基本信息
| 登记号 | CTR20191884 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张静 | 首次公示信息日期 | 2019-12-13 |
| 申请人名称 | 深圳明赛瑞霖药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191884 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160856 | ||
| 药物名称 | MS-553片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病视网膜病变 | ||
| 试验专业题目 | 评估MS-553在黄斑水肿累及视网膜中央区的糖尿病视网膜病变患者中的安全性和疗效的开放性、剂量递增研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估MS-553在糖尿病视网膜病变患者中的安全性和疗效 | ||
| 试验方案编号 | 2019-001-CN | 方案最新版本号 | V6.1 |
| 版本日期: | 2023-06-05 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验评估MS553不同给药剂量持续使用8周治疗黄斑水肿累及视网膜中央区的糖尿病视网膜病变患者的安全性和疗效，以及考察药物的稳态血浆浓度。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年龄大于18岁的成年男性或女性 2 受试者必须提供已署名的知情同意书 3 符合ADA或者WHO糖尿病诊断标准，诊断为1型或2型糖尿病 4 经研究者判定受试者有能力遵循研究指示，并可能完成所有要求的研究步骤和访视 5 所有男性和女性在研究期间必须同意避孕并采取合格的避孕措施。在入组研究前，所有具生育能力的女性必须同意进行妊娠试验 6 筛选期访视时存在累及视网膜中央区的与糖尿病视网膜病相关的黄斑水肿，SD-OCT测量，CRT≥320 μm（Spectralis）或≥310 μm（Cirrus） 7 筛选期访视时采用ETDRS方案，最佳矫正视力（BCVA）评分≥34个字母，BCVA降低必须归因于黄斑性水肿。 8 经研究者确认激光光凝术和抗VEGF治疗被患者拒绝或者不需要，并且可推迟至筛选期访视后至少3个月 9 筛选期访视时，屈光介质和瞳孔扩张足够充分以保证良好的视网膜成像质量 10 筛选时同意由内分泌医生按最新版《中国糖尿病防治指南》制定并启动优化血糖、血压和血脂控制方案 | ||
| 排除标准 | 1 有生育能力的女性如果存在以下任何一种情况，不能参与研究：怀孕；哺乳期；不同意在研究期间使用适当的避孕措施 2 性生活活跃且尚未进行手术绝育的男性受试者，除非他们同意从首次给药至最后一次给药后3个月内，均使用以下任一可接受的避孕方法，否则不能参与研究：双重屏障法；屏障加激素避孕；女性伴侣手术绝育或绝经后 3 代谢或血压控制不稳定的受试者 4 筛选时消瘦者或者肥胖者：身体质量指数（BMI）<18.5 kg/m2或>28 kg/m2 5 患者既往有明显食物或其他药物过敏史者，或对研究药物及辅料有过敏史者，或对荧光素钠过敏者 6 筛选时活动性或未控制的HBV感染，或丙肝抗体阳性者，或获得性免疫缺陷疾病感染者，或血清梅毒阳性者 7 筛选时肝功能明显异常：AST或ALT>2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>1.5倍ULN； 8 筛选时肾功能受损：血清肌酐>1.5倍ULN； 9 筛选时凝血功能异常：INR>1.5倍ULN； 10 筛选时中度以上贫血：血红蛋白< 90 g/L 11 目前正在使用或可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物 12 筛选期访视前4个月内，发生过心肌梗塞或其他需要住院治疗的心源性事件、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或严重心律失常 13 近12个月内发生过出血性或血栓栓塞事件的病史，例如脑血管意外（包括一过性缺血性发作）、肺栓塞、肿瘤自发性出血、深静脉血栓 14 筛选期访视时，研究者判定WHO心功能分级III-IV级的患者 15 筛选时QTc 间隙延长的患者：男性>450 ms;女性>470 ms 16 筛选期访视时，有任何研究者认为不适合参与研究的各种感染情况，包括但不限于合并各种感染需要进一步治疗，例如尿路感染、呼吸道感染、糖尿病足合并感染的患者等 17 筛选时甲状腺功能异常者 18 筛选期访视前5年内患者有恶性肿瘤病史或抗肿瘤治疗史 19 筛选期访视前30天内进行了大手术或计划在研究期间进行手术的受试者 20 筛选期访视时评估发现的任何研究者认为不符合研究用药的安全给药标准、无法遵守研究访视时间安排、无法安全参与研究、或影响研究结果的情况 21 经研究者判定患者存在任何可能混淆研究结果或者损害各系统的其他病史或重大的有临床意义的改变 22 基线访视前3个月内参与任何干预性研究（包括药物和器械等） 23 不受控的青光眼或高眼压，即筛选期访视时研究用眼的眼内压（IOP）≥24 mm Hg 24 筛选期访视时，任一眼内虹膜有活跃的新生血管形成 25 黄斑性水肿被认为是由于糖尿病黄斑性水肿以外的原因造成，如继发于眼科手术（白内障摘除术）或玻璃体视网膜界面异常的黄斑性水肿，如玻璃体后或视网膜前膜牵拉 26 筛选期访视时，研究用眼发生玻璃体黄斑牵引、显著的视网膜前膜或增生期糖尿病视网膜病变的证据 27 筛选期访视前3个月内在研究用眼进行过眼内手术； 28 在筛选期访视前6个月内在研究用眼进行过激光全视网膜光凝术； 29 筛选期访视前4个月内在研究用眼进行过既往格栅或焦点激光治疗 30 任一眼内的活动性炎症超过既往水平或任一眼有任何活动性感染 31 研究用眼发生黄斑中心1/2视盘直径内的结构损伤可能会影响视力的改善，包括视网膜色素上皮病变萎缩，视网膜下纤维化，激光瘢痕，中央凹受累的视网膜前膜或组织化的硬性渗出斑块 32 研究用眼中存在可能会混淆研究结果解释的视觉障碍，视力损害或在8周的研究期内需要医疗或手术干预，包括无晶状体、白内障、视网膜血管闭塞、视网膜剥离，黄斑孔或任何原因造成的脉络膜新生血管形成 33 治疗前研究用眼3个月内使用过抗VEGF药物 34 在研究用眼中使用外用、眼内、玻璃体内或眼周皮质类固醇，或需要外用、眼睛局部或全身给药的皮质类固醇进行慢性治疗的其他病症 35 筛选期访视前1个月内使用过全身用皮质类固醇 36 筛选期访视时，经研究者评估发现，除糖尿病视网膜病变以外，研究用眼存在任何可能混淆黄斑功能和结构评估的伴随视网膜疾病病史或现有证据 37 抗磷脂综合征或抗磷脂抗体阳性患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MS-553片 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天两次，每次100mg，用药时程，连续用药共计8周。