基本信息
| 登记号 | CTR20180332 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱迪 | 首次公示信息日期 | 2018-04-09 |
| 申请人名称 | 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 四川思路迪药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180332 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170036, | ||
| 药物名称 | KN035 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 不能手术切除或转移性的胆道癌 | ||
| 试验专业题目 | KN035联合化疗对比化疗在胆道癌患者的疗效和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | KN035联合化疗对比化疗治疗在胆道癌患者的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KN035-CN-005 | 方案最新版本号 | V5.0 |
| 版本日期: | 2022-05-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 朱迪 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市亦庄经济技术开发区凉水河一街7号鸿坤国际生物医药园3区6号楼 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较两组患者的总生存期（OS）。次要目的：无进展生存期（PFS）；客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和疾病进展时间（TTP）；安全性和耐受性；评价KN035的药代动力学和免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁 2 经病理组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性胆囊癌和胆管癌 3 未接受过针对不能手术切除或转移性胆道癌的系统治疗 4 肝功能Child-Pugh A级（5-6分）或者较好的B级（≤7分） 5 ECOG评分0或1分 6 预期生存≥12周 7 至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准） 8 主要器官和骨髓功能基本正常 9 对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 在首次研究药物治疗前4周内接受过局部抗肿瘤治疗，包括但不限于光动力疗法，消融和局部放疗 2 研究者确定肝脏转移灶占肝脏总体积的50%或者以上 3 在首次研究药物治疗前，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸腔积液或心包积液 4 经临床干预的胆道梗阻在首次研究药物治疗前14天研究者判断尚未缓解或需要抗感染治疗 5 既往接受过肝移植 6 活动性脑转移或脊髓压迫 7 患有其它恶性肿瘤 8 在首次研究药物治疗前，实施过外科大手术或者手术切口尚没有完全愈合 9 有症状的外周神经病变 (CTCAE≥2级) 10 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病 11 存在HIV病史，或在首次研究药物治疗前14天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染 12 既往有间质性肺病史，药物性间质性肺病，放射性肺炎以及有症状的间质性肺病或活动性肺炎 13 筛选期HBV DNA≥2000 IU/ml，必须采用恩替卡韦降至2000 IU/ml后方可入组； 对于入选的HBsAg (+)的受试者，建议试验期间同时接受抗病毒治疗，可采用原用的药物或恩替卡韦；对于入组的HCV RNA阳性的受试者，由研究者决定是否同时接受抗病毒治疗 14 有显著临床意义的心血管疾病 15 甲状腺功能明显异常 16 具有临床意义的血清电解质水平异常 17 正在接受治疗剂量的华法令或正在接受抗血小板抗凝治疗 18 在首次研究药物治疗前使用过免疫抑制药物，不包括局部糖皮质激素或系统性应用泼尼松不超过10 mg/天或等效剂量的其他糖皮质激素 19 在首次研究药物治疗前4周内或计划在研究期间接种活疫苗 20 KN035任何组分过敏；奥沙利铂或吉西他滨及其成分过敏 21 妊娠或哺乳期女性 22 有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施 23 任何其它疾病，代谢紊乱或实验室检查异常，研究者认为患者不适合接受研究药物治疗，或将影响研究结果的解读，或使患者处于高风险状况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KN035 用法用量:注射剂，300 mg，1.5 ml /安瓶，2.5mg/kg，每周一次，皮下注射. 2 中文通用名:吉西他滨 用法用量:注射剂，1.0g/瓶，1000mg/m2体表面积，每周期第1天和第8天给药，静脉滴注30分钟。每21天为一个治疗周期，最多6个周期 3 中文通用名:奥沙利铂 用法用量:注射剂，50 mg/瓶，85mg/m2体表面积，每周期第1天给药，静脉滴注2小时。每21天为一个治疗周期，最多6个周期 4 中文通用名:KN035 用法用量:注射剂，300 mg，1.5 ml /安瓶，2.5mg/kg，每周一次，皮下注射. 5 中文通用名:KN035 用法用量:注射剂，300 mg，1.5 ml /安瓶，2.5mg/kg，每周一次，皮下注射. 6 中文通用名:KN035 用法用量:注射剂，200mg，1.0ml/安瓶，2.5mg/kg，每周一次，皮下注射。 7 中文通用名:吉西他滨 用法用量:注射剂，1.0g/瓶，1000mg/m2体表面积，每周期第1天和第8天给药，静脉滴注30分钟。每21天为一个治疗周期，最多6个周期 8 中文通用名:奥沙利铂 用法用量:注射剂，50 mg/瓶，85mg/m2体表面积（BSA），每周期第1天给药，静脉滴注2小时。每21天为一个治疗周期，最多6个周期 9 中文通用名:恩沃利单抗注射液 英文通用名:Envafolimab 商品名称:恩维达 剂型:注射剂 规格:200mg/1.0ml/瓶 用法用量:2.5mg/kg，每周一次，皮下注射 用药时程:每21天为一个治疗周期，持续至研究完成。 10 中文通用名:恩沃利单抗注射液 英文通用名:Envafolimab 商品名称:恩维达 剂型:注射剂 规格:200mg/1.0ml/瓶 用法用量:2.5mg/kg，每周一次，皮下注射 用药时程:每21天为一个治疗周期，持续至研究完成。 11 中文通用名:恩沃利单抗注射液 英文通用名:Envafolimab 商品名称:恩维达 剂型:注射剂 规格:200mg/1.0ml/瓶 用法用量:2.5mg/kg，每周一次，皮下注射 用药时程:每21天为一个治疗周期，持续至研究完成。 12 中文通用名:恩沃利单抗注射液 英文通用名:Envafolimab 商品名称:恩维达 剂型:注射剂 规格:200mg/1.0ml/瓶 用法用量:2.5mg/kg，每周一次，皮下注射 用药时程:每21天为一个治疗周期，持续至研究完成。 13 中文通用名:恩沃利单抗注射液 英文通用名:Envafolimab 商品名称:恩维达 剂型:注射剂 规格:200mg/1.0ml/瓶 用法用量:2.5mg/kg，每周一次，皮下注射 用药时程:每21天为一个治疗周期，持续至研究完成。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吉西他滨 用法用量:注射剂，1.0g/瓶，1000mg/m2体表面积，每周期第1天和第8天给药，静脉滴注30分钟。每21天为一个治疗周期，最多6个周期 2 中文通用名:奥沙利铂 用法用量:注射剂，50 mg/瓶，85mg/m2体表面积，每周期第1天给药，静脉滴注2小时。