基本信息
| 登记号 | CTR20191913 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈伟 | 首次公示信息日期 | 2019-09-29 |
| 申请人名称 | 武汉生物制品研究所有限责任公司/ 国药中生生物技术研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191913 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180568;CTR20191004;CTR20191059;CTR20191806; | ||
| 药物名称 | 肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSS1300020 | ||
| 适应症 | EV71感染所致的手足口病的预防 | ||
| 试验专业题目 | 评价EV71疫苗与Ⅲ价流感裂解疫苗联合接种安全性及免疫原性的多中心、随机、对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | EV71疫苗与流感疫苗联合接种安全性及免疫原性研究 | ||
| 试验方案编号 | EV71-2019MA-01；1.1版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的为评价EV71灭活疫苗与3价流感裂解疫苗同时接种对抗体阳转率的影响； 次要目的为评价EV71灭活疫苗与3价流感裂解疫苗同时接种对抗体水平的影响；评价EV71灭活疫苗与3价流感裂解疫苗同时接种的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6月(最小年龄)至 11月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 入组当天为6月龄~11月龄； 2 由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期； 3 受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）； 4 受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天； 5 受试者未曾接种过EV71疫苗、当季流感疫苗，没有EV71发病的既往史； 6 在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。 | ||
| 排除标准 | 1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2 对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 3 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； 4 入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白； 5 患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者； 6 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 7 已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期； 8 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病； 9 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 10 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 11 以上第1-10条为首剂排除标准 12 在第1次接种疫苗后有严重过敏反应； 13 与前1次疫苗接种有因果关系的严重不良反应； 14 第1次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准； 15 急性感染患病； 16 由研究者判断有其他不适合参加临床研究的因素。 17 以上第12-16条为后续针次排除标准 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:名：武生依维乐 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。 2 中文通用名:流感病毒裂解疫苗；英文名称：Influenza Vaccine(split Virion),Inactivated；商品名：适普利尔 用法用量:注射剂；规格：0.25ml/瓶，每1次人用剂量为0.25ml（6个月至3岁儿童用）；给药途径：上臂外侧三角肌肌内注射；剂量：接种2剂，间隔2~4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清中抗EV71中和抗体、流感H1N1型、H3N2型、B型抗体的阳转率 完成免疫后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清中抗EV71中和抗体、流感H1N1型、H3N2型、B型抗体的抗体水平（GMT） 完成免疫后30天 有效性指标 2 全身和局部不良反应 完成免疫后30天 安全性指标 3 严重不良事件 首剂接种后6个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省疾病预防控制中心 | 陈直平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 2 | 丽水市莲都区公共卫生工作站 | 徐伟钗 | 中国 | 浙江 | 丽水 |
| 3 | 河南省疾病预防控制中心 | 张延炀 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 4 | 博爱县疾病预防控制中心 | 侯任务 | 中国 | 河南 | 焦作 |
| 5 | 贵州省疾病预防控制中心 | 蒋凤 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 6 | 黔西县疾病预防控制中心 | 刘丹 | 中国 | 贵州 | 毕节 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省疾病预防控制中心医学伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2019-08-26 |
| 2 | 浙江省疾病预防控制中心医学伦理审查委员会 | 同意 | 2019-09-05 |
| 3 | 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1134 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-09-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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