基本信息
| 登记号 | CTR20180937 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赛诺菲 | 首次公示信息日期 | 2018-09-27 |
| 申请人名称 | Sanofi-Aventis Recherche&Développement/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/ sanofi-aventis recherche & développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180937 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180936, | ||
| 药物名称 | Isatuximab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多发性骨髓瘤 (NDMM) | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究，旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益：一种为 isatuximab（SAR650984）联合硼替佐米（Velcade）、来那度胺和地塞米松，另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松 | ||
| 试验通俗题目 | SAR650984硼替佐米来那度胺地塞米松联合治疗不适合移植NDMM患者 | ||
| 试验方案编号 | EFC12522;修订方案02 | 方案最新版本号 | 修订的临床试验方案05 |
| 版本日期: | 2021-11-17 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赛诺菲 | 联系人座机 | 021-22266622 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Contact-US.CN@sanofi.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 证明isatuximab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，相比硼替佐米、来那度胺和地塞米松，在延长新诊断为多发性骨髓瘤 (NDMM) 而不适合移植患者无进展生存期(PFS) 方面的获益。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 多发性骨髓瘤（根据IMWG 标准定义） 2 可测量疾病证据 3 新诊断患者不适合大剂量化疗，因为：年龄≥65岁，或<65 岁但有重要的共患病，可能对大剂量化疗与干细胞移植的耐受性产生不良影响。 4 患者已自愿提供书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 小于18 岁（如果国家法定年龄>18 岁则按国家法定年龄） 2 多发性骨髓瘤的先前治疗 3 无症状多发性骨髓瘤 4 任何其他先前或正在进行的疾病/健康状况与研究目的不相符 5 器官功能值未达到 6 ECOG PS >2 7 对研究药物过敏 8 怀孕，哺乳或具有生育能力的妇女不愿意使用推荐的避孕方法 9 男性受试者不同意遵循本研究避孕方法 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Isatuximab 用法用量:浓缩液；规格： 500mg/25 mL/小瓶；静脉注射；用量：10mg/kg体重,一天一次；用药时程-实验组：前4个周期，每周给药一次，第5至17周期，每两周给药一次，后续周期每四周给药一次；用药时程-交叉组：第1周期，每周一次给药，后续周期，每两周给药一次 2 中文通用名:来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美 用法用量:胶囊；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg （肌酐清除率[CrCl]在≥30 mL/min 至<60mL/min）；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天 3 中文通用名:来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美 用法用量:胶囊；规格：15mg；口服，一天一次，每次15mg（当20mg、25mg均不耐受时）；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天 4 中文通用名:来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美 用法用量:胶囊；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg（当25mg不耐受时）；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天 5 中文通用名:来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美 用法用量:胶囊；规格：25mg；口服，一天一次，每次25mg；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天 6 中文通用名:硼替佐米 英文名 ：Velcade 商品名：万珂 用法用量:冻干粉剂；规格：3.5 mg/小瓶；皮下注射，一天一次，每次 1.3 mg/m2 ；实验组及对照组前4个周期时每个周期的第1、4、8、11、22、25、29、32天给药。 7 中文通用名:地塞米松 英文名： Dexamethasone 商品名：地塞米松片 用法用量:片剂；规格：4 mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程-实验组及对照组年龄75岁以下：前4个周期，第1,2,4,5,8,9,11,12,15,22,23,25,26,29,30,32,33天给药；后续周期，第1,8,15,22天给药；用药时程-实验组及对照组年龄75岁以上：前4个周期，第1,4,8,11,15,22,25,29,32天给药；后续周期，第1,8,15,22天给药；用药时程-交叉组：第一周期第1,8,15,22天，后续周期第1、15天给药。Isatuximab给药当天地塞米松静脉给药 8 中文通用名:地塞米松 英文名： Dexamethasone 商品名：地塞米松磷酸钠注射液 用法用量:注射液；规格; 6.64mg/2ml/安瓿瓶；静脉注射，一天一次，每次20mg。用药时程：实验组及交叉组Isatuximab给药当天用药。 