基本信息
| 登记号 | CTR20222375 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 付四海 | 首次公示信息日期 | 2022-09-16 |
| 申请人名称 | 湘北威尔曼制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222375 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | WYH-026 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于以黏稠分泌物过多为特征的呼吸系统疾病，如COPD、支气管扩张症等 | ||
| 试验专业题目 | WYH-026随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | WYH-026生物等效性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2022-BE-YXBGASKL-02 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-11-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 付四海 | 联系人座机 | 020-38868707 | 联系人手机号 | 13686153212 |
| 联系人Email | fsh@welman.com.cn | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-天河区体育东路财富广场东塔15楼 | 联系人邮编 | 510620 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：以湘北威尔曼制药股份有限公司生产的WYH-026（规格：0.2g）为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®，规格：0.2g）为参比制剂，按有关生物等效性规定，评估二者作用于空腹和餐后状态下的健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书； 2 年龄在18~65周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者，男女比例适当，单一性别比例不小于1/3； 3 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包含临界值）； 4 受试者（包括伴侣）在未来6个月内无妊娠计划且保证采取适当避孕措施； 5 能充分了解试验过程，及可能出现的不良反应并按照方案计划完成试验。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质者，对药物和食物过敏者，已知对乙酰半胱氨酸颗粒成分及辅料过敏者； 2 妊娠期或哺乳期妇女，或研究给药前血妊娠检查结果阳性者，或不能按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者； 3 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 4 对饮食有特殊要求，不能进食完试验餐者；或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者； 5 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 6 传染病筛查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）存在阳性结果者； 7 有哮喘病史或者癫痫发作史者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 9 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、循环系统、消化系统、免疫系统、呼吸系统、精神系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 10 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）、凝血功能检查）、12导联心电图检查经研究者判断异常，可能危害受试者的安全者； 11 筛选前6个月内有吸毒史或药物滥用史；试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或草药者； 12 筛选前30天内服用过CYP3A4酶抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、吉非替尼、甲磺酸奈非那韦等）或CYP3A4酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）者； 13 筛选前6个月内受试者患有消化系统相关性疾病者（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等）；有吞咽困难或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病者； 14 长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；试验前2周在饮食上有重大变化，如服用过特殊饮食（包括柚子、和/或黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；试验首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 15 筛选前3个月内每日吸烟≥5支，或每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:WYH-026 英文通用名:WYH-026 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:0.2g 用法用量:禁食过夜至少10小时后，以160mL温水冲服3包受试制剂（0.6g），随后用80mL温水分两次冲洗药杯服下。 用药时程:空腹研究：两周期，试验每周期空腹状态下给药一次（0.6g）； 餐后研究：两周期，试验每周期进食高脂餐后给药一次（0.6g）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒 英文通用名:Acetylcysteine granules 商品名称:富露施 剂型:颗粒 规格:0.2g 用法用量:禁食过夜至少10小时后，以160mL温水冲服3包参比制剂（0.6g），随后用80mL温水分两次冲洗药杯服下。 用药时程:空腹研究：两周期，试验每周期空腹状态下给药一次（0.6g）； 餐后研究：两周期，试验每周期进食高脂餐后给药一次（0.6g）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 所有生物样本分析测试完成后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap 所有生物样本分析测试完成后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵永辰 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任中医师/教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13833035155 | zhaoyongchen69@163.com | 邮政地址 | 河北省-保定市-裕华东路212号 | ||
| 邮编 | 071030 | 单位名称 | 河北大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-04 |
| 2 | 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-13 |
| 3 | 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 80 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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