【招募已完成】BMS-936558-01 Nivolumab 注射液免费招募(比较Nivo, Ipi, 化疗治疗非小细胞肺癌)

BMS-936558-01 Nivolumab 注射液的适应症是非小细胞肺癌 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝(中国)投资有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 在经组织学证实的IV 期NSCLC 受试者中比较nivolumab +伊匹木单抗联合化疗对比化疗的疗效

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基本信息

登记号CTR20180914试验状态进行中
申请人联系人郝艳艳首次公示信息日期2018-07-09
申请人名称Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝(中国)投资有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20180914
相关登记号CTR20170340,CTR20171227,,CTR20170371,CTR20170731,CTR20180929,CTR20180252,CTR20180072,CTR20170913,CTR20170694,
药物名称BMS-936558-01 Nivolumab 注射液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症非小细胞肺癌
试验专业题目一项nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV 期非小细胞肺癌(NSCLC)的3 期、随机研究
试验通俗题目比较Nivo, Ipi, 化疗治疗非小细胞肺癌
试验方案编号CA2099LA;方案版本03a方案最新版本号方案版本03b修正案03
版本日期:2019-10-23方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名郝艳艳联系人座机021-23218357联系人手机号
联系人EmailErica.Hao@bms.com联系人邮政地址上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰15楼联系人邮编200040

