基本信息
| 登记号 | CTR20220157 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾懿 | 首次公示信息日期 | 2022-02-08 |
| 申请人名称 | 北京泽辉辰星生物科技有限公司/ 中国科学院动物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220157 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CAStem细胞注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 半月板损伤 | ||
| 试验专业题目 | 评估CAStem细胞注射液经膝关节腔内注射治疗中国半月板损伤受试者的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | CAStem细胞注射液治疗半月板损伤的安全ing、耐受性和初步疗效的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZH901-111 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2021-11-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾懿 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区北四环中路27号盘古写字楼A座0606 | 联系人邮编 | 100101 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是评价CAStem细胞注射液用于半月板损伤的受试者经膝关节腔内注射给药后的安全性和耐受性。 次要目的是评价CAStem细胞注射液用于半月板损伤受试者经膝关节腔内注射给药后的初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 理由：和CDE开会沟通后，按照审评员意见增加了安慰剂随机对照设计来评估初步疗效，因此修改后递交并批准的最终方案试验分期就定为I/II期。 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 中国男性或女性，年龄≥18且≤65岁 2 签署知情同意书前，膝部症状超过3个月，经保守治疗症状依然存在，研究者判断尚无手术治疗指证。膝部症状至少包括以下其中一项：弹响，卡感，关节不稳，打软腿或者滑脱感，有与关节相关旋转、活动或扭力的疼痛，急性的局限于一个关节面的阵发性疼痛，关节交锁，间歇性肿胀。 3 经MRI检查，证实存在半月板Ⅰ-Ⅲ级损伤（Stoller分级标准） 4 签署书面知情同意书 5 能够并且愿意遵从临床试验方案要求，遵循本方案中规定的用药和治疗限制，并且能够按要求完成所有研究访视流程和受试者报告评估 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过细胞注射治疗 2 签署知情同意书前2个月内，试验侧膝关节接受过膝关节腔内透明质酸、富血小板血浆或其他药物注射治疗 3 试验侧膝关节曾经接受过膝关节手术或关节镜检查或对侧膝关节在签署知情同意前24周内接受过膝关节手术或关节镜检查，或任意一侧膝关节计划在本试验进行期间接受手术或关节镜检查 4 任意一侧下肢有先天性/后天性膝关节畸形（例如内翻或外翻错位>10度）或半月板畸形或膝关节韧带撕裂或骨骼、肌肉损伤等情况，且经研究者判定不适宜参加本试验 5 同时诊断为双侧半月板损伤（损伤分级诊断参照MRI Stoller分级标准）且双侧都有膝关节疼痛和／或功能限制的症状 6 任意一侧膝关节被诊断为严重膝骨关节炎（即Kellgren-Lawrence评级达到Ⅲ级或Ⅳ级） 7 下肢有静脉或淋巴管疾病或外周血管疾病或跛行，且经研究者判断不适宜参加本试验 8 有慢性疼痛病症，包括但不限于髋关节疼痛、椎间盘突出、坐骨神经痛、糖尿病性神经病变等 9 试验侧的膝关节有感染症状或膝关节皮肤有感染，研究者判断不适宜接受膝关节腔内注射操作 10 有自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病或者长期服用免疫抑制剂 11 凝血功能差或出血倾向严重或目前存在活动性出血或本人有出血性疾病或正在接受抗凝或抗血小板治疗且无法停药接受注射(即手术前3天和术后3天停用抗凝药物)，且经研究者判断影响细胞植入操作 12 既往有严重心律失常，或有严重的心脑血管急性事件，或心功能严重异常，或肺功能异常，且经研究者判断不适宜参加本临床试验 13 控制不佳的高血压病或糖尿病，或肝功能受损，或肾功能受损，或其他疾病影响，且经研究者判断不适宜参加本临床试验 14 活动性传染病，包括但不限于乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒、结核病处于传染期 15 酒精或药物成瘾 16 有严重前庭及平衡功能障碍，且经研究者判断不适宜参加本临床试验 17 有恶性肿瘤病史或病理提示重度非典型增生 18 有MRI检查的禁忌情况，体内有铁磁性金属异物者，例如心脏植入式电子设备等。具体参见《磁共振成像安全管理中国专家共识（2017）》 19 对于试验用药品成分过敏 20 签署知情同意书时，体重指数（BMI）≥28 21 已经妊娠，或正在哺乳，或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个试验期间采取避孕措施的育龄期女性 22 签署知情同意书前90天内仍在参加其他药物临床试验或器械临床试验 23 研究者认为受试者目前状况使其参与本临床试验可能带来重大风险，或对临床试验结果分析造成混淆，或者对受试者参与本临床试验产生明显干扰 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CAStem细胞注射液 英文通用名:CAStem Cell Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1mL: 5×10^7个 用法用量:细胞复苏后，使用生理盐水配液，经膝关节腔内注射给药 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（CAStem细胞注射液的制剂溶液） 英文通用名:Placebo(Solution for CAStem Cell Injection) 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1mL 用法用量:制剂溶液复苏后，使用生理盐水配液，经膝关节腔内注射给药 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估试验期间的AE、SAE、TEAE以及异常有临床意义的生命体征、体格检查、心电图和实验室检查结果。对DLT相关事件也将进行分析 治疗后48周内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验药物或安慰剂注射后相对基线的WOMAC-关节功能评分的变化 1 周、4周、8周、12周、24周、36周和48周 有效性指标 2 试验药物或安慰剂注射后相对基线的KOOS-疼痛评分的变化 1 周、4周、8周、12周、24周、36周和48周 有效性指标 3 试验药物或安慰剂注射后相对基线的SF-36-身体机能状况评分和SF-36-精神状况评分的变化 1 周、4周、8周、12周、24周、36周和48周 有效性指标 4 试验药物或安慰剂注射后相对基线的VAS（膝部承重关节，行走时）评分的变化 1 周、4周、8周、12周、24周、36周和48周 有效性指标 5 试验药物或安慰剂注射后相对基线的Lysholm 评分的变化 1 周、4周、8周、12周、24周、36周和48周 有效性指标 6 试验药物或安慰剂注射后相对基线的影像学结果（MRI检查）的变化 1 周、4周、8周、12周、24周、36周和48周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 林剑浩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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