基本信息
| 登记号 | CTR20132143 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄薇 | 首次公示信息日期 | 2014-08-19 |
| 申请人名称 | 天津市医药集团技术发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132143 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130573; | ||
| 药物名称 | 注射用比阿培南 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0600193 | ||
| 适应症 | 呼吸系统及泌尿系统中、重度急性细菌性感染 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、盲法、阳性药平行对照评价注射用比阿培南治疗急性细菌性感染的有效性和安全性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用比阿培南II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 20130219 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黄薇 | 联系人座机 | 022-63108018 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | gencomtc@sina.com | 联系人邮政地址 | 天津市南开区鞍山西道308号 | 联系人邮编 | 300193 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用亚胺培南西司他丁钠为对照，评价注射用比阿培南治疗中、重度急性细菌性呼吸系统感染或泌尿系统感染的有效性与安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 (1) 年龄18～70周岁（≥18周岁，且≤70周岁）的住院或门诊患者，性别不限； 2 (2) 经临床和实验室诊断为中、重度细菌性呼吸系统感染或泌尿系统感染者，需至少3天以上静脉给药治疗的患者； 3 (3) 试验前72小时未用过其它抗菌药物治疗，或经其他抗菌药物治疗无效（其他抗菌药物治疗期超过3天者，细菌学培养须为阳性）且仅需要单一抗菌药物治疗者； 4 (4) 无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患； 5 (5) 育龄期妇女须承诺研究期间采取有效的避孕措施，须查妊娠试验为阴性； 6 (6) 患者应在充分理解试验内容后，同意参加本试验并签署书面知情同意书，若因其他原因受试者无法签署，其法定代理人可代为签署。 | ||
| 排除标准 | 1 (1) 对β-内酰胺类抗生素有过敏史，或有严重过敏性疾患史者； 2 (2) 3个月内参加过其他药物临床试验者或者曾经入选过本类药物试验者； 3 (3) 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者； 4 (4) 感染病情严重需联合应用其他抗菌药治疗者； 5 (5) 患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病,如活动性肺结核或合并有肺癌、脓胸、影响肺的结缔组织疾病等疾病患者； 6 (6) 患有严重心功能不全（心功能分为四级，属3-4级者）、肝功能异常（AST、ALT超过正常值上限2倍者和/或总胆红素高于正常值上限者）、肾功能异常（血肌酐超过正常值上限，及年龄65-70岁内生肌酐清除率< 50ml/min者）。或造血功能障碍（血白细胞计数低于3.6×109／L）或中性粒细胞减低(<2.0╳109/L)、出血倾向及出血性疾病等血液系统疾病患者；使用糖皮质激素（慢性阻塞性肺病（chronic obstructive pulmonary diseases, COPD）患者除外）或免疫抑制剂等免疫缺陷者。 7 (7) 本试验前3天内用过其他抗菌药物, 病情得以改善者； 8 (8) 之前已经参加过本临床试验者； 9 (9) 有精神、神经系统疾患者； 10 (10) 中、晚期恶性肿瘤患者； 11 (11) 妊娠、哺乳期妇女，育龄期妇女拒绝接受避孕措施者； 12 (12) 依从性差，难以完成疗程者； 13 (13) 与本研究工作直接相关者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用比阿培南 用法用量:注射剂；规格300mg/瓶；静脉滴注，中度感染者一日2次，重度感染者一日3次，每次1瓶，用药时程：7-14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用亚胺培南/西司他汀钠 用法用量:注射剂；规格500mg/瓶；静脉滴注，中度感染者一日2次，重度感染者一日3次，每次1瓶，用药时程：7-14天。 2 中文通用名:注射用亚胺培南/西司他汀钠 用法用量:注射剂；规格500mg/瓶；静脉滴注，中度感染者一日2次，重度感染者一日3次，每次1瓶，用药时程：7-14天。 3 中文通用名:注射用亚胺培南/西司他汀钠 用法用量:注射剂；规格500mg/瓶；静脉滴注，中度感染者一日2次，重度感染者一日3次，每次1瓶，用药时程：7-14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌培养阳性病例：综合疗效 细菌培养阴性病例：临床疗效 治疗结束后第1-3天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 莫碧文 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13978383983 | mobiwen2002@sohu.com | 邮政地址 | 中国广西省桂林市秀峰区乐群路15号 | ||
| 邮编 | 541001 | 单位名称 | 桂林医学院附属医院 | |||
| 2 | 姓名 | 尹友生 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13507730237 | yinyousheng@163.com | 邮政地址 | 中国广西省桂林市秀峰区乐群路15号 | ||
| 邮编 | 541001 | 单位名称 | 桂林医学院附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 桂林医学院附属医院 | 莫碧文/尹友生 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 2 | 重庆医科大学附属第二医院 | 钟玲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 兰州大学第一医院 | 岳红梅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 4 | 山西医科大学第二医院 | 赵振理 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 5 | 海南省人民医院 | 黄奕江 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-01-26 |
| 2 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2011-02-27 |
| 3 | 桂林医学院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-02-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 273 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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