基本信息
| 登记号 | CTR20130721 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈琦 | 首次公示信息日期 | 2013-10-18 |
| 申请人名称 | 广西中医学院第一附属医院/ 广州博济医药生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130721 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 心脉康胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | X0304120 | ||
| 适应症 | 行气活血，化痰通络，止痛。主治气滞血瘀，痰阻心脉之胸痹心痛。 | ||
| 试验专业题目 | 心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀兼痰阻证)随机双盲、安慰剂/阳性药平行对照III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 心脉康胶囊III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1030-L-2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂/利脑心片为对照，评价心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀兼痰阻证)的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 心绞痛积分≤18分，≥6分 2 年龄40-65周岁，性别不限，门诊或住院患者 3 签署知情同意书 4 符合冠心病心绞痛西医诊断标准的I、II、III级稳定型劳累性心绞痛患者 5 符合气滞血瘀兼痰阴证候诊断标准的患者 6 满足以下列任何一项：a)运动平板试验阳性；b)心绞痛发作时心电图有缺血性改变；c)受试者有明确的陈旧性心梗病史，或冠脉造影或核素检查或冠脉CT或负荷超声心动图确诊为冠心病 | ||
| 排除标准 | 1 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或有IV级不稳定型心绞痛以及其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等致胸痛者 2 经治疗不能控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、陈发性室速等) 3 入组前3个月内经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建的冠心病患者 4 合并骨关节疾患或其它原因不宜进行运动平板试验者 5 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 6 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等) 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 8 过敏体质(对两种以上物质过敏) 9 有出倾向的患者，如经常鼻衄、便血、牙龈出血等 10 近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。 11 合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者(ALT、AST、BUN≥正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:心脉康胶囊 用法用量:3粒/次，3次/日；口服 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利脑片 用法用量:3片/次，3次/日；口服 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效 导入期-2周，用药第0天、第4周末及第8周末各检查1次 企业选择不公示 2 运动平板试 用药第0天、第8周末各检查1次 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候评分 导入期-2周，用药第0天、第4周末及第8周末各检查1次 企业选择不公示 2 十二导联心电图 导入期-2周，用药第0天、第4周末及第8周末各检查1次 企业选择不公示 3 硝酸甘油停减量的比较 试验周期内 企业选择不公示 4 西雅图心绞痛量表评分 导入期-2周，用药第0天、第4周末及第8周末各检查1次 企业选择不公示 5 一般体检项目 导入期-2周检查1次 企业选择不公示 6 生命体征 导入期-2周，用药第0天、第4周末及第8周末各检查1次 企业选择不公示 7 血常规、尿常规、粪常规+潜血 用药第0天、第8周末各检查1次 企业选择不公示 8 肝功能、肾功能、凝血功能 用药第0天、第8周末各检查1次 企业选择不公示 9 可能出现的不良事件 随时 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古民族大学附属医院 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通宁市 | |
| 2 | 山西省中医院 | 中国 | 山西省 | 太原市 | |
| 3 | 深圳市中医院 | 中国 | 广东省 | 深圳市 | |
| 4 | 内蒙古医科大学附属第二医院 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 | |
| 5 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 6 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨市 | |
| 7 | 吉林省中西医结合医院 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 8 | 天津中医药大学第一附属医院 | 中国 | 天津市 | 天津市 | |
| 9 | 天津中医药大学第二附属医院 | 中国 | 天津市 | 天津市 | |
| 10 | 内蒙古自治区中蒙医院 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 | |
| 11 | 广东省第二中医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 12 | 湖北省中医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西中医学院附属瑞康医院伦理委员会 | 2011-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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