基本信息
| 登记号 | CTR20210962 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杜志博 | 首次公示信息日期 | 2021-04-29 |
| 申请人名称 | 中山万汉制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210962 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥利司他胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B202100084-01 | ||
| 适应症 | 用于18岁及以上成人肥胖或体重超重（体重指数≥24）患者的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 奥利司他胶囊(60 mg)在中国健康志愿者中多次用药、两制剂、三周期、随机、开放、自身交叉的以药效学为终点的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 奥利司他胶囊生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | WH-KQ-202101-01 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-04-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以中山万汉制药科技有限公司的奥利司他胶囊（规格：60 mg）为受试制剂，以GlaxoSmithKline Consumer Healthcare的奥利司他胶囊（商品名：Alli®，规格：60 mg）为参比制剂，考察健康志愿者多次用药的药效学指标，评价两制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18 ~ 65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康志愿者，男女皆有。 2 志愿者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在20.0 ~ 27.9 kg/m2范围内（包括临界值）。 3 在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。 4 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 胆囊疾病或消化道吸收障碍者，或脂肪吸收不全者，或有慢性便秘者，或排便习惯不良者。 2 存在血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史。 3 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对奥利司他胶囊过敏者。 4 筛选前3个月内接种疫苗者。 5 导入期前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者。 6 筛选前3个月内有献血/失血≥400 mL或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者。 7 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360 mL啤酒，或150 mL红酒，或45 mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者。 8 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果为阳性者。 9 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者。 10 给药前14天内服用过研究者认为可能会影响研究药物药效学评价的药物（包括中药、功能性维生素、保健品等）者。 11 体格检查、生命体征检查、肝胆B超、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义）。 12 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者。 13 筛选前3个月内习惯饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。 14 进入导入期前48 h内以及给药前48 h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者。 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。 17 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的志愿者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥利司他胶囊 英文通用名:orlistat capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:60mg/粒，21粒/盒 用法用量:随餐口服，每次1粒（60 mg），每天3次 用药时程:每天3次给药，每周期连续9天给药，共三个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥利司他胶囊 英文通用名:orlistat capsule 商品名称:Alli 剂型:胶囊剂 规格:60mg/粒，120粒/瓶 用法用量:随餐口服，每天3次，每次1粒或2粒(对照组分为两组，1组每次吃1粒，1组每次吃2粒） 用药时程:每天3次给药，每周期连续9天给药，共三个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 稳态24小时粪便脂肪排泄率（PFF24） 每周期给药后的第4 ~ 第9天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、体格检查、生命体征、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州市番禺区中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-02 |
| 2 | 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-12 |
| 3 | 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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