基本信息
| 登记号 | CTR20180914 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郝艳艳 | 首次公示信息日期 | 2018-07-09 |
| 申请人名称 | Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180914 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170340,CTR20171227,,CTR20170371,CTR20170731,CTR20180929,CTR20180252,CTR20180072,CTR20170913,CTR20170694, | ||
| 药物名称 | BMS-936558-01 Nivolumab 注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV 期非小细胞肺癌（NSCLC）的3 期、随机研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较Nivo, Ipi, 化疗治疗非小细胞肺癌 | ||
| 试验方案编号 | CA2099LA；方案版本03a | 方案最新版本号 | 方案版本03b修正案03 |
| 版本日期: | 2019-10-23 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郝艳艳 | 联系人座机 | 021-23218357 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Erica.Hao@bms.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰15楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在经组织学证实的IV 期NSCLC 受试者中比较nivolumab +伊匹木单抗联合化疗对比化疗的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1）男性或女性，年龄≥18岁 2 2）经组织学证实的IV 期非小细胞肺癌（NSCLC），且为鳞状或非鳞状组织学的受试者。 3 3）先前未接受针对IV 期疾病的系统治疗。 4 4）ECOG 体能状态评分≤1 5 5）受试者有并愿意提供肿瘤组织样本用于生物标志物分析 6 6）受试者的PD-L1 免疫组化试验结果必须可用于随机分组，或其PD-L1 检测将由中心实验室在筛选期开展。 | ||
| 排除标准 | 1 1）有已知 EGFR突变或 ALK易位的参与者。 2 2） 患有未经治疗的CNS 转移受试者 3 3）受试者有癌性脑膜炎 4 4）既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或抗CTLA-4 抗体治疗，或 任何其他以T 细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物 5 5） 既往有恶性肿瘤 6 6）做过大手术或有严重创伤的受试者，其手术或创伤的影响必须在首次 治疗之前至少14 天已消除 7 7）患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BMS-936558-01 Nivolumab 注射液 用法用量:注射液；规格10mg/mL；10 mL/瓶和5 或10 瓶/盒；输注30分钟给药，每3周一个治疗周期。用药时程：连续给药共计24个月（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。 2 中文通用名:伊匹木单抗 用法用量:注射液；规格5 mg/mL；40mL/瓶和4 瓶/盒；静脉注射，按体重1mg/kg输注30分钟给药，每6周一个治疗周期。用药时程：连续给药共计24个月（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡泊注射液 （伯尔定） 用法用量:注射液；150mg/15ml/支；静脉注射，每个周期第1 天紫杉醇后给药，卡铂剂量（mg） = 目标AUC x [CrCl（mL/min）+ 25]计算；连续给药4个周期 2 中文通用名:注射用顺铂 用法用量:注射剂；20mg/支*5支/盒*40盒/箱；在第1 天按75mg/m2 的剂量接受顺铂静脉输注，以3 周为治疗周期，共给药2 个周期（治疗组）或4 个周期（对照组） 3 中文通用名:紫杉醇 用法用量:注射剂；5ml:30mg；按体表面积200 mg/m2 的剂量接受紫杉醇静脉输注180 分钟，在每3 周为一周期 4 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 用法用量:注射剂；500mg/瓶；第1 天按500 mg/m2 的剂量接受培美曲塞静脉输注10 分。接受4 个周期治疗后，疾病稳定或有应答的非鳞状组织学受试者可在诱导化疗后接受培美曲塞500 mg/m2单独给药作为维持治疗，直到出现疾病进展或不可耐受的毒性。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗的OS 预计FPFV后25个月进行分析 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.Nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗的BICR 评价的PFS 2.Nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗的BICR 评价的ORR 3.在具有不同PD-L1 表达水平的亚组中，nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比化疗的ORR、PFS 和OS 4.肿瘤细胞的体细胞突变总数量以及它们与ORR、PFS 和OS 的关联 预计第一例随机后25个月进行分析 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 程颖 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0431-85871902 | jl.cheng@163.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-吉林省长春市湖光路1018号 | ||
| 邮编 | 130012 | 单位名称 | 吉林省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 北京大学国际医院 | 梁军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | Clinica Viedma S.A. | Kowalyszyn, Ruben | 阿根廷 | RIO NEGRO | Viedma |
| 8 | Instituto Medico Rio Cuarto S.A. | Lingua, Alejo | 阿根廷 | CORDOBA | Rio Cuarto |
| 9 | Instituto Alexander Fleming | Martin, Claudio | 阿根廷 | Buenos Aires | Caba |
| 10 | Sanatorio Parque | Martinengo, Gaston Lucas | 阿根廷 | SANTA FE | Rosario |
| 11 | Instituto Oncologico De Cordoba | Richardet, Eduardo | 阿根廷 | CORDOBA | Cordoba |
| 12 | Gosford Hospital | Chan, Matthew | 澳大利亚 | New South Wales | Gosford |
| 13 | St John of God Murdoch Hospital | Feeney, Kynan | 澳大利亚 | WESTERN AUSTRALIA | Murdoch |
| 14 | Austin Hospital | John, Thomas | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| 15 | Flinders Medical Centre | Karapetis, Christos | 澳大利亚 | South Australia | Bedford Park |
| 16 | Box Hill Hospital | Parente, Phillip | 澳大利亚 | VIC | Box Hill |
| 17 | Grand Hopital De Charleroi | Colinet, Benoit | 比利时 | Charleroi | Charleroi |
| 18 | AZ Delta | Demedts, Ingel | 比利时 | Roeselare | Roeselare |
| 19 | Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg | Vansteenkiste, Johan | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 20 | Hospital Nossa Senhora Da Conceicao | De Menezes, Juliana | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| 21 | Associacao Hospital De Caridade De Ijui | Franke, Fabio | 巴西 | Rio Grande Do Sul | Ijui |
