基本信息
| 登记号 | CTR20180650 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 范晓青 | 首次公示信息日期 | 2018-05-24 |
| 申请人名称 | 宁波圣健生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180650 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用CX13-608 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CX13-608-101；V1.4 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估复发或难治性多发性骨髓瘤患者静脉给予CX13-608的耐受性和安全性；确定CX13-608静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~75周岁（包括边界值），性别不限； 2 临床确诊的多发性骨髓瘤患者，且已接受至少两个标准疗程治疗后确认无治疗反应或出现疾病进展/复发的患者； 3 血清中骨髓瘤病变蛋白达可测定水平，即血清M蛋白≥10.0 g/L，或尿M蛋白≥200 mg/24h，或血清游离轻链≥100 mg/L； 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1分； 5 预计生存时间不少于3个月； 6 在筛查前2周内没有进行过放疗、化疗或免疫治疗者； 7 器官的功能水平必须符合下列要求： a. 骨髓储备：基线的白细胞计数>2.0×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）>1.0×109/L，血小板>50×109/L，以及血红蛋白>8 g/dL； b. 凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APPT）≤2倍正常值上限（ULN）； c. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；总胆红素、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2×ULN，碱性磷酸酶≤250 IU/L； d. 肾脏：肌酐清除率≥50 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）； e. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥ 45% ；心电图基本正常，QT间期（QTcF）男性≤450 ms，女性≤470 ms（经Fridericia公式计算校正）； 8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 非分泌型多发性骨髓瘤患者； 2 浆细胞白血病患者； 3 研究用药开始前14天内接受过任何抗多发性骨髓瘤药物治疗，或研究用药开始前56天内接受过任何试验性的非药物治疗（例如供体白细胞/单核细胞输注）；试验前56天内参加任何药物或医疗器械的临床试验； 4 28天内计划干细胞移植者； 5 受试者筛选前14天内或第一次接受药物治疗时具有2级或以上外周神经病变； 6 既往6个月内有显著的活动性心脏疾病者，包括以下情况：需手术治疗的心绞痛，抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压（即收缩压>160 mmHg，舒张压>90 mmHg）；心肌梗塞；II-IV级充血性心力衰竭；1年内曾发生过急性心肌梗死、不稳定心绞痛或变异性心绞痛； 7 在入组前3年内被诊断为其他恶性肿瘤者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者； 8 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗； 9 受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体、乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）检测阳性； 10 受试者既往有明确的精神障碍史； 11 受试者有药物滥用史或吸毒史； 12 无法耐受静脉给药者； 13 妊娠或哺乳期妇女； 14 育龄妇女及有生育能力的男性在接受研究药物期间及研究结束后3个月不能采取有效并且充分的双重避孕措施者； 15 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益； 16 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用CX13-608 用法用量:注射剂；规格：20 mg/瓶；给药途径：静脉推注；每周给药3天；剂量递增；每组受试者给药剂量分别为：6到80mg/m*2，共计11个剂量组。 2 中文通用名:注射用CX13-608 用法用量:注射剂；规格：20 mg/瓶；给药途径：静脉推注；每周给药3天；剂量递增；每组受试者给药剂量分别为：6到80mg/m*2，共计11个剂量组。 3 中文通用名:注射用CX13-608 用法用量:注射剂；规格：20 mg/瓶；给药途径：静脉推注；每周给药3天；剂量递增；每组受试者给药剂量分别为：6到80mg/m*2，共计11个剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD） 第一周期 安全性指标 2 安全性和耐受性评价的不良事件发生率 试验全程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学特征 第一周期 有效性指标+安全性指标 2 药效学特征 第一周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 侯健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 杭州市 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-06-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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