基本信息
| 登记号 | CTR20191989 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谢兴琴 | 首次公示信息日期 | 2019-10-18 |
| 申请人名称 | 黑龙江天龙药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191989 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 乳增消胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺增生症（肝郁痰凝证） | ||
| 试验专业题目 | 乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）安全性和有效性评价的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期试验 | ||
| 试验通俗题目 | 乳增消胶囊治疗乳腺增生症安全性和有效性试验 | ||
| 试验方案编号 | YB-RZX-P01；2.0 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2019-08-22 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 谢兴琴 | 联系人座机 | 0451-87032605 | 联系人手机号 | 15046771116 |
| 联系人Email | helen2171@sina.com | 联系人邮政地址 | 黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨高新技术产业开发区科技创新城九洲路158 号 | 联系人邮编 | 150028 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合乳腺增生症西医诊断标准； 2 中医辨证为肝郁痰凝证； 3 乳房胀痛与月经周期有关，胀痛时间≥3 天； 4 年龄在18 周岁以上的未绝经女性，有基本规则的月经周期和经期者； 5 受试者知情同意，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 合并乳腺炎、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者； 2 月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35 天和＜25 天和/或经期＜3 天或＞7 天）者、月经量＞80ml/次或血红蛋白＜10g/dl 者； 3 B 超下结节≥1cm 者； 4 乳腺结节BI-RADS 分级＞3 级者； 5 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病， 或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者； 6 实验室指标异常，血ALT、AST、BUN、Cr＞1.5ULN；凝血功能异常； 7 妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近半年有怀孕计划者； 8 一月内使用治疗乳腺增生症的中西药物或接受非药物治疗；或服用与研究药物组 方中有相同的中药及中成药以及其它具有疏肝理气，化瘀散结功效的中药和中成药； 9 服用避孕药及性激素类药物者； 10 酗酒或药物滥用者； 11 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者； 12 近3 个月内参加其它临床研究者； 13 根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境 经常变动，经常出差等易造成失访的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乳增消胶囊 用法用量:胶囊剂，0.3g每粒，口服，一次4粒，一日3次，用药三个月经周期，经期不停药，如遇经期出血量多，可停服2-3天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乳增消胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂，0.3g每粒，口服，一次4粒，一日3次，用药三个月经周期，经期不停药，如遇经期出血量多，可停服2-3天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乳房靶肿块大小（研究者手诊最大肿块的长径×短径） 基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 月经前7天乳房疼痛的平均VAS评分； 基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2 有效性指标 2 B超下结节长径×短径、BI-RADS分级（B超下有结节组分析）；目标象限腺体厚径、乳腺导管管径、低回声长径、无回声区长径； 基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2 有效性指标 3 中医证候疗效； 基线期、访视1、访视2、访视3、随访1 有效性指标 4 临床痊愈率； 随访1、随访2 有效性指标 5 激素（雌二醇、孕酮）变化； 基线期、访视1、访视3 有效性指标 6 临床不良事件/反应发生率； 基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2 安全性指标 7 一般体检项目：生命体征（脉搏、呼吸、体温、血压）等； 筛选期、基线期、访视1、访视2、访视3、随访1、随访2 安全性指标 8 实验室指标：血常规(RBC、WBC、HGB、PLT)、尿常规（LEU、ERY、PRO、GLU）+尿沉渣镜检、肝功能(ALT、AST、ALP、GGT、TBIL)、肾功能(BUN、mAlb、Cr、尿NAG酶)、12导联心电图。 基线期、访视1、访视3 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张晓军 | 学位 | 中医学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-62835118 | zxj6298@sohu.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | ||
| 邮编 | 100080 | 单位名称 | 中国中医科学院西苑医院 | |||
| 2 | 姓名 | 张清媛 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0451-86298336 | 13313612989@163.com | 邮政地址 | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | ||
| 邮编 | 150081 | 单位名称 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 张晓军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 蒋宏传 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中国中医科学院广安门医院 | 莫爵飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王宽宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 丛慧芳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-25 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-12-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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