每21天为一个治疗周期，最多6个周期 3 中文通用名:吉西他滨 用法用量:注射剂，1.0g/瓶，1000mg/m2体表面积，每周期第1天和第8天给药，静脉滴注30分钟。每21天为一个治疗周期，最多6个周期 4 中文通用名:奥沙利铂 用法用量:注射剂，50 mg/瓶，85mg/m2体表面积（BSA），每周期第1天给药，静脉滴注2小时。每21天为一个治疗周期，最多6个周期 5 中文通用名:奥沙利铂 用法用量:注射剂，50 mg/瓶，85mg/m2体表面积（BSA），每周期第1天给药，静脉滴注2小时。每21天为一个治疗周期，最多6个周期 6 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine for Injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:1.0g/瓶 用法用量:1000mg/m2体表面积，每周期第1天和第8天给药，静脉滴注30分钟。 用药时程:每21天为一个治疗周期，最多6个周期 7 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine for Injection 商品名称:健择 剂型:注射剂 规格:1.0g/瓶 用法用量:1000mg/m2体表面积，每周期第1天和第8天给药，静脉滴注30分钟。 用药时程:每21天为一个治疗周期，最多6个周期 8 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:乐沙定 剂型:注射剂 规格:50 mg/瓶 用法用量:85mg/m2体表面积（BSA），每周期第1天给药，静脉滴注2小时。 用药时程:每21天为一个治疗周期，最多6个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 随访终身 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 随访直至疾病进展 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和疾病进展时间（TTP） 随访直至疾病进展 有效性指标+安全性指标 3 评估KN035联合GEMOX对比GEMOX治疗的安全性和耐受性 随访终身 有效性指标+安全性指标 4 评价KN035的药代动力学和免疫原性 试验结束时考察 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 | 秦叔逵/刘秀峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪子书 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 | 朱波 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 6 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 7 | 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 河北医科大学第四医院 | 姜达 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方维佳 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 12 | 福州总医院 | 李东良 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 13 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 14 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 15 | 北京大学肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 17 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 18 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 19 | 第三军医大学第一附属医院 | 梁后杰 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 20 | 中国人民解放军济南军区总医院 | 王宝成 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 21 | 北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 22 | 苏州大学附属第一医院 | 陈卫昌 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 23 | 中国人民解放军总医院 | 戴广海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 24 | 山东省肿瘤防治研究院 | 牛作兴 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 25 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 26 | 徐州市中心医院 | 刘勇 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 27 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 28 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 29 | 西安交通大学第二附属医院 | 鲁晓岚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 30 | 郑州大学第一附属医院 | 许莉 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 31 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 32 | 沈阳军区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 33 | 上海长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 34 | 广西医科大学附属第一医院 | 马劼 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 35 | 佛山市第一人民医院 | 王巍 | 中国 | 广东 | 佛山 |
| 36 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 吴飞翔 | 中国 | 广西 | 南宁 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
| 2 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-05 |
| 3 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-20 |
| 4 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-01 |
| 5 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-27 |
| 6 | 东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
| 7 | 东部战区总医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-04-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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