基本信息
| 登记号 | CTR20230367 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王鸿慧 | 首次公示信息日期 | 2023-02-09 |
| 申请人名称 | 成都盛迪医药有限公司/ 广东恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230367 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20220491 | ||
| 药物名称 | HRS-2261片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 难治性慢性咳嗽 | ||
| 试验专业题目 | HRS-2261治疗难治性慢性咳嗽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HRS-2261治疗难治性慢性咳嗽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HRS-2261-201 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-03-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 1.评价不同剂量HRS-2261在难治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽患者中对咳嗽治疗的有效性 次要研究目的 1.评价HRS-2261在RCC或不明原因慢性咳嗽患者中的安全性与耐受性； 2.评价HRS-2261在RCC或不明原因慢性咳嗽患者中的药代动力学（PK）特征。 其他研究目的 3.评价HRS-2261在RCC或不明原因慢性咳嗽患者中的群体PK特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁； 2 被诊断为难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽，病程持续1年以上； 3 筛选前5年内且慢性咳嗽开始后，胸部影像学检查未显示任何研究者认为可导致慢性咳嗽的显著异常或任何其他临床显著肺部疾病； 4 筛选期和基线期咳嗽严重程度VAS评分≥ 40 mm； 5 筛选期前因为原有基础疾病接受药物治疗的受试者，应在筛选前稳定相应药物剂量至少8周； 6 采取高效避孕措施； 7 自愿签署知情同意书参加本研究； 8 愿意且能够遵守方案的所有规定，包括在随机分配之前，显示其遵守研究程序的能力。 | ||
| 排除标准 | 1 诊断慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张症、特发性肺纤维化（IPF）、支气管结核者； 2 既往慢性支气管炎史者； 3 基线期前4周内有上、下呼吸道感染史，或呼吸系统疾病急性加重，或胸部影像学有显著变化者； 4 现吸烟，或已戒烟（6个月以内）者，或年消耗量超过20包/年吸烟史的既往吸烟者； 5 既往诊断或筛选前3个月内自觉味觉异常者； 6 签署知情同意之前≤5年内患恶性疾病者，经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外； 7 目前正在服用或在筛选前3个月内曾服用血管紧张素转换酶抑制剂者； 8 目前正在服用或筛选前1周内使用过任何镇咳药物者； 9 筛选前1周内使用过口服类固醇或抗过敏的药物者； 10 筛选期或基线期1秒率< 60%者； 11 控制不佳的高血压； 12 筛选期或基线期丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶超过正常上限的2倍者； 13 筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m2或者筛选时eGFR≥30mL/min/1.73m2且<50mL/min/1.73m2并伴肾功能不稳定者； 14 随机前12周内或在药物5个半衰期内使用全身免疫抑制剂或免疫调节剂，或生物制剂或Th2细胞因子抑制剂； 15 近期（过去1年内）有药物或酒精滥用或依赖史者； 16 筛选前3个月内入组参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在试验药物5个半衰期以内者，以时间较长为准； 17 既往或目前存在经研究者或申办方判定，使得受试者不适合进入这项研究的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-2261片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次50mg或100mg 用药时程:共用药56次 2 中文通用名:HRS-2261片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次200mg 用药时程:共用药56次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-2261模拟片 英文通用名:HRS-2261 Placebo Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:用法用量:口服，每日两次，50mg或100mg 用药时程:共用药56次 2 中文通用名:HRS-2261模拟片 英文通用名:HRS-2261 Placebo Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:用法用量:口服，每日两次，200mg 用药时程:共用药56次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药后第4周咳嗽严重程度视觉模拟量表（VAS）评分相对于基线的变化 首次给药后4周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与安慰剂相比，首次服用HRS-2261后第1周、第2周、第3周、第4周的PGIC量表评分相对于基线的变化； 首次给研究药物后第1周、第2周、第3周、第4周 有效性指标 2 与安慰剂相比，首次服用HRS-2261后第2周、第4周的评价咳嗽特定生活质量的LCQ总分相对于基线的变化； 首次给研究药物后第2周、第4周 有效性指标 3 与安慰剂相比，首次服用HRS-2261后第1周、第2周、第3周、第4周的简易咳嗽程度评分（CET）相对于基线的变化； 首次给研究药物后第1周、第2周、第3周、第4周 有效性指标 4 任何不良事件（AE）的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现； 签署ICF后直至最后一次访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院 | 赖克方 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 金美玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 山东省立医院 | 刘毅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 王刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 内蒙古自治区人民医院 | 徐毛冶 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 6 | 中国医学大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 同济大学附属同济医院 | 邱忠民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 黄克武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 上海市第一人民医院 | 张旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 河北医科大学第二医院 | 阎锡新 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 青岛大学附属医院 | 程兆忠 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 13 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 14 | 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 山东大学齐鲁医院 | 曲仪庆 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 中日友好医院 | 苏楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 连云港市第一人民医院 | 李家树 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 18 | 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 19 | 郑州大学第一附属医院 | 程哲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 惠州市第三人民医院 | 周五铁 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 22 | 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 23 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 24 | 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 25 | 柳州市人民医院 | 覃雪军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 26 | 连云港市东方医院 | 陈隽 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 27 | 江苏省人民医院 | 姚欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 28 | 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 29 | 广西壮族自治区南溪山医院 | 佘巍巍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 30 | 宁波大学附属第一医院 | 曹超 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 31 | 温州市人民医院 | 叶环 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 32 | 宁波市第二医院 | 黄建达 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 33 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 胡晓文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 34 | 安徽省胸科医院 | 牛华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 35 | 海南医学院第一附属医院 | 黄华萍 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-17 |
| 2 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-06 |
| 3 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 304 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 13 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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