基本信息
| 登记号 | CTR20131834 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭勇 | 首次公示信息日期 | 2014-03-04 |
| 申请人名称 | 成都法玛基因科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131834 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131831; | ||
| 药物名称 | 选择性溶瘤重组腺病毒注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 头颈部肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 对头颈癌患者瘤内注射选择性溶瘤重组腺病毒注射液（KH901）的II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 选择性溶瘤重组腺病毒注射液II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KH901-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察局部瘤内注射KH901联合全身化疗治疗头颈部肿瘤的有效性，观察局部瘤内注射KH901联合全身化疗的不良反应。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 70(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-70岁。 2 经病理组织学、细胞学诊断的晚期或者术后复发的头颈癌患者，或患者坚决拒绝现有常规治疗。其中鼻咽癌患者为经放疗后复发或者放疗不能完全控制者。 3 至少有一个可安全进行KH901瘤内注射的病灶作为目标病灶，目标病灶直径螺旋CT≥1cm或者普通CT≥2cm，并且可以通过影像学手段进行测量。 4 既往未同时使用过顺铂、5-氟脲嘧啶方案化疗，或者曾经使用过PF方案化疗有效并距末次使用时间已经超过6个月的患者。 5 目标病灶部位放疗≥8周。 6 ECOG体力状况计分≤2分。 7 预计生存期大于3个月。 8 中性粒细胞≥1.5×109/L，血红蛋白≥80g/L，血小板≥75×109/L，总胆红素＜1.5倍正常值，ALT、AST≤2.5倍正常值（以临床试验机构实验室正常值为标准）。 9 患者或其法定代理人签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 哺乳、妊娠期妇女，以及在治疗过程中不能采取避孕措施的患者。 2 既往使用过其他腺病毒制剂者。 3 有多种生物制剂过敏史者。 4 同时合并其他恶性肿瘤者。 5 有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病。 6 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂者。 7 临床上有未经控制的活动性感染者。 8 正在使用抗病毒药物者。 9 在30天内接受过其他的临床试验药物者。 10 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:选择性溶瘤重组腺病毒注射液 用法用量:注射剂；规格0.5ml(1.0×10E11vp)/支；KH901 3×1012 vp/支局部瘤内注射，共注射4次，并联合PF方案化疗，21天为一个治疗观察周期 2 中文通用名:选择性溶瘤重组腺病毒注射液 用法用量:注射剂；规格0.5ml(1.0×10E11vp)/支；KH901 2×1012 vp/支局部瘤内注射，共注射4次，并联合PF方案化疗，21天为一个治疗观察周期 3 中文通用名:PF方案化疗（顺铂，5-氟脲嘧啶） 用法用量:顺铂注射液 注射剂；规格2ml:10mg； 静脉滴注（IV），需水化；每次75 mg/m2； 应用PF方案化疗，21天为一个治疗观察周期。 氟尿嘧啶注射液 注射剂；规格10ml:0.25mg *5支；持续灌注；600mg/m2/d或3g/m2；持续灌注120小时 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:顺铂注射液 用法用量:注射剂；规格2ml:10mg； 静脉滴注（IV），需水化；每次75 mg/m2； 应用PF方案化疗，21天为一个治疗观察周期 2 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 用法用量:注射剂；规格10ml:0.25mg *5支；持续灌注；600mg/m2/d或3g/m2；持续灌注120小时 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观有效率 试验完成 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1年无进展生存率 试验完成 有效性指标 2 疾病进展时间 试验完成 有效性指标 3 临床获益率 试验完成 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 张淑兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 郑晓 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 胡晓桦 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 5 | 江西省人民医院 | 万会平 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 6 | 上海市第六人民医院 | 姚阳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 李平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 8 | 四川大学华西口腔医院 | 李龙江 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 9 | 重庆肿瘤医院 | 周小红 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理审查意见 | 同意 | 2007-07-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2007-10-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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