基本信息
| 登记号 | CTR20170214 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈强 | 首次公示信息日期 | 2020-03-16 |
| 申请人名称 | 山西振东制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170214 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131358;CTR20131366;CTR20131311; | ||
| 药物名称 | 复方苦参注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYZB0806810 | ||
| 适应症 | 清热利湿，凉血解毒，散结止痛。用于癌肿疼痛、出血。 | ||
| 试验专业题目 | 复方苦参注射液增量治疗癌肿疼痛的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 复方苦参注射液 （增量） Ⅲ 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | NA ; 2009016P3A09 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
验证40mL复方苦参注射液用于癌肿疼痛的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18-75周岁之间，男女不限。 2 签署知情同意书。 3 受试者能够理解并且正确完成评分量表。 4 组织学和细胞学诊断明确的实体肿瘤患者，包括肺癌、乳腺癌、消化道癌（食管癌、胃癌、结肠癌、直肠癌）和肝癌。其中，进行瘤体评估的ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌为2线及以上治疗失败的患者，根据RECIST V1.1，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶。 5 NRS疼痛评分4~6分（包括4和6分）。 6 最近4周内未进行化疗、放疗、靶向治疗及免疫等抗肿瘤治疗者。 7 预计生存期3个月以上。 8 受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究。 | ||
| 排除标准 | 1 试验期间需进行放疗、化疗、靶向治疗及免疫等抗肿瘤治疗者。 2 近1个月有大的外科治疗、切取活检或重大的外伤损害。 3 受试者已知或怀疑对该药已知成分过敏者，过敏体质者。 4 受试者在筛选前6个月内患有临床上显著的心血管或脑血管疾病，如心肌梗塞、未控制的心绞痛、明显的室性心律失常、中风和严重心力衰竭。 5 严重呼吸道抑制与缺氧和/或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性 肺病，肺心病，严重的支气管哮喘，麻痹性肠梗阻，其它重要脏器严重衰竭者。 6 诊断为抑郁症，躁狂抑郁症，强迫症，或者精神分裂症等精神疾病者。 7 孕妇（血HCG阳性）、哺乳期妇女、计划妊娠妇女、酗酒者、神志不清或无法理解和参与本试验者。 8 近1个月内参加其它临床试验者。 9 研究者判定不适合参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方苦参注射液 用法用量:一次40mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。 2 中文通用名:复方苦参注射液 用法用量:一次40mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。 3 中文通用名:复方苦参注射液 用法用量:一次40mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方苦参注射液 用法用量:一次20mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。 2 中文通用名:复方苦参注射液 用法用量:一次20mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。 3 中文通用名:复方苦参注射液 用法用量:一次20mL，用0.9%的氯化钠注射液500mL稀释后避光静脉滴注，一日一次，滴速控制在40-60滴/分钟。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿片类药物14天累积改变总量 D1-D14，包括 D1 和 D14；基线为第 0 天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有患者的中医证状疗效 第0天，第14天 有效性指标 2 阿片类药物不良反应情况，疼痛NRS评分 D1-D14，包括 D1 和 D14；基线为第 0 天 有效性指标 3 BPI 评分（情绪和睡眠），体能状态 ECOG 评分； D7、D14，基线未第0天 有效性指标 4 进行瘤体评估的ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌受试者 第 42 天的 DCR 和 ORR（实体瘤疗效），基线为筛选期-1天~-3天检查结果 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院 | 林洪生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 徐州市中心医院 | 刘勇 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 3 | 中国中医科学院西苑医院 | 吴煜 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 吴瑾 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 6 | 北部战区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 辽宁省肿瘤医院 | 李康 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 8 | 重庆市中医院 | 刘勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 9 | 浙江省立同德医院 | 冯正权 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 10 | 江苏省中西医结合医院 | 廖世斌 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 11 | 吉林省人民医院 | 夏莉 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 12 | 广州中医药大学第一附属医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 13 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 李洪量 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
| 14 | 辽宁中医药大学附属医院 | 殷东风 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 15 | 无锡市中医医院 | 尤建良 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 16 | 杭州师范大学附属医院 | 王凯峰 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 17 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 杨国旺 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 18 | 广州市中医医院 | 邓力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 19 | 北京大学肿瘤医院 | 李萍萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 20 | 长春中医药大学附属医院 | 仕丽 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 21 | 武威市肿瘤医院 | 陈东基 | 中国 | 甘肃 | 武威 |
| 22 | 合肥市第一人民医院 | 朱婷 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2015-11-19 |
| 2 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2016-02-18 |
| 3 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2016-06-22 |
| 4 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2016-11-24 |
| 5 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2016-12-23 |
| 6 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2017-06-12 |
| 7 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2017-09-29 |
| 8 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2017-11-17 |
| 9 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2018-05-02 |
| 10 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2018-11-08 |
| 11 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2019-03-21 |
| 12 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2019-10-23 |
| 13 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2019-10-24 |
| 14 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2019-12-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-09-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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