基本信息
| 登记号 | CTR20132555 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵燕芳 | 首次公示信息日期 | 2014-05-08 |
| 申请人名称 | 沈阳药科大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132555 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸艾咪朵尔片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0700192 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸艾咪朵尔片治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎多中心随机盲法多剂量安慰剂对照Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸艾咪朵尔片治疗大三阳的慢性乙型肝炎临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TJJTY002 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索盐酸艾咪朵尔片对HBeAg阳性的慢性乙肝患者的临床疗效、安全性及临床有效剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-65岁的慢性乙型肝炎患者。 2 育龄期女性，基线检查时妊娠试验阴性，并同意在研究期间进行避孕，而且在完成研究或提前终止研究后半年以上也进行避孕者。； 3 HBV 血清学指标达到以下标准：筛选时和筛选前至少6个月持续表面抗原阳性，筛选时和筛选前至少6个月持续E抗原 阳性，筛选时的血浆HBV DNA水平10的5次方； 4 筛选时ALT升高，在正常参考值上限的2.0-10倍以内 5 能够理解和签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 肝脏肿瘤 2 基线时有失代偿肝病的临床表现 3 筛选时的血清肌酐大于等于1.毫克分升 4 ALT值超过正常参考值上限的10倍，或有肝病急性加重导致一过性的肝功能失代偿病史 5 合并感染丙型肝炎、HDV、HIV、自身免疫性肝炎或其它原因所至的活动性肝病 6 合并心、肺、肾、胃肠道、内分泌、血液及代谢严重原发病者，或精神病患者 7 6个月内使用过，或正在使用免疫抑制剂，免疫调节剂，细胞毒性药物，抗病毒药物 8 计划或已经进行过肝脏移植术者 9 筛选前3个月内接受过其他研究药物的治疗 10 筛选前2个月内或者估计患者在研究过程中可能会使用肾毒性药物 11 患者有酗酒或吸毒史，研究者认为不能遵从该方案或影响结果的分析 12 对研究方案不依从的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸艾咪朵尔片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每日二次；连续用药12周。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸艾咪朵尔片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，每日二次；连续用药12周。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂空白片 用法用量:片剂；空白片；口服，每日二次；连续用药12周。对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较盐酸艾咪朵尔片200mg、400mg组和安慰剂组治疗E抗原阳性的慢性乙型肝炎病人12周患者血清乙肝病毒DNA对数水平的下降 12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12周患者E抗原消失血清转换的发生率、E抗原下降水平。 12周 有效性指标 2 12周时转氨酶复常率 12周 安全性指标 3 治疗的安全性（不良事件，实验室指标异常） 12周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 解放军第三零二医院 | 陈国凤 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 解放军第458医药 | 刘树人 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 重庆医科大学第一附属医院 | 黄文祥 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 解放军302医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-03-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 50 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-10-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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