9 中文通用名:来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美 用法用量:胶囊；规格：5mg；口服，一天一次，每次5mg （当其他高剂量都不耐受时）；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美 用法用量:胶囊；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg （肌酐清除率[CrCl]在≥30 mL/min 至<60mL/min）；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天 2 中文通用名:来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美 用法用量:胶囊；规格：15mg；口服，一天一次，每次15mg（当20mg、25mg均不耐受时）；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天 3 中文通用名:来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美 用法用量:胶囊；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg（当25mg不耐受时）；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天 4 中文通用名:来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美 用法用量:胶囊；规格：25mg；口服，一天一次，每次25mg；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天 5 中文通用名:硼替佐米 英文名 ：Velcade 商品名：万珂 用法用量:冻干粉剂；规格：3.5 mg/小瓶；皮下注射，一天一次，每次 1.3 mg/m2 ；实验组及对照组前4个周期时每个周期的第1、4、8、11、22、25、29、32天给药。 6 中文通用名:地塞米松 英文名： Dexamethasone 商品名：地塞米松片 用法用量:片剂；规格：4 mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程-实验组及对照组年龄75岁以下：前4个周期，第1,2,4,5,8,9,11,12,15,22,23,25,26,29,30,32,33天给药；后续周期，第1,8,15,22天给药；用药时程-实验组及对照组年龄75岁以上：前4个周期，第1,4,8,11,15,22,25,29,32天给药；后续周期，第1,8,15,22天给药；用药时程-交叉组：第一周期第1,8,15,22天，后续周期第1、15天给药。Isatuximab给药当天地塞米松静脉给药 7 中文通用名:地塞米松 英文名： Dexamethasone 商品名：地塞米松磷酸钠注射液 用法用量:注射液；规格; 6.64mg/2ml/安瓿瓶；静脉注射，一天一次，每次20mg。用药时程：实验组及交叉组Isatuximab给药当天用药。 8 中文通用名:来那度胺 英文名：Revlimid 商品名：瑞复美 用法用量:胶囊；规格：5mg；口服，一天一次，每次5mg （当其他高剂量都不耐受时）；用药时程-实验组和对照组：前4个周期第1至14，第22至35天连续用药；后续周期第1至21天连续给药；用药时程-交叉组：每个周期的第1至21天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点为无进展生存期，其定义为随机化日期至首次确 认疾病进展（PD）的日期（由独立审查委员会确定）或因任何原因死亡的日期 （以先发生为准）之间的时间。根据IMWG 的标准确定 缓解。基于异常蛋白评估的疾病进展根据连续2 次评估确 认。 首例患者入组（FPI）后约60个月或者计划的评估时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解率：IRC使用IMWG标准评估为sCR、CR患者的比例 首例患者入组（FPI）后约60个月或者计划的评估时间 有效性指标 2 CR患者的微小残留疾病（MRD）阴性率 首例患者入组（FPI）后约60个月或者计划的评估时间 有效性指标 3 非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解率，定义为sCR、CR和VGPR的患者比例，由IRC利用IMWG的标准进行评估 首例患者入组（FPI）后约60个月或者计划的评估时间 有效性指标 4 总生存期（OS），定义为自随机化之日起至患者由于任何原因死亡之日的时间 首例患者入组（FPI）后约60个月或者计划的评估时间 有效性指标 5 ORR，定义为：具有BOR患者的比例，即sCR、CR、VGPR或部分缓解（PR），由IRC利用IMWG的标准进行评估 首例患者入组（FPI）后约60个月或者计划的评估时间 有效性指标 6 TTP，定义为自随机化至首次记录PD（由IRC利用IMWG标准确定）的时间。 首例患者入组（FPI）后约60个月或者计划的评估时间 有效性指标 7 DOR，定义为：IRC确定的首个缓解日期至IRC首次确定PD或死亡之间的时间，以先发生者为准。仅对sCR、CR、VGPR或PR患者确定DOR。 首例患者入组（FPI）后约60个月或者计划的评估时间 有效性指标 8 TT1R，定义为：从随机化到首次IRC确定随后被证实的缓解（PR或更好）的时间。 首例患者入组（FPI）后约60个月或者计划的评估时间 有效性指标 9 TTBR，定义为从随机化到首次出现IRC确定随后被证实的最佳缓解（PR或更好）的时间 首例患者入组（FPI）后约60个月或者计划的评估时间 有效性指标 10 PFS2，定义为随机化至开始进一步抗骨髓瘤治疗后首次记录的疾病进展（由研究者评估）或因任何原因死亡之间的时间，以最先发生者为准。交叉组被视为下一线治疗。 PFS主要分析截止日期后大约4年进行 有效性指标 11 MRD阴性患者的PFS 首例患者入组（FPI）后约60个月或者计划的评估时间 有效性指标 12 持续 ≥ 12 个月 MRD 阴性率：定义为确认 MRD 阴性维持 ≥ 12 个月且中间无 MRD 阳性检测结果的患者比例。 首例患者入组（FPI）后约60个月或者计划的评估时间 有效性指标 13 关于AE/SAE、实验室参数、生命体征（包括血压、心率及体温）、体重、ECOG PS及体格检查的安全性将进行评估 治疗结束访视后30天 安全性指标 14 药代动力学评估 第1周期第1周第一天，第2周第8天，第3周第15天第4周第22天第5周第29天；第2周期至第4周期第1周第1天，第5周第29天 有效性指标 15 免疫原性 首例患者入组（FPI）后约60个月或者计划的评估时间 有效性指标 16 患者报告结果 首例患者入组（FPI）后约60个月或者计划的评估时间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王建祥 | 学位 | 博士 | 职称 | 正高级副所长（主任医师） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13821389157 | wangjx@ihcams.ac.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 岑溪南 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 江苏省人民医院 | 陈丽娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 吉林大学白求恩第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | Calvary Mater Medical Oncology Trial Unit | Wojciech (Wojt) Janowski | AUSTRALIA | NewSouthWales | Waratah |
| 15 | Wollongong Hospital Wollongong Hospital | Gurdeep Parmar | AUSTRALIA | NewSouthWales | Wollongong |
| 16 | Liverpool Hospital Liverpool Hospital | Silvia Ling | AUSTRALIA | NewSouthWales | Liverpool |
| 17 | Austin & Repatriation Med. Center | Andrew Lim | AUSTRALIA | Victoria | Heidelberg |
| 18 | Monash Health Monash Lung and Sleep | Michael Low | AUSTRALIA | Victoria | Clayton |
