01-22 |
| 申请人名称 | 湖北省宏源药业科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202711 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 磷酸西格列汀片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 磷酸西格列汀片生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | HBHY-XGLT-B01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2020-05-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 胡忆诺 | 联系人座机 | 0713-5072024 | 联系人手机号 | 13972747455 |
| 联系人Email | 231486622@qq.com | 联系人邮政地址 | 湖北省-黄冈市-罗田县凤山镇经济开发区宏源路8号 | 联系人邮编 | 438600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以湖北省宏源药业科技股份有限公司的磷酸西格列汀片（100mg）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的磷酸西格列汀片为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下单次口服给药的人体生物等效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄≥18周岁的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（仅女性）等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 对磷酸西格列汀或任意药物组分有过敏史者，有食物或其他药物过敏史者； 2 有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者； 3 有体位性低血压史者； 4 有大疱性类天疱疮史者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 8 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者； 9 不能耐受静脉穿刺者或既往有采血困难情况者； 10 筛选前6个月内有药物滥用史者； 11 筛选前3个月内使用过毒品者； 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用试验药物或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前3个月内献血包括血液成分或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血液制品者； 14 受试者（女性）处在哺乳期者；筛选前两周发生无保护性行为者（女性）； 15 受试者（女性）在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 16 试验期间至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施或有捐精、捐卵计划者； 17 在服用研究药物前28天内使用过任何与西格列汀有相互作用的药物（如P-糖蛋白抑制剂酮康唑、环孢素A等）者； 18 )给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 19 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 20 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 21 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 22 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 23 给药前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 24 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或乳糖不耐受者； 25 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者； 26 给药前48小时内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 27 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 28 空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于3.9mmol/L者；和/或有低血糖厥史者； 29 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:Sitagliptin Phosphate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每次100mg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:Sitagliptin Phosphate 商品名称:捷诺维 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每次100mg 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞等 给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件等 给药后48小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨水新 | 学位 | 学士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13819233850 | phase1@163.com | 邮政地址 | 浙江省-湖州市-吴兴区龙溪街道湖州市中心医院开发区分院 | ||
| 邮编 | 313000 | 单位名称 | 湖州市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖州市中心医院 | 杨水新 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-07-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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