基本信息
| 登记号 | CTR20231519 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赖筱娟 | 首次公示信息日期 | 2023-05-25 |
| 申请人名称 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231519 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | VC005片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价VC005片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价VC005片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | VC005-202 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： ·使用湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分比较不同剂量的VC005在中重度AD成年受试者中的疗效。 次要目的： ·使用其他疗效终点比较不同剂量的VC005在中重度AD成年受试者中的疗效。 ·评价不同剂量的VC005治疗中重度AD成年受试者的安全性。 ·评价VC005在中重度AD成年受试者中的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者理解并自愿签署ICF，有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。 2 签署ICF时年龄≥18且≤75周岁的男性或女性患者。 3 筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准且基线前至少1年出现AD症状。 4 筛选和基线时，根据研究者评估，符合中重度AD标准。 5 经研究者判断，近期（在筛选前1年内）接受过AD外用治疗且临床应答不充分或不耐受。 6 能够并且愿意从基线前至少7天开始，仅使用稳定剂量的由申办者统一提供的不含影响疗效评价成分的润肤剂，并在研究期间持续使用。 7 非哺乳期的有生育能力的女性患者（WOCBP），在筛选时妊娠检查结果为阴性且承诺在研究期间以及试验用药品治疗结束后的28天内采取充分有效的避孕措施或禁欲。 8 男性患者承诺在研究期间以及试验用药品治疗结束后的28天内采取充分有效的避孕措施或禁欲。 | ||
| 排除标准 | 1 存在无法吞咽试验用药品或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流或者患有影响药物吸收的胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况或目前患有或有淋巴增生性疾病的病史等。 2 筛选检查时白细胞计数（WBC）<3×109/L。 3 基线前14天内使用全身性抗感染药物或基线前2周内，使用过任何AD局部治疗等。 4 筛选时γ-干扰素（IFN-γ）释放试验（QUANTIFERON®-TB GOLD或T-SPOT.TB®）测试结果为阳性的受试者。 5 基线前3个月内大量失血、接受输血或献血（≥400 mL）。 6 已知或怀疑对VC005主要成分及辅料或同类药过敏者。 7 计划妊娠、妊娠期或哺乳期女性。 8 基线前6个月内有酗酒史[每周饮酒>14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]，且试验期间不能停止者。 9 经研究者判断存在其他原因而不适合参加本临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:VC005片 英文通用名:VC005 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg 用法用量:低剂量组，每日2次。 用药时程:早晚各服药一次，连续给药12周 2 中文通用名:VC005片 英文通用名:VC005 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg 用法用量:中剂量组，每日2次。 用药时程:早晚各服药一次，连续给药12周 3 中文通用名:VC005片 英文通用名:VC005 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg 用法用量:高剂量组，每日2次。 用药时程:早晚各服药一次，连续给药12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:VC005片安慰剂 英文通用名:VC005 placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg、25 mg 用法用量:每日2次 用药时程:早晚各服药一次，连续给药12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 EASI评分较基线变化的百分比。 第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 黑龙江省医院 | 柳曦光 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 8 | 烟台毓璜顶医院 | 陈先进 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 9 | 延安大学咸阳医院 | 陈小艳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 10 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 11 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杨森 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 杭州市第三人民医院 | 王琪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 15 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 20 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 21 | 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 152 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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