基本信息
| 登记号 | CTR20233420 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 肖金鱼 | 首次公示信息日期 | 2023-11-02 |
| 申请人名称 | 北京贝来生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233420 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BC-U001低剂量组 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特发性肺纤维化 | ||
| 试验专业题目 | 人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化的 I/IIa 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 人脐带间充质干细胞治疗特发性肺纤维化的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | BC-U001-IPF2021 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-06-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估BC-U001治疗IPF的安全性和耐受性。次要目的：探索BC-U001治疗IPF的有效性和适宜剂量，并初步探索BC-U001的人体药代动力学（PK）特征。(第一阶段）
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1. 男性或女性，年龄在18~75岁之间（包含临界值） 2 2. 根据《2022 ATS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南：成人特发性肺纤维化和进行性肺纤维化》确诊为“特发性肺纤维化” 3 3. 轻至中度IPF患者，即用力肺活量（FVC）>预计值的50%，一氧化碳弥散量（DLCO）>预计值的30% 4 4. 患者在筛选时具有完成6分钟步行试验（6MWT）的能力 5 5. 自愿在研究期间遵守研究程序，并保证研究期间具有良好的依从性 6 6. 可以充分知情理解本研究的研究性质，并根据研究机构和研究中心指导原则签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 1. 在给药前一个月内发生呼吸困难急性恶化或进展，或明确诊断为AE-IPF的患者；AE-IPF的诊断包括：（1）既往或当前诊断IPF；（2）通常在1个月内发生的呼吸困难急性恶化或进展；（3）胸部HRCT表现为在原来网状阴影或蜂窝影等UIP型表现背景上新出现双肺弥漫性磨玻璃影（GGO）和（或）实变影；（4）排除心力衰竭或液体负荷过重 2 2. 患有以下任何一种肺部疾病：肺栓塞、严重哮喘、重度或极重度慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压（存在研究者认为会显著影响研究参与者遵守研究要求的或可能影响研究安全性或疗效评估的肺动脉高压）、尘肺等；肺癌、闭塞性支气管炎或其他活动性肺脏疾病；既往行肺切除术 3 3. 严重的心律失常，如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等 4 4. 严重的肝脏、肾脏、心功能不全（如：AST>5倍正常上限，内生肌酐清除率< 30 ml/min，纽约心脏病协会NYHA心功能分级III级或IV级），经研究者判定不适合参加研究 5 5. 存在乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性肺结核或结核分枝杆菌潜伏感染者，其中经药物治疗后稳定的乙肝患者（HBV-DNA检测阴性）和已治愈的丙肝患者（HCV-RNA检测阴性）经研究者判断合格后可以入组 6 6. 严重的免疫系统疾病患者（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、免疫性血小板减少症、原发性或获得性免疫缺陷病等），或有明显免疫功能异常者，经研究者判定不适合参加研究 7 7. 临床合并诊断有严重的心脑血管、神经精神疾病、血液学异常，经研究者判定会增加研究参与者风险而不适合入组者 8 8. 有恶性肿瘤病史者 9 9. 入组前14天内手术或严重创伤史，经研究者判定不适合参加研究（手术指传统的重大外科手术，若研究参与者入组前14天内行微创手术，经研究者判定不会增加研究参与者风险，且符合其他入排标准者可纳入研究） 10 10. 在入组前3天内使用大剂量皮质类固醇（相当于甲泼尼龙>240 mg/天）或长期不规律使用全身皮质类固醇、免疫抑制剂治疗其它疾病，经研究者判定不适合入组者 11 11. 曾长期服用胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物 12 12. 对低分子肝素钙、人血白蛋白过敏或有严重过敏史者 13 13. 处于妊娠或哺乳期，或在参与研究期间及药物注射后12个月内有生育计划或不愿实施避孕的男性或育龄期女性 14 14. 已经参与或在筛选前3个月内参与其他干预性临床试验，或2年内接受过干细胞治疗者 15 15. 其他任何研究者认为不适合参加研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BC-U001低剂量组 英文通用名:BC-U001 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20 mL:10^7个细胞 用法用量:静脉输注，给药一次，0.5x10^6个细胞/kg体重 用药时程:第一天给药一次 2 中文通用名:BC-U001中剂量组 英文通用名:BC-U001 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20 mL:10^7个细胞 用法用量:静脉输注，给药一次，1.0x10^6个细胞/kg体重 用药时程:第一天给药一次 3 中文通用名:BC-U001高剂量组 英文通用名:BC-U001 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20 mL:10^7个细胞 用法用量:静脉输注，给药一次，1.5x10^6个细胞/kg体重 用药时程:第一天给药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE） 第1天、试验药物注射后1h±5min、试验药物注射后6h±15min、第2天、第3天、第7天±1天、第28天±3天、提前退出的研究参与者 安全性指标 2 DLT事件 每组首例受试者第7天±1天、其他受试者第3天；第28天±3天 安全性指标 3 生命体征（体温、心率、呼吸频次、血压） 第1天、试验药物注射后1h±5min、试验药物注射后6h±15min、第2天、第3天、第7天±1天、第28天±3天、提前退出的研究参与者 安全性指标 4 体格检查 第1天、第2天、第3天、第7天±1天、第28天±3天、提前退出的研究参与者 安全性指标 5 血常规 第1天、第3天、第7天±1天、第28天±3天、提前退出的研究参与者 安全性指标 6 血生化 第1天、第3天、第7天±1天、第28天±3天、提前退出的研究参与者 安全性指标 7 凝血功能 第1天、第3天、第7天±1天、第28天±3天、提前退出的研究参与者 安全性指标 8 尿常规 第1天、第3天、第7天±1天、第28天±3天、提前退出的研究参与者 安全性指标 9 十二导联心电图 第1天、第2天、第3天、第7天±1天、第28天±3天、提前退出的研究参与者 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肺功能（FVC、DLCO）变化 第28天±3天、提前退出的研究参与者 有效性指标 2 动脉血气分析（PaO2、PaCO2、PaO2/FiO2）变化 第7天±1天、第28天±3天、提前退出的研究参与者 有效性指标 3 胸部HRCT评分变化 第28天±3天、提前退出的研究参与者 有效性指标 4 6分钟步行试验（6MWT）变化 第28天±3天、提前退出的研究参与者 有效性指标 5 圣·乔治研究问卷（SGRQ）评分变化 第7天±1天、第28天±3天、提前退出的研究参与者 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院 | 彭红、方平飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 曹孟淑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-01 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 28 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-12-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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