基本信息
| 登记号 | CTR20191558 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓鹏 | 首次公示信息日期 | 2019-08-13 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191558 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用SHR-A1201 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估SHR-A1201在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的安全性及耐受性I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-A1201治疗HER2表达阳性的晚期乳腺癌研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A1201-101；1.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1）考察SHR-A1201注射液在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT ）及最大耐受剂量（MTD） 2) 初步评价SHR-A1201抗肿瘤活性； 3) 考察SHR-A1201静脉注射的药代动力学（PK）参数特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~70岁男性或者女性患者； 2 病理学确诊的HER2阳性局部晚期或转移性的乳腺癌（HER2阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化染色强度为3+[染色强度范围0~3]）； 3 标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案； 4 ECOG：0～1 5 预期生存期≥12周 6 患者至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）；（此条标准仅对第二阶段适用，第一阶段病灶是否有可测量病灶均可） 7 重要器官的功能符合下列要求（筛选前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L；Hb≥90g/L；TBIL≤1.5×ULN； ALT和AST≤1.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min；超声心动图LVEF≥50%；QTc间期男性 ≤ 450 ms、女性 ≤ 470ms。 8 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗的患者，需末次给药时间距研究用药的时间间隔至少4周（如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗或赫赛汀靶向治疗，需时间间隔至少6周） 9 自愿参加本次临床试验，已签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水） 2 经影像学检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者 3 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组） 4 受试者既往或同时患有其它原发恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外） 5 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 6 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝、丙肝抗体阳性、或梅毒感染者； 7 外周神经病变≥2级的受试者（基于NCI CTCAE v4.03）； 8 开始研究药物治疗前4周内参加过或正在参加其他临床研究； 9 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 10 已知对本药组分有过敏史者； 11 孕妇或哺乳期妇女； 12 育龄期妇女筛选期血妊娠检查阳性（男性和女性受试者应在试验期间及最后一次给药后7个月内采用可靠的避孕手段防止怀孕）； 13 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 14 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1201 用法用量:注射用冻干粉；规格80mg/瓶; 静脉输注；第一阶段：自低剂量开始顺序递增给药剂量，给药1次。 第二阶段：病例扩展组选择MTD剂量；用药时程：1）直至疾病进展或不耐受；2）研究者判断受试者不再适合继续接受治疗；3）受试者要求退出本治疗；4）申办方决定提前终止试验。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT ） 第一阶段首次用药后3周 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） 第一阶段首次用药后3周 安全性指标 3 客观缓解率（ORR） 第二阶段每6周一次 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 第二阶段每6周一次 有效性指标 5 缓解持续时间（DOR） 第二阶段每6周一次 有效性指标 6 不良事件 试验过程中任何时间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 李艳萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-20 |
| 2 | 首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-02-15 |
| 3 | 首都医科大学附属北京世纪医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20-30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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