基本信息
| 登记号 | CTR20132513 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨丽 | 首次公示信息日期 | 2014-04-02 |
| 申请人名称 | 包头中药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132513 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130039; | ||
| 药物名称 | 清风感咳颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0800022 | ||
| 适应症 | 感染后咳嗽（postinfectious cough），中医辨证为风邪恋肺证。 | ||
| 试验专业题目 | 以咳嗽症状积分减少值为主要指标，确证清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BTZY-003-2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
从“咳嗽症状改善程度”方面确证清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合感染后咳嗽的诊断 2 中医辨证为风邪恋肺证 3 日间咳嗽症状积分≥2分和/或夜间咳嗽症状积分≥2分 4 咳嗽病程≥3周，且≤6周 5 年龄在18～65岁之间 6 自愿签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 体温≥37.3℃者 2 近一周内服用过与试验药物功能主治类似药物患者 3 ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3000000000/L或＞10000000000/L；和/或中性粒细胞(N)分类＞正常参考值上限者 4 合并心脑血管、肝肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）的患者 5 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女 6 过敏体质或对该药物已知成分过敏者 7 精神病患者，法律上的残疾患者 8 近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者 9 研究者认为不适宜参加临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:清风感咳颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g；口服，一天两次，每次12g；用药时程：连续用药共计14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:清风感咳颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格6g；口服，一天两次，每次12g；用药时程：连续用药共计14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽症状积分减少值 给药第6±1天，给药第11±1天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽VAS评分减少值 给药第11±1天 有效性指标 2 咳嗽症状消失率 给药第11±1天 有效性指标 3 咳嗽症状消失时间 给药第11±1天 有效性指标 4 咳嗽症状缓解时间 给药第11±1天 有效性指标 5 中医证候疗效 给药第6±1天，给药第11±1天 有效性指标 6 生命体征 给药第6±1天，给药第11±1天 有效性指标 7 血常规 给药第11±1天 安全性指标 8 尿常规 给药第11±1天 安全性指标 9 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT） 给药第11±1天 安全性指标 10 肾功能（Bun、Cr） 给药第11±1天 安全性指标 11 心电图 给药第11±1天 安全性指标 12 不良事件 至给药第11±1天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 江西中医学院附属医院 | 刘良徛 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 3 | 天津中医药大学第二附属医院 | 龙友余 | 中国 | 河北 | 天津 |
| 4 | 第四军医大学唐都医院 | 金发光 | 中国 | 陕西 | 西安 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2012-12-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-12-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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