基本信息
| 登记号 | CTR20130600 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈金东 | 首次公示信息日期 | 2013-11-12 |
| 申请人名称 | 云南省玉溪市维和制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130600 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 血塞通肠溶胶囊 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 脑梗死 | ||
| 试验专业题目 | 血塞通肠溶胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期？瘀血阻络证）随机、双盲、阳性药平行对照多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 血塞通肠溶胶囊Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BJZW-1143-L-F1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以血塞通胶囊为对照，初步评价血塞通肠溶胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期？瘀血阻络证）的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 2 年龄在40-75周岁（含40周岁、75周岁）之间的患者； 3 符合脑梗死诊断标准的患者； 4 符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-60天的恢复期患者； 5 中医辨证为淤血阻络证的患者； 6 影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者； 7 中医证候积分≥4分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。 | ||
| 排除标准 | 1 后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。 2 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。 3 由脑肿瘤、脑外伤、胸寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。 4 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。 5 合并严重肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。 6 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 7 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 8 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。 9 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 10 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。 11 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。 12 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:血塞通肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，一天3次，每次50mg，用药过程：连续用药共计8周，低剂量组。 2 中文通用名:血塞通肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周，高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:血塞通胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 神经功能缺损评分（NIHSS） 12周 企业选择不公示 2 生命体征：体温、心率、呼吸、血压（休息10分钟后） 12周 企业选择不公示 3 血常规、尿常规、粪常规+潜血 12周 企业选择不公示 4 肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB） 12周 企业选择不公示 5 12导联心电图检查 12周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel 指数）评分 12周 企业选择不公示 2 改良Rankin量表 12周 企业选择不公示 3 中医证候疗效 12周 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省第二中医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 | |
| 3 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 4 | 内蒙古民族大学附属医院 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 | |
| 5 | 内蒙古自治区中蒙医医院 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 | |
| 6 | 广西中医学院附属瑞康医院 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省第二中医院药物临床试验医学伦理委员会 | 2011-12-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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