| 19 | Sir Charles Gairdner Hospital Sir Charles Gairdner Hospital | Bradley Augustson | AUSTRALIA | WesternAustralia | Nedlands |
| 20 | ICON Cancer Care Mater Medical Centre | Kerry Taylor | AUSTRALIA | Queensland | South Brisbane |
| 21 | Perth Blood Institute Perth Blood Institute | Ross Baker | AUSTRALIA | WesternAustralia | West Perth |
| 22 | CHU de Liège | Jo Caers | BELGIUM | NA | Liège |
| 23 | Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze I. interni klinika | Ivan Spicka | CZECH REPUBLIC | NA | Praha 2 |
| 24 | Fakultni nemocnice Brno | Ludek Pour | CZECH REPUBLIC | NA | Brno |
| 25 | Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie | Roman Hajek | CZECH REPUBLIC | NA | Ostrava-Poruba |
| 26 | Fakultni nemocnice Olomouc | Jiri Minarik | CZECH REPUBLIC | NA | Olomouc |
| 27 | Fakultni Nemocnice Plzen | Alexandra Jungova | CZECH REPUBLIC | NA | Plzen - Lochotin |
| 28 | Fakultni nemocnice Hradec Kralove IV. interni hematologicka klinika | Vladimir Maisnar | CZECH REPUBLIC | NA | Hradec Kralove |
| 29 | Universit？tsklinikum Heidelberg | Hartmut Goldschmidt | GERMANY | NA | Heidelberg |
| 30 | HELIOS Klinikum Berlin-Buch Hmatologie/Onkologie | Pearl van Heteren | GERMANY | NA | Berlin |
| 31 | Universit？tsklinikum Frankfurt am Main Universittsklinikum Frankfurt( #1) | Ivana Metzler | GERMANY | NA | Frankfurt am Main |
| 32 | Universit？tsklinikum Tübingen H？matologie, Onkologie etc. | Britta Besemer | GERMANY | NA | Tübingen |
| 33 | Aalborg Univesitetshospital Department of Haematology | Henrik Gregersen | DENMARK | NA | Aalborg |
| 34 | Aarhus Universitetshospital Skejby Hematologisk afd. | Anja Klostergaard | DENMARK | NA | Aarhus N |
| 35 | Odense Universitetshospital Department of Haematology X | Niels Abildgaard | DENMARK | NA | Odense C |
| 36 | Hospital General Universitario Morales Meseguer | Felipe de Arriba de la Fuente | SPAIN | Murcia | Murcia |
| 37 | Hospital Universitario Ramon y Cajal. Hospital Universitario Ramon y Cajal( #1) | Maria Jesus Blanchard Rodriguez | SPAIN | Madrid | Madrid |
| 38 | Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau( #2) | Jordi Lopez | SPAIN | NotKnown | Barcelona |
| 39 | Hospital Vall d'Hebron Servei d'Hematologia | Mercedes Gironella Mesa | SPAIN | Barcelona[Barcelona] | Barcelona |
| 40 | CHU Claude Huriez | thierry facon | FRANCE | NA | Lille |
| 41 | CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque Hematologie clinique et Therapie cellulaire | Cyrille Hulin | FRANCE | NA | Pessac |
| 42 | CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu Clinique Dermatologique, H？tel Dieu( #1) | Philippe Moreau | FRANCE | NA | NANTES |
| 43 | Institut Claudius Regaud - IUCT-O | Aurore Perrot | FRANCE | NA | Toulouse cedex 9 |
| 44 | #CHU La Milétrie CHU La Milétrie( #1) | Xavier Leleu | FRANCE | NA | Poitiers Cedex |
| 45 | Centre Hospitalier Lyon Sud Service Immunologie Clinique-Allergologie | Lionel Karlin | FRANCE | NA | PIERRE BENITE |
| 46 | CHU Caen - Hopital Cote de Nacre Centre de Recherche Clinique | Margaret Macro | FRANCE | NA | CAEN |
| 47 | Centre Hospitalier Départemental Vendée Centre Hospitalier Départemental Vendée( #3) | Mourad Tiab | FRANCE | NA | La Roche-Sur-Yon Cedex 9 |
| 48 | CHU de Dijon - Hopital Le Bocage CHU de Dijon - Hopital Le Bocage( #14) | denis caillot | FRANCE | NA | Dijon |
| 49 | #CHU Nancy - Hopitaux de Brabois CHU Nancy - Hopitaux de Brabois( #1) | Pierre Feugier | FRANCE | NA | VANDOEUVRE-LES-NANCY |