| 22 | Hospital De Base De Sao Jose Do Rio Preto | Girotto, Gustavo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose De Rio Preto |
| 23 | Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos | Marchi, Pedro | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| 24 | Liga Norte Riograndense Contra O Cancer | Matias, Danielli | 巴西 | RIO GRANDE DO NORTE | Natal |
| 25 | Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Prado, Gustavo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 26 | Clinica de Oncologia Reichow | Reichow, Sandro | 巴西 | SANTA CATARINA | Blumenau |
| 27 | Inca - Instituto Nacional Do Cancer | Santos, Victor | 巴西 | Rio De Janeiro | Rio De Janeiro |
| 28 | Jewish General Hospital | Cohen, Victor | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 29 | CIUSSS de l'Est-de-L'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont | Dionne, Jean-Luc | 加拿大 | QC | MONTREAL |
| 30 | CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski | Marquis, Katerine | 加拿大 | QC | Rimouski |
| 31 | McGill University Health Center - GLEN | Owen, Scott | 加拿大 | QC | Montreal |
| 32 | HOSPITAL CLINICO VINA DEL MAR | Acevedo Gaete, Alejandro Andres | 智利 | VALPARAISO | VINA DEL MAR |
| 33 | Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas | Aren Frontera, Osvaldo | 智利 | METROPOLITANA | Santiago de Chile |
| 34 | Fundacion Arturo Lopez Perez | Caglevic Medina, Cristian | 智利 | METROPOLITANA | Santiago |
| 35 | Hopital Nord Laennec Chu De Nantes | Bennouna, Jaafar | 法国 | Nantes | Nantes |
| 36 | Hopital Tenon | Cadranel, Jacques | 法国 | Paris | Paris |
| 37 | Centre Hospitalier De Saint-Brieuc Hopital Yves Le Foll | Le Garff, Gwenaelle | 法国 | Saint-Brieuc | Saint-Brieuc |
| 38 | Hopital Cote De Nacre C H U Caen | Oulkhouir, Youssef | 法国 | Caen | Caen |
| 39 | Centre Leon Berard | Perol, Maurice | 法国 | Lyon Cedex 08 | Lyon Cedex 08 |
| 40 | Chu Arnaud De Villeneuve | Pujol, Jean-Louis | 法国 | Montpellier Cedex | Montpellier Cedex |
| 41 | CHRU Lille - Hopital Calmette | Scherpereel, Arnaud | 法国 | Lille Cedex | Lille Cedex |
| 42 | Centre Hospitalier Lyon Sud | Souquet, Pierre-Jean | 法国 | Pierre Benite | Pierre Benite |
| 43 | Klinik Schillerhoehe | Kimmich, Martin | 德国 | Gerlingen | Gerlingen |
| 44 | Klinikum Bogenhausen | Kokowski, Konrad | 德国 | Muenchen | Muenchen |
| 45 | HELIOS Klinikum Emil von Behring | Misch, Daniel | 德国 | Berlin | Berlin |
| 46 | Krankenhaus Grosshansdorf | Reck, Martin | 德国 | Grosshansdorf | Grosshansdorf |
| 47 | Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting Thorakale Onkologie | Reinmuth, Niels | 德国 | Gauting | Gauting |
| 48 | Fachklinik Fuer Lungenkrankheiten | Rittmeyer, Achim | 德国 | Immenhausen | Immenhausen |
| 49 | Universitaetsklinikum Magdeburg A. o. R. | Schreiber, Jens | 德国 | Magdeburg | Magdeburg |
| 50 | Lungenklinik Hemer | Serke, Monika | 德国 | Hemer | Hemer |
| 51 | University Hospital Limerick | Coate, Linda | 爱尔兰 | Limerick | Limerick |
| 52 | St James's Hospital | Cuffe, Sinead | 爱尔兰 | DUBLIN | Dublin |
| 53 | Ospedale San Luca | Baldini, Editta | 意大利 | Lucca | Lucca |
| 54 | Ospedale San Raffaele | Gianni, Luca | 意大利 | Milano | Milano |
| 55 | Azienda Ospedaliera Monaldi | Piantedosi, Francovito | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 56 | Gunma University Hospital | Hisada, Takeshi | 日本 | GUNMA | Maebashi-shi |
| 57 | Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | Ikeda, Satoshi | 日本 | Kanagawa | Yokohama-Shi |
| 58 | Kanazawa University Hospital | Kasahara, Kazuo | 日本 | ISHIKAWA | Kanazawa-shi |
| 59 | Iwate Medical University Hospital | Maemondo, Makoto | 日本 | IWATE | Morioka-shi |
| 60 | National Hospital Organization Himeji Medical Center | Nakahara, Yasuharu | 日本 | HYOGO | Himeji |
| 61 | Saitama Cancer Center | Sakai, Hiroshi | 日本 | Saitama | Kitaadachi-gun |
| 62 | Fukushima Medical University Hospital | Suzuki, Hiroyuki | 日本 | FUKUSHIMA | Fukushima-shi |
| 63 | Kindai University Hospital | Takeda, Masayuki | 日本 | OSAKA | Osaka-sayama-shi |
| 64 | Niigata Cancer Center Hospital | Tanaka, Hiroshi | 日本 | NIIGATA | Niigata-shi |
| 65 | Kobe City Medical Center General Hospital. | Tomii, Keisuke | 日本 | HYOGO | Kobe-shi |
