【招募已完成】KN060注射液免费招募(KN060注射液在中国健康受试者中的I期临床研究)

KN060注射液的适应症是预防血栓栓塞性疾病 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价在中国健康受试者中,KN060单次静脉滴注的安全性和耐受性。

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基本信息

登记号CTR20222339试验状态进行中
申请人联系人李贵兵首次公示信息日期2022-09-14
申请人名称苏州康宁杰瑞生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20222339
相关登记号
药物名称KN060注射液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症预防血栓栓塞性疾病
试验专业题目评估KN060注射液在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
试验通俗题目KN060注射液在中国健康受试者中的I期临床研究
试验方案编号KN060-A-101方案最新版本号2.3
版本日期:2023-02-03方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名李贵兵联系人座机0512-65951826联系人手机号
联系人Emailguibingli@alphamab.com联系人邮政地址江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C23联系人邮编215125

三、临床试验信息

1、试验目的

评价在中国健康受试者中,KN060单次静脉滴注的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类药代动力学/药效动力学试验试验分期I期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 健康男性或绝经后/无月经女性受试者; 绝经后/无月经定义为:有12个月的自然(自发)闭经,并且具有适当的临床特征(如年龄合适,血清卵泡刺激素水平提示卵巢储备功能衰竭等)或在筛选前至少6个月曾行手术或操作导致无月经,例如双侧卵巢切除术(伴或不伴子宫切除术)、子宫切除术等 2 在签署知情同意时,年龄在18至55岁之间(包括界值) 3 体重指数(BMI)在19.0和26.0 kg/m2之间(不包括界值);男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg 4 活化部分凝血酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)及血小板值正常 5 理解本研究方案的程序,愿意接受并遵守本方案的要求
排除标准1 既往有慢性疾病病史或目前存在明显的系统性疾病者,如:心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等 2 过敏体质者,或对试验药物/同类药物或辅料过敏者,或有多种过敏性疾病病史者(两种及以上),或某些物质有特异性反应史者 3 在筛选前至少12个月出现自然(自发)闭经的女性受试者,血清卵泡刺激素(FSH)≤40U/L 4 试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者 5 既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒〔每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒)〕者,或试验期间不能禁酒者 6 3个月内日吸烟量大于10支,或留住I期临床研究病房期间不能遵守研究中心规定的受试者 7 3个月内献血或失血≥200ml,或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者 8 3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者(包括疫苗类临床试验) 9 1个月内接受过疫苗接种;试验期间有疫苗接种计划;包括灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、重组腺病毒疫苗、RNA疫苗、DNA疫苗等 10 首次用药前14天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药等)或保健品,特别是具有抗凝、抗血小板(例如阿司匹林)或具有纤溶功能等增加出血风险的药物或保健品 11 计划在给药后4个月内进行有出血风险的外科手术/操作、介入手术/操作的受试者,包括拔牙、胸腔穿刺术、腹腔穿刺术等 12 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、粪便常规及隐血、血生化)、胸部正位片、腹部彩超(肝胆胰脾肾)等结果异常且有临床意义,且可能对本试验结果评估有影响者 13 12导联心电图提示存在心率异常、心律不齐、明显的QTC间期延长(男性QTCF>450ms,女性QTCF>470ms)等可能影响本试验结果评估的表现 14 传染病筛查:肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病、梅毒筛选阳性者 15 酒精呼气检测阳性者 16 尿液药物滥用筛查阳性:包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明 17 有出血性疾病病史,有明确的凝血功能障碍相关风险 18 男性受试者:自签署知情同意书开始直至末次随访后3个月内,拒绝或无法进行有效避孕;有效避孕方式包括:已行输精管结扎术、坚持科学使用男性避孕套,伴侣已行输卵管结扎术或子宫切除术、已植入宫内节育器等; 19 研究者或申办者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:KN060注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:150mg/6ml/瓶
用法用量:静脉滴注。共6个剂量组,各组给药剂量分别为0.1mg/kg,0.3mg/kg,1.0mg/kg,2.5mg/kg,5.0mg/kg,10.0mg/kg。
用药时程:单次给药
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:KN060注射液安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:0mg/6ml/瓶(本品含有L-组氨酸、无水枸橼酸、L-精氨酸盐酸盐和聚山梨酯20)
用法用量:静脉滴注。共6个剂量组,各组给药剂量分别为:0.1mg/kg,0.3mg/kg,1.0mg/kg,2.5mg/kg,5.0mg/kg,10.0mg/kg。
用药时程:单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 D1-D56 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度及PK相关参数 D1-D56 有效性指标+安全性指标 2 APTT、总FⅪ和Free FX结果 D1-D56 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性 D1-D56 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名阳国平学位临床药理学博士职称教授
电话0731-89918665Emailygp9880@163.com邮政地址湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
邮编410013单位名称中南大学湘雅三医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中南大学湘雅三医院阳国平中国湖南省长沙市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中南大学湘雅三医院伦理委员会同意2021-12-14
2中南大学湘雅三医院伦理委员会同意2022-07-07
3中南大学湘雅三医院伦理委员会同意2023-02-09

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 38 ;
已入组人数国内: 38 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-09-16;    
第一例受试者入组日期国内:2022-09-19;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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