| 50 | Centre Hospitalier De La Cote Basque | Carla ARAUJO | FRANCE | NA | Bayonne |
| 51 | APHP - Hopital Saint-Antoine H？pital Saint-Antoine( #1) | Mohamad MOHTY | FRANCE | NA | PARIS Cedex 12 |
| 52 | General Hospital Alexandra University School of Medicine | Meletios-Athanasios Dimopoulos | GREECE | NA | Athens |
| 53 | General Hospital of Thessaloniki “G. Papanikolaou | MARIA PAPATHANASIOU | GREECE | NA | Thessaloniki |
| 54 | Evangelismos Hospital | SOSANA DELIMPASI | GREECE | NA | Athens |
| 55 | AOU Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi Dip di Med.Specialistica, Diagnostica e Sperimentale-Unità Operativa di Ematologia | Michele Cavo | ITALY | Bologna | Bologna |
| 56 | A.O.U. Città della Salute e della Scienza Torino Presidio Molinette | SARA BRINGHEN | ITALY | Torino | torino |
| 57 | Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Ematologia | Alessandro Rambaldi | ITALY | Bergamo | Bergamo |
| 58 | A.S.S.T Spedali Civili di Brescia | Giuseppe Rossi | ITALY | Brescia | Brescia |
| 59 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I | Massimo Offidani | ITALY | Ancona | Ancona |
| 60 | Japanese Red Cross Medical Center | kenshi suzuki | JAPAN | Tokyo | Shibuya-ku |
| 61 | Tokyo Women's Medical University Hospital | Junji Tanaka | JAPAN | Tokyo | Shinjuku-ku |
| 62 | Kumamoto University Hospital | Yawara Kawano | JAPAN | Kumamoto | Kumamoto-shi |
| 63 | National Hospital Organization Mito Medical Center | Takuya Komeno | JAPAN | Ibaraki | Higashiibaraki-gun |
| 64 | National Hospital Organization Okayama Medical Center | Kazutaka Sunami | JAPAN | Okayama | Okayama-shi |
| 65 | Shizuoka Cancer Center | TAKASHI IKEDA | JAPAN | Shizuoka | Sunto-gun |
| 66 | Nagoya City University Hospital | Shinsuke Iida | JAPAN | Aichi | Nagoya-shi |
| 67 | Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital | Hiroyuki Fujita | JAPAN | Kanagawa | Konan-ku, Yokohama-shi |
| 68 | National Hospital Organization Sendai Medical Center | Yuna Katsuoka | JAPAN | Miyagi | Sendai-shi |
| 69 | Yamagata University Hospital | Kenichi Ishizawa | JAPAN | Yamagata | Yamagata-shi |
| 70 | Vilnius University Hospital Santaros klinikos Hematology, Oncology and Transfusion Medicine Center | Valdas Peceliunas | LITHUANIA | NA | Vilnius |
| 71 | Klaipeda Seamen's hospital | Mindaugas Jurgutis | LITHUANIA | NA | Klaipeda |
| 72 | Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | David Gomez Almaguer | MEXICO | NuevoLeón | Monterrey |
| 73 | Middlemore Hospital | Kirsty Marshall | NEW ZEALAND | Auckland | Auckland |
| 74 | North Shore Hospital North Shore Hospital | Henry Chan | NEW ZEALAND | Auckland | Takapuna |
| 75 | Waikato Hospital Waikato Hospital | Hugh Goodman | NEW ZEALAND | Waikato | Hamilton |
| 76 | Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klin.Nowotworow Ukl. Chlonnego | JOANNA Romejko-Jarosinska | POLAND | Mazowieckie | Warszawa |
| 77 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii | Monika Szarejko | POLAND | Pomorskie | Gdansk |
| 78 | Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat Oddzial Hematologii | Tadeusz ROBAK | POLAND | Lódzkie | Lodz |
| 79 | SPZOZ MSW im. Prof. L. Bierkowskiego Oddzia？ Hematologii | Tomasz Wozny | POLAND | Wielkopolskie | Poznan |
| 80 | Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa FG, EPE | Fernando Leal da Costa | PORTUGAL | NA | Lisboa |
| 81 | Hospital de Braga | Herlander Marques | PORTUGAL | NA | Braga |
