基本信息
| 登记号 | CTR20191956 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张安元 | 首次公示信息日期 | 2019-11-29 |
| 申请人名称 | 南京百鑫愉医药有限公司/ 首都医科大学附属北京天坛医院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191956 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191193; | ||
| 药物名称 | 依达拉奉舌下片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍 | ||
| 试验专业题目 | 依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验 | ||
| 试验方案编号 | XWY-3-LC-03；V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁且≤80周岁，男女不限； 2 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:5≤NIHSS≤ 20分； 3 发病在48 h以内（包含48小时）； 4 根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者； 5 在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2 后循环（椎-基底动脉系统）梗死； 3 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分； 4 短暂性脑缺血发作（TIA）； 5 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 6 严重精神障碍患者以及痴呆患者； 7 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN； 8 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<50mL/min； 9 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等； 10 此次发病后已应用或计划应用动静脉溶栓药物治疗或介入治疗； 11 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗； 12 患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天； 13 对依达拉奉或辅料过敏； 14 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者； 15 入组前4周内大手术史； 16 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 17 研究者认为不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依达拉奉舌下片 用法用量:每次将1片药物放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依达拉奉舌下片安慰剂 用法用量:每次将1片药物放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天mRS评分≤1分的受试者比例。 治疗第90天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天mRS评分； 治疗第90天 有效性指标 2 治疗第90天mRS评分≤2分的受试者比例； 治疗第90天 有效性指标 3 治疗第7天NIHSS评分相比基线时的变化； 治疗第7天 有效性指标 4 治疗第7天、28天、90天NIHSS评分为0-1（包括末端部位运动功能）的比例； 治疗第7天、28天、90天 有效性指标 5 治疗第7天、28天、90天ADL评分（BI量表）≥95的比例； 治疗第7天、28天、90天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 徐州市中心医院 | 李传玲 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 2 | 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 南京市第一医院 | 赵红东 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 南京医科大学第二附属医院 | 吴晋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 沧州市中心医院 | 董爱勤 | 中国 | 河南省 | 沧州市 |
| 7 | 沧州市人民医院 | 王化刚 | 中国 | 河南省 | 沧州市 |
| 8 | 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 9 | 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 10 | 沈阳市第一人民医院 | 隋轶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 江西省人民医院 | 曹文锋 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 14 | 柳州市工人医院 | 阳洪 | 中国 | 广西省 | 柳州市 |
| 15 | 南宁市第二人民医院 | 李通 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 16 | 天津市环湖医院 | 纪勇 | 中国 | 天津省 | 天津市 |
| 17 | 海南省人民医院 | 文国强 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 18 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 19 | 内蒙古自治区人民医院 | 朱润秀 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 410 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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