基本信息
| 登记号 | CTR20230112 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息组 | 首次公示信息日期 | 2023-01-30 |
| 申请人名称 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230112 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200497 | ||
| 适应症 | 一线含铂标准方案和/或二线标准方案治疗失败的复发转移性鼻咽癌 | ||
| 试验专业题目 | 比较盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡培他滨与卡培他滨单药用于含铂治疗失败的复发转移性鼻咽癌受试者的随机、开放、阳性对照、多中心Ш期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡培他滨对比卡培他滨单药用于含铂治疗失败的复发转移性鼻咽癌的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HE071-031 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-12-05 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验信息组 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡培他滨对比卡培他滨单药治疗在复发转移性鼻咽癌受试者中的有效性。 次要研究目的： 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡培他滨对比卡培他滨单药治疗在复发转移性鼻咽癌受试者中的有效性和安全性； 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书（ICF） 2 年龄≥18周岁 3 经病理组织学确诊的鼻咽癌 4 既往接受过一线含铂标准方案和/或二线标准方案治疗失败的复发转移性鼻咽癌 5 根据RECIST 1.1标准，基线至少有1个可评估病灶；该区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明显进展 6 ECOG评分0~1 7 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究者认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外） 8 受试者实验室检查数值符合以下要求（在筛选期样本采集前14天内无需输血或生长因子治疗便可达到以下指标）： ？ 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； ？ 血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL； ？ 血小板≥100×109 /L； ？ 肌酐≤1.5×ULN；且肌酐清除率≥51 mL/min（Cockroft and Gault公式，见附录三）； ？ 总胆红素≤1.5×ULN（对肝转移患者，≤3×ULN）； ？ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）； ？ 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； 9 女性受试者血人绒毛膜促性腺激素（HCG）阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性受试者及其伴侣在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素[含雌激素和孕激素]结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等） 10 男性受试者及其伴侣同意采取第9条中所述的避孕措施之一 | ||
| 排除标准 | 1 对米托蒽醌或脂质体有严重过敏；既往对氟尿嘧啶类有严重、非预期的反应或已知对氟尿嘧啶类过敏或对卡培他滨任何辅料过敏 2 既往针对复发或转移性鼻咽癌使用过包含卡培他滨的治疗方案；既往针对局部晚期鼻咽癌患者使用卡培他滨过程中或使用后半年内复发或者转移 3 存在脑转移或脑膜转移 4 预计生存时间＜3个月 5 活动性乙型肝炎（HbsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL）、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限）、HIV抗体阳性的患者 6 研究药物首次给药前1周内患有需要系统治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染或间质性肺炎 7 研究药物首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准但至少2周）内接受过化疗、小分子抑制剂、免疫治疗（如白介素、干扰素或胸腺素）等抗肿瘤治疗；给药前14天内接受过有抗肿瘤活性的中成药治疗 8 在首次给药前4周内接受过其它临床研究药物治疗 9 在首次给药前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者 10 在筛选前6个月内出现严重栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞 11 首次研究药物给药前2年内患有活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的鼻咽癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈性的肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌） 12 心脏功能异常，包括： ？ 长QTc综合征或QTc间期 >480毫秒； ？ 完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度或Ш度房室传导阻滞； ？ 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； ？ 慢性充血性心力衰竭病史，且NYHA≥3级； ？ 筛选前6个月内心脏射血分数低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限； ？ CTCAE 5.0版≥3级的心脏瓣膜病； ？ 不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，测量收缩压>160 mmHg或舒张压>90 mmHg）； ？ 在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。 13 曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过350 mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg阿霉素=2 mg表柔比星=2 mg柔红霉素=0.5 mg去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌） 14 怀孕或哺乳期妇女 15 患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病（包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等） 16 患有严重胃肠道疾病，影响药物的摄入、转运或吸收 17 其他研究者判定不适宜参加的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液 英文通用名:Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:多恩达 剂型:注射液 规格:10 mL：10 mg（按C22H28N4O6计） 用法用量:静脉输注，20 mg/m2 用药时程:每3周给药一次，输注时间不少于60分钟 2 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.5 g；0.15 g 用法用量:口服，1000 mg/m2 用药时程:每天2次，每3周为1周期，D1-D14给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.5 g；0.15 g 用法用量:口服，1000 mg/m2 用药时程:每天2次，每3周为1周期，D1-D14给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS） 整个试验周期 有效性指标 2 总生存期（OS） 整个试验周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者和IRC评估的客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）和客观缓解时间（DOR）； 整个试验周期 有效性指标 2 研究者评估的无进展生存期（PFS） 整个试验周期 有效性指标 3 AE发生的频率和严重程度（NCI CTCAE 5.0）；生命体征、体格检查、心电图、LVEF、ECOG评分、实验室检查等 整个试验周期 安全性指标 4 总米托蒽醌与游离米托蒽醌血药浓度 前4个治疗周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 麦海强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 郑燕芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄晓明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林志雄 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 7 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 8 | 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 9 | 广西医科大学第一附属医院 | 郑海平 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 10 | 桂林医学院第二附属医院 | 李碧慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 11 | 柳州市人民医院 | 李中华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 12 | 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 13 | 云南省肿瘤医院 | 李晓江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 14 | 福建医科大学附属第一医院 | 洪金省 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 15 | 福建省肿瘤医院 | 林少俊 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 中南大学湘雅三医院 | 曹培国 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 南华大学附属第一医院 | 艾小红 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 19 | 常德市第一人民医院 | 杜阳峰 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 20 | 华中科技大学同济医院附属同济医院 | 胡广原 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 22 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 赣南医学院第一附属医院 | 许明君 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 24 | 四川省肿瘤医院 | 张鹏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 25 | 四川大学华西医院 | 刘磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 26 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 舒小镭 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 27 | 浙江省台州医院 | 杨海华 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 28 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 29 | 西安交通大学第一附属医院 | 刘锐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 30 | 河南省肿瘤医院 | 刘艳艳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 31 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 32 | 山东省肿瘤医院 | 胡漫 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 33 | 青岛大学附属医院 | 陆海军 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 34 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 何小慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 35 | 宁夏医科大学总医院 | 赵仁 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 36 | 甘肃省人民医院 | 马文 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 37 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 38 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 39 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 40 | 湖北省肿瘤医院 | 胡德胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 41 | 厦门大学附属第一医院 | 林勤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 42 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 金风 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 43 | 玉林市第一人民医院 | 林展 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 44 | 安徽省立医院 | 钱东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 45 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 46 | 甘肃省肿瘤医院 | 田尤新、高力英 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 47 | 福建省漳州市医院 | 黄建丽 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 48 | 遵义医科大学第二附属医院 | 柏玉举 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 49 | 江门市中心医院 | 李坊铭 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 50 | 中山市人民医院 | 雷风 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 51 | 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 52 | 重庆医科大学附属第一医院 | 罗弋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 53 | 温州医科大学附属第一医院 | 邹长林 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 54 | 海南省人民医院 | 邢雪花 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-11-28 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-12-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 41 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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