| 66 | FAICIC S. DE RL. DE CV | Castillo Gutierrez, Erika | 墨西哥 | veracruz, veracruz | veracruz, veracruz |
| 67 | Oncotech | Ceja Garcia, Juan Paulo | 墨西哥 | BAJA CALIFORNA SUR | La Paz |
| 68 | Instituto Jalisciense De Cancerologia | De la Mora Jimenez, Emanuel | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 69 | Klinika Onkologii i Radioterapii | Jassem, Jacek | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| 70 | Oddzial Onkologii | Nowakowska - Zajdel, Ewa | 波兰 | Bytom | Bytom |
| 71 | Ambulatorium Chemioterapii | Zurawski, Bogdan | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| 72 | Institute Of Oncology | Alexandru, Aurelia | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| 73 | Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology | Ciuleanu, Tudor | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| 74 | SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| 75 | N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology. | Laktionov, Konstantin | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 76 | N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology | Protsenko, Svetlana | 俄罗斯 | St.petersburg | St.petersburg |
| 77 | Hospital Carlos Haya De Malaga | Cobo Dols, Manuel | 西班牙 | MALAGA | MALAGA |
| 78 | H. Univ. Vall dHebron | Felip Font, Enriqueta | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 79 | Comp. Hosp. Univ. A Coruna | Garcia Campelo, Rosario | 西班牙 | A Coru?a | A Coru?a |
| 80 | Hospital Universitario La Fe | Juan Vidal, Oscar | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 81 | Hosp Univer 12 De Octubre | Paz-Ares, Luis | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 82 | Baptist Health Lexington | Badin, Firas | 美国 | KY | Lexington |
| 83 | Cancer Center Of Central Connecticut | Byrne, Brian | 美国 | CT | Plainville |
| 84 | Cancer Center Of Kansas | Dakhil, Shaker | 美国 | KS | Wichita |
| 85 | Broome Oncology | Harris, Ronald | 美国 | NY | Johnson City |
| 86 | UPMC Hillman Cancer Center | Herman, James | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 87 | Memorial Health Systems | Hoyer, Robert | 美国 | CO | Colorado Springs |
| 88 | Lancaster General Hospital | Kerr, Samuel | 美国 | PA | Lancaster |
| 89 | University of Wisconsin Carbone Cancer Center | Leal, Ticiana | 美国 | WI | Madison |
| 90 | Northwest Georgia Oncology Center, P.C. | McCune, Steven | 美国 | GA | Marietta |
| 91 | Charleston Hematology Oncology Associates, Pa | Orcutt, James | 美国 | SC | Charleston |
| 92 | The Ohio State University | Otterson, Gregory | 美国 | OH | Columbus |
| 93 | Southwest Regional Cancer Clinic | Rhodes, Terence | 美国 | UT | Saint George |
| 94 | Henry Ford Health System | Rybkin, Igor | 美国 | MI | Detroit |
| 95 | Winthrop University Hospital | Schneider, Jeffrey | 美国 | NY | Mineola |
| 96 | West Penn Hospital | Thomas, Brian | 美国 | PA | Pittsburgh, PA |
| 97 | UPMC Hillman Cancer Center | Villaruz, Liza | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 98 | Baptist MD Anderson Cancer Center | Vu, John | 美国 | FL | Jacksonville |
| 99 | Musgrove Park Hospital | Jankowska, Petra | 英国 | Tauton | Tauton |
| 100 | Royal Surrey County Hospital | Mehta, Ajay | 英国 | Surrey | Guildford |
| 101 | Guy'S Hospital | Guy'S Hospital | 英国 | Greater London | London |
| 102 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 103 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 104 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 105 | 海南省人民医院 | 黄奕江 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 106 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-15 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 2018-10-25 | |
| 3 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 2019-02-28 | |
| 4 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 2019-04-25 | |
| 5 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-05 |
| 6 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-31 |
| 7 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； 国际: 420 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； 国际: 783 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-18； 国际：2017-08-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-07-18； 国际：2017-10-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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