三、临床试验信息

1、试验目的

在经组织学证实的IV 期NSCLC 受试者中比较nivolumab +伊匹木单抗联合化疗对比化疗的疗效

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 1)男性或女性,年龄≥18岁 2 2)经组织学证实的IV 期非小细胞肺癌(NSCLC),且为鳞状或非鳞状组织学的受试者。 3 3)先前未接受针对IV 期疾病的系统治疗。 4 4)ECOG 体能状态评分≤1 5 5)受试者有并愿意提供肿瘤组织样本用于生物标志物分析 6 6)受试者的PD-L1 免疫组化试验结果必须可用于随机分组,或其PD-L1 检测将由中心实验室在筛选期开展。
排除标准1 1)有已知 EGFR突变或 ALK易位的参与者。 2 2) 患有未经治疗的CNS 转移受试者 3 3)受试者有癌性脑膜炎 4 4)既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或抗CTLA-4 抗体治疗,或 任何其他以T 细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物 5 5) 既往有恶性肿瘤 6 6)做过大手术或有严重创伤的受试者,其手术或创伤的影响必须在首次 治疗之前至少14 天已消除 7 7)患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:BMS-936558-01 Nivolumab 注射液
用法用量:注射液;规格10mg/mL;10 mL/瓶和5 或10 瓶/盒;输注30分钟给药,每3周一个治疗周期。用药时程:连续给药共计24个月(或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性)。
2 中文通用名:伊匹木单抗
用法用量:注射液;规格5 mg/mL;40mL/瓶和4 瓶/盒;静脉注射,按体重1mg/kg输注30分钟给药,每6周一个治疗周期。用药时程:连续给药共计24个月(或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性)。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:卡泊注射液 (伯尔定)
用法用量:注射液;150mg/15ml/支;静脉注射,每个周期第1 天紫杉醇后给药,卡铂剂量(mg) = 目标AUC x [CrCl(mL/min)+ 25]计算;连续给药4个周期
2 中文通用名:注射用顺铂
用法用量:注射剂;20mg/支*5支/盒*40盒/箱;在第1 天按75mg/m2 的剂量接受顺铂静脉输注,以3 周为治疗周期,共给药2 个周期(治疗组)或4 个周期(对照组)
3 中文通用名:紫杉醇
用法用量:注射剂;5ml:30mg;按体表面积200 mg/m2 的剂量接受紫杉醇静脉输注180 分钟,在每3 周为一周期
4 中文通用名:注射用培美曲塞二钠
用法用量:注射剂;500mg/瓶;第1 天按500 mg/m2 的剂量接受培美曲塞静脉输注10 分。接受4 个周期治疗后,疾病稳定或有应答的非鳞状组织学受试者可在诱导化疗后接受培美曲塞500 mg/m2单独给药作为维持治疗,直到出现疾病进展或不可耐受的毒性。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗的OS 预计FPFV后25个月进行分析 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.Nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗的BICR 评价的PFS 2.Nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗的BICR 评价的ORR 3.在具有不同PD-L1 表达水平的亚组中,nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比化疗的ORR、PFS 和OS 4.肿瘤细胞的体细胞突变总数量以及它们与ORR、PFS 和OS 的关联 预计第一例随机后25个月进行分析 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名程颖学位博士职称主任医师
电话0431-85871902Emailjl.cheng@163.com邮政地址吉林省-长春市-吉林省长春市湖光路1018号
邮编130012单位名称吉林省肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
2唐都医院张贺龙中国陕西省西安市
3浙江大学医学院附属邵逸夫医院应可净中国浙江省杭州市
4浙江省肿瘤医院余新民中国浙江省杭州市
5北京大学国际医院梁军中国北京市北京市
6上海市胸科医院陆舜中国上海市上海市
7Clinica Viedma S.A.Kowalyszyn, Ruben阿根廷RIO NEGROViedma
8Instituto Medico Rio Cuarto S.A.Lingua, Alejo阿根廷CORDOBARio Cuarto
9Instituto Alexander FlemingMartin, Claudio阿根廷Buenos AiresCaba
10Sanatorio ParqueMartinengo, Gaston Lucas阿根廷SANTA FERosario
11Instituto Oncologico De CordobaRichardet, Eduardo阿根廷CORDOBACordoba
12Gosford HospitalChan, Matthew澳大利亚New South WalesGosford
13St John of God Murdoch HospitalFeeney, Kynan澳大利亚WESTERN AUSTRALIAMurdoch
14Austin HospitalJohn, Thomas澳大利亚VictoriaHeidelberg
15Flinders Medical CentreKarapetis, Christos澳大利亚South AustraliaBedford Park
16Box Hill HospitalParente, Phillip澳大利亚VICBox Hill
17Grand Hopital De CharleroiColinet, Benoit比利时CharleroiCharleroi
18AZ DeltaDemedts, Ingel比利时RoeselareRoeselare
19Universitaire Ziekenhuizen Leuven GasthuisbergVansteenkiste, Johan比利时LeuvenLeuven
20Hospital Nossa Senhora Da ConceicaoDe Menezes, Juliana巴西RIO GRANDE DO SULPorto Alegre
21Associacao Hospital De Caridade De IjuiFranke, Fabio巴西Rio Grande Do SulIjui
22Hospital De Base De Sao Jose Do Rio PretoGirotto, Gustavo巴西Sao PauloSao Jose De Rio Preto
23Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De BarretosMarchi, Pedro巴西Sao PauloBarretos
24Liga Norte Riograndense Contra O CancerMatias, Danielli巴西RIO GRANDE DO NORTENatal
25Hospital Alemao Oswaldo CruzPrado, Gustavo巴西Sao PauloSao Paulo
26Clinica de Oncologia ReichowReichow, Sandro巴西SANTA CATARINABlumenau
27Inca - Instituto Nacional Do CancerSantos, Victor巴西Rio De JaneiroRio De Janeiro
28Jewish General HospitalCohen, Victor加拿大QuebecMontreal
29CIUSSS de l'Est-de-L'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-RosemontDionne, Jean-Luc加拿大QCMONTREAL
30CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de RimouskiMarquis, Katerine加拿大QCRimouski
31McGill University Health Center - GLENOwen, Scott加拿大QCMontreal
32HOSPITAL CLINICO VINA DEL MARAcevedo Gaete, Alejandro Andres智利VALPARAISOVINA DEL MAR
33Bradford Hill Centro de Investigaciones ClinicasAren Frontera, Osvaldo智利METROPOLITANASantiago de Chile
34Fundacion Arturo Lopez PerezCaglevic Medina, Cristian智利METROPOLITANASantiago
35Hopital Nord Laennec Chu De NantesBennouna, Jaafar法国NantesNantes
36Hopital TenonCadranel, Jacques法国ParisParis
37Centre Hospitalier De Saint-Brieuc Hopital Yves Le FollLe Garff, Gwenaelle法国Saint-BrieucSaint-Brieuc
38Hopital Cote De Nacre C H U CaenOulkhouir, Youssef法国CaenCaen
39Centre Leon BerardPerol, Maurice法国Lyon Cedex 08Lyon Cedex 08
40Chu Arnaud De VilleneuvePujol, Jean-Louis法国Montpellier CedexMontpellier Cedex
41CHRU Lille - Hopital CalmetteScherpereel, Arnaud法国Lille CedexLille Cedex