第一剂量组。 2 中文通用名:MS-553片 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次200mg，用药时程，连续用药共计8周。第二剂量组。 3 中文通用名:MS-553片 用法用量:片剂；规格100mg和50mg；口服；一天一次，每次250mg，用药时程，连续用药共计8周。第三剂量组。 4 中文通用名:MS-553片 英文通用名:MS-553 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:一天两次，每次100mg 用药时程:连续用药共计8周。 5 中文通用名:MS-553片 英文通用名:MS-553 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:第一剂量组，一天两次，每次100mg 用药时程:连续用药共计8周。 6 中文通用名:MS-553片 英文通用名:MS-553 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:第二剂量组，一天一次，每次200mg 用药时程:连续用药共计8周。 7 中文通用名:MS-553片 英文通用名:MS-553 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:第三剂量组，125mg BID 用药时程:连续用药共计8周。 8 中文通用名:MS-553片 英文通用名:MS-553 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:第三剂量组，125mg BID 用药时程:连续用药共计8周。 9 中文通用名:MS-553片 英文通用名:MS-553 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:第四剂量组，150mg BID 用药时程:连续用药共计8周。 10 中文通用名:MS-553片 英文通用名:MS-553 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:第四剂量组，150mg BID 用药时程:连续用药共计8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、合并用药、BCVA、常规眼科检查、实验室检查、12-ECG、生命体征和体格检查等 基线访视、Day 7、Day 14、Day 28和Day 56 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BCVA较基线比较的平均改变，中央区视网膜厚度、视网膜体积相对基线变化的均值，ciDME缓解比率 基线访视、Day 7、Day 14、Day 28和Day 56 有效性指标 2 MS-553稳态血浆谷浓度（Cmin）和给药后3 h的血浆浓度（C3h） Day 14 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院 | 许迅，刘堃 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 中南大学湘雅二医院 | 罗静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 无锡市人民医院 | 朱靖，贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 5 | 苏州大学附属第一医院 | 陆培荣 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 6 | 南昌大学第一附属医院 | 周琼 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 7 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 内蒙古医科大学附属医院 | 朱丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 9 | 贵州医科大学附属医院 | 王鲜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 10 | 徐州医科大学附属医院 | 李明新 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2019-08-13 |
| 2 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-04-30 |
| 3 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-03 |
| 4 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-06-08 |
| 5 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-09 |
| 6 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-21 |
| 7 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 45 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 29 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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