| 82 | INSTITUITO PORTUGUES DE ONCOLOGIA DO PORTO CLIN. ONCOL. IV | Angelo Martins | PORTUGAL | NA | Braga |
| 83 | HOSPITAL DE SAO JOAO HOSPITAL DE SAO JOAO( #14) | Fernanda Trigo | PORTUGAL | NA | Porto |
| 84 | HOSPITAL DE SAO JOAO HOSPITAL DE SAO JOAO( #14) | Fernanda Trigo | PORTUGAL | NA | Porto |
| 85 | Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra | Luís Araújo | PORTUGAL | NA | Coimbra |
| 86 | City Clinical Hospital n.a.Botkin ofMoscow Healthcare depart | Vladimir Vorobyev | RUSSIAN FEDERATION | NA | Moscow |
| 87 | Moscow Multidisciplinary Clinical Center “Kommunarka” City Clinical Hospital#40of the Department of Healthcare of( #1) | Natalia Chernova | RUSSIAN FEDERATION | NA | Moscow |
| 88 | Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge Haematology Centre, R 51 | Johan Lund | SWEDEN | NA | Stockholm |
| 89 | Sk？nes universitetssjukhus Lund Hematologmottagningen | Johan Theander | SWEDEN | NA | Lund |
| 90 | Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hematoloji BD | MERAL BEKSAC | TURKEY | NA | Ankara |
| 91 | ~Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi( #1) | SEVGI KALAYOGLU BESISIK | TURKEY | NA | Istanbul |
| 92 | Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hematoloji BD | Guner Hayri Ozsan | TURKEY | NA | Izmir |
| 93 | Ege Universitesi Tip Fakultesi Hematoloji Bilim Dali | filiz vural | TURKEY | NA | Izmir |
| 94 | Erciyes UTF Hematology Hematology | Ali Unal | TURKEY | NA | Kayseri |
| 95 | Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi | Hakan Ozdou | TURKEY | NA | Adana |
| 96 | Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hematoloji Bilim Dali Hematoloji Bilim Dal？ | Zubeyde Nur Ozkurt | TURKEY | NA | Ankara |
| 97 | Ondokuz May？s Universitesi T？p Fakültesi Hastanesi Hematology | Mehmet Turgut | TURKEY | NA | samsun |
| 98 | National Taiwan University Hospital | Shang-Yi Huang | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 99 | China Medical University Hospital Hematology-Oncology | Su-Peng Yeh | 中国台湾 | NA | Taichung |
| 100 | ~Changhua Christian Hospital Changhua Christian Hospital( #1) | Kuan Ming Lai | 中国台湾 | NA | Changhua |
| 101 | University of Texas - MD Anderson Cancer Center University of Texas - MD Anderson Cancer Center( #1) | Robert Orlowski | UNITED STATES | Texas | Houston |
| 102 | Florida Cancer Specialists North Division | David Wright | UNITED STATES | Florida | St. Petersburg |
| 103 | Tennessee Oncology Nashville Sarah Cannon Research Instit. | jesus berdeja | UNITED STATES | Tennessee | Nashville |
| 104 | Florida Cancer Specialists South Division | James Reeves | UNITED STATES | Florida | Fort Myers |
| 105 | Research Medical Center | Suman Kambhampati | UNITED STATES | Missouri | Kansas City |
| 106 | Research Medical Center | Suman KAMBHAMPATI | UNITED STATES | Missouri | Kansas City |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-11 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-03 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-05 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-18 |
| 5 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-08 |
| 6 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； 国际: 470 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 50 ； 国际: 484 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-11-07； 国际：2017-12-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-11-19； 国际：2017-12-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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