42Centre Hospitalier Lyon SudSouquet, Pierre-Jean法国Pierre BenitePierre Benite
43Klinik SchillerhoeheKimmich, Martin德国GerlingenGerlingen
44Klinikum BogenhausenKokowski, Konrad德国MuenchenMuenchen
45HELIOS Klinikum Emil von BehringMisch, Daniel德国BerlinBerlin
46Krankenhaus GrosshansdorfReck, Martin德国GrosshansdorfGrosshansdorf
47Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting Thorakale OnkologieReinmuth, Niels德国GautingGauting
48Fachklinik Fuer LungenkrankheitenRittmeyer, Achim德国ImmenhausenImmenhausen
49Universitaetsklinikum Magdeburg A. o. R.Schreiber, Jens德国MagdeburgMagdeburg
50Lungenklinik HemerSerke, Monika德国HemerHemer
51University Hospital LimerickCoate, Linda爱尔兰LimerickLimerick
52St James's HospitalCuffe, Sinead爱尔兰DUBLINDublin
53Ospedale San LucaBaldini, Editta意大利LuccaLucca
54Ospedale San RaffaeleGianni, Luca意大利MilanoMilano
55Azienda Ospedaliera MonaldiPiantedosi, Francovito意大利NapoliNapoli
56Gunma University HospitalHisada, Takeshi日本GUNMAMaebashi-shi
57Kanagawa Cardiovascular and Respiratory CenterIkeda, Satoshi日本KanagawaYokohama-Shi
58Kanazawa University HospitalKasahara, Kazuo日本ISHIKAWAKanazawa-shi
59Iwate Medical University HospitalMaemondo, Makoto日本IWATEMorioka-shi
60National Hospital Organization Himeji Medical CenterNakahara, Yasuharu日本HYOGOHimeji
61Saitama Cancer CenterSakai, Hiroshi日本SaitamaKitaadachi-gun
62Fukushima Medical University HospitalSuzuki, Hiroyuki日本FUKUSHIMAFukushima-shi
63Kindai University HospitalTakeda, Masayuki日本OSAKAOsaka-sayama-shi
64Niigata Cancer Center HospitalTanaka, Hiroshi日本NIIGATANiigata-shi
65Kobe City Medical Center General Hospital.Tomii, Keisuke日本HYOGOKobe-shi
66FAICIC S. DE RL. DE CVCastillo Gutierrez, Erika墨西哥veracruz, veracruzveracruz, veracruz
67OncotechCeja Garcia, Juan Paulo墨西哥BAJA CALIFORNA SURLa Paz
68Instituto Jalisciense De CancerologiaDe la Mora Jimenez, Emanuel墨西哥JaliscoGuadalajara
69Klinika Onkologii i RadioterapiiJassem, Jacek波兰GdanskGdansk
70Oddzial OnkologiiNowakowska - Zajdel, Ewa波兰BytomBytom
71Ambulatorium ChemioterapiiZurawski, Bogdan波兰BydgoszczBydgoszcz
72Institute Of OncologyAlexandru, Aurelia罗马尼亚BucharestBucharest
73Prof Dr I Chiricuta Institute of OncologyCiuleanu, Tudor罗马尼亚Cluj-NapocaCluj-Napoca
74SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTERSchenker, Michael罗马尼亚CraiovaCraiova
75N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology.Laktionov, Konstantin俄罗斯MoscowMoscow
76N.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyProtsenko, Svetlana俄罗斯St.petersburgSt.petersburg
77Hospital Carlos Haya De MalagaCobo Dols, Manuel西班牙MALAGAMALAGA
78H. Univ. Vall dHebronFelip Font, Enriqueta西班牙BarcelonaBarcelona
79Comp. Hosp. Univ. A CorunaGarcia Campelo, Rosario西班牙A Coru?aA Coru?a
80Hospital Universitario La FeJuan Vidal, Oscar西班牙ValenciaValencia
81Hosp Univer 12 De OctubrePaz-Ares, Luis西班牙MadridMadrid
82Baptist Health LexingtonBadin, Firas美国KYLexington
83Cancer Center Of Central ConnecticutByrne, Brian美国CTPlainville
84Cancer Center Of KansasDakhil, Shaker美国KSWichita
85Broome OncologyHarris, Ronald美国NYJohnson City
86UPMC Hillman Cancer CenterHerman, James美国PAPittsburgh
87Memorial Health SystemsHoyer, Robert美国COColorado Springs
88Lancaster General HospitalKerr, Samuel美国PALancaster
89University of Wisconsin Carbone Cancer CenterLeal, Ticiana美国WIMadison
90Northwest Georgia Oncology Center, P.C.McCune, Steven美国GAMarietta
91Charleston Hematology Oncology Associates, PaOrcutt, James美国SCCharleston
92The Ohio State UniversityOtterson, Gregory美国OHColumbus
93Southwest Regional Cancer ClinicRhodes, Terence美国UTSaint George
94Henry Ford Health SystemRybkin, Igor美国MIDetroit
95Winthrop University HospitalSchneider, Jeffrey美国NYMineola
96West Penn HospitalThomas, Brian美国PAPittsburgh, PA
97UPMC Hillman Cancer CenterVillaruz, Liza美国PAPittsburgh
98Baptist MD Anderson Cancer CenterVu, John美国FLJacksonville
99Musgrove Park HospitalJankowska, Petra英国TautonTauton
100Royal Surrey County HospitalMehta, Ajay英国SurreyGuildford
101Guy'S HospitalGuy'S Hospital英国Greater LondonLondon
102郑州大学第一附属医院李醒亚中国河南省郑州市
103北京肿瘤医院方健中国北京市北京市
104湖南省肿瘤医院邬麟中国湖南省长沙市
105海南省人民医院黄奕江中国海南省海口市
106河南省人民医院仓顺东中国河南省郑州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意2018-05-15
2吉林省肿瘤医院医学伦理委员会2018-10-25
3吉林省肿瘤医院医学伦理委员会2019-02-28
4吉林省肿瘤医院医学伦理委员会2019-04-25
5吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意2019-08-05
6吉林省肿瘤医院伦理委员会同意2019-10-31
7吉林省肿瘤医院伦理委员会同意2019-12-03

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 60 ; 国际: 420 ;
已入组人数国内: 72 ; 国际: 783 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2018-07-18;     国际:2017-08-24;
第一例受试者入组日期国内:2018-07-18;     国际:2017-10-04;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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