基本信息
| 登记号 | CTR20230090 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李爽 | 首次公示信息日期 | 2023-01-13 |
| 申请人名称 | 天境生物科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230090 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210555 | ||
| 药物名称 | 注射用TJ011133 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价注射用来佐利单抗联合阿扎胞苷（AZA）对比阿扎胞苷单药治疗初诊的较高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的随机、对照、开放性、多中心III 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价注射用来佐利单抗联合阿扎胞苷（AZA）对比阿扎胞苷单药治疗初诊的较高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的随机、对照、开放性、多中心III 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TJ011133MDS301 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-08-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 比较来佐利单抗联合AZA与AZA单药一线治疗初诊较高危MDS受试者的总生存期（OS） 次要目的 评估来佐利单抗联合AZA与AZA单药治疗初诊较高危MDS受试者的无事件生存期（EFS） 评估两组受试者的完全缓解率（CR) 评估两组受试者的客观缓解率（ORR，包括：完全缓解[CR]、部分缓解[PR]、骨髓完全缓解[mCR] 、或血液学改善[HI]） 评估两组受试者的完全细胞遗传学缓解率（CCR） 评估两组受试者的缓解出现时间（TTR）、完全缓解出现时间（TTCR）、缓解持续时间（DoR）、完全缓解持续时间（DoCR)
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据WHO2016 诊断标准，经骨髓穿刺或病理活检确诊的较高危MDS 患者，且修订的国际预后积分系统（IPSS-R）评分>3.5 分 2 既往针对MDS 未使用任何抗肿瘤治疗，包括去甲基化药物（如AZA、地西他滨）、化疗、靶向治疗或异基因造血干细胞移植（HSCT）治疗；允许输血或使用造血生长因子及补充造血原料如叶酸、维生素B12 等。在入组研究前曾服用过来那度胺、沙利度胺及雄激素的患者，首次给药前应先经过至少28 天的洗脱期。 3 评估不适合接受HSCT 的患者需符合以下至少一项条件，评估结果需记录：1）高龄；2）ECOG 评分；3）严重的器官功能障碍；4）并发症； 5）无合适供者；6）虽然适合接受HSCT，但经过充分告知患者仍确认无移植意愿或计划 4 预期生存时间≥12 周。 5 具有充分的器官功能，实验室检查符合以下要求： a) 肝功能： ？ 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；对于患有Gilbert 综合征受试 者可接受TBIL>1.5× ULN，但需要满足直接胆红素（DBIL）≤1.5× ULN； ？ ALT 和AST≤3× ULN。 b) 肾功能： 依据Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率（CCr）≥50 mL/分或血肌酐值≤1.5× ULN。 c) 凝血功能： 国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5× ULN； 活化部分凝血时间（aPTT）≤1.5× ULN。 | ||
| 排除标准 | 1 由MDS 转化为AML的患者，定义为骨髓涂片原始细胞≥20%，或辅助参考外周血涂片中的原始细胞≥20%，或存在AML 特征性的克隆性改变如t（15;17），t（8;21），t（16;16），inv（16）。 2 符合WHO 2016 分型标准的治疗相关的髓系肿瘤（包括t-MDS），骨髓增殖性肿 瘤（MPN）或骨髓增生异常/骨髓增殖性疾病（MDS/MPN）的患者 3 既往接受过任何抗CD47 抗体或SIRPα 抗体或同靶点药物治疗。 4 既往有原发性或继发性溶血性贫血病史，包括但不限于地中海贫血、阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH)、淋巴细胞增殖性疾病诱发的溶血性贫血等，如感染、药物或输血诱发的溶血性贫血需治疗后溶血指标恢复正常方可入组。 5 在首次研究给药前6 个月内发生任何严重的需要医学干预的出血事件如颅内出血，胃肠道出血事件等。6 个月以外发生重要脏器出血的受试者，需由专科评估再出血风险后方可入组。 6 未控制的活动性感染。 7 需要给予治疗性抗凝药物（如华法林、低分子肝素等）的未控制的凝血障碍或具有出血倾向或风险者（如血小板低伴有凝血功能差或伴有鼻衄，皮肤瘀点瘀斑 等） 8 存在可能会导致增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果解读的急性或慢性的伴随疾病、精神疾病或实验室检测值异常，根据研究者的判断不适合参加本研究，或存在其他研究者认为不适合入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用来佐利单抗 英文通用名:Lemzoparlimab 商品名称:NA 剂型:冻干粉针注射剂 规格:500mg/瓶 用法用量:静脉输注，给药剂量为30mg/kg 用药时程:每周给药一次，每28天为一个治疗周期 2 中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine for Injection 商品名称:维达莎 剂型:粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:皮下注射，每次给药剂量为 75mg/m2； 用药时程:每个治疗周期的第1天至第7天，每天给药一次；每28天为一个治疗周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine for Injection 商品名称:维达莎 剂型:粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:皮下注射，每次给药剂量为 75mg/m2； 用药时程:每个治疗周期的第1天至第7天，每天给药一次；每28天为一个治疗周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估两组受试者的总生存期（OS)； OS 定义为研究者评估的从随机化至任何原因导致死亡的时间。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估两组受试者的无事件生存期（EFS）； EFS 定义为从随机化至研究者根据2016 年WHO 分型标准评估的转化为AML 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 肖志坚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈智超 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 南方医科大学珠江医院 | 贺艳杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 南方医科大学南方医院 | 刘启发 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 北京高博博仁医院有限公司 | 吴彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 重庆医科大学附属第一医院 | 王利 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张苏江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 四川大学华西医院 | 吴俣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 四川大学华西医院 | 马学磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 山西白求恩医院 | 马梁明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 22 | 郑州大学第一附属医院 | 姜中兴 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 孟凡凯 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 聂大年 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 河南科技大学第一附属医院 | 秦玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 26 | 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 27 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 28 | 徐州医科大学附属医院 | 朱锋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 29 | 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 30 | 陆军军医大学西南医院 | 徐双年 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 31 | 山东第一医科大学第二附属医院 | 张志瑢 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 32 | 长沙市第三医院 | 盛赠美 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 33 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 34 | 安徽医科大学第一附属医院 | 夏瑞祥 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 35 | 厦门大学附属中山医院 | 鹿全意 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 36 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 汤宝林 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 37 | 哈尔滨市第一医院 | 贡铁军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 38 | 上海市同济医院 | 王秀芹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 39 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 杨艳丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 40 | 北京大学第三医院 | 景洪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 41 | 陆军军医大学第二附属医院（新桥医院） | 张曦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 42 | 泰安市中心医院 | 滕清良 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 43 | 川北医学院附属医院 | 魏锦 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 44 | 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 45 | 青岛大学附属医院 | 王伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-25 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 552 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/101759.html
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