基本信息
| 登记号 | CTR20230126 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘治林 | 首次公示信息日期 | 2023-01-13 |
| 申请人名称 | 哈药集团三精明水药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230126 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 拉西地平片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高血压 | ||
| 试验专业题目 | 拉西地平片在健康受试者中开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉空腹状态下和开放、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 拉西地平片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | H-LXDP-T-B-2022-HYSJMS-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘治林 | 联系人座机 | 0455-6230033 | 联系人手机号 | 13845051152 |
| 联系人Email | Liuzhl@hayao.com | 联系人邮政地址 | 黑龙江省-绥化市-明水县三精医药工业园区 | 联系人邮编 | 151700 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，哈药集团三精明水药业有限公司提供的拉西地平片（4 mg/片）与GLAXOSMITHKLINE,S.A持证的拉西地平片（4 mg/片，商品名：Lacipil®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，哈药集团三精明水药业有限公司提供的拉西地平片（4 mg/片）与GLAXOSMITHKLINE,S.A持证的拉西地平片（4 mg/片，商品名：Lacipil®）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检查（仅限女性）等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常但无临床意义者； 5 所有有生育能力的受试者均同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对拉西地平以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）； 3 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者、有明确患有不稳定型心绞痛或6个月内有卒中史或心梗史者（问诊、电子病历系统查询）； 4 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 5 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 6 首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）； 7 试验前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者或使用过本试验相关药物者（问诊、电子系统查询）； 8 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外）（问诊）； 9 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.00 mg/L者（问诊、检查）； 10 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 11 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 12 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者（问诊）； 13 筛选前2周内大量食用过或每周期给药前48 h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）； 14 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性抗体）异常且经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）； 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 16 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问诊）； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 18 研究者认为不适宜入组或受试者因个人原因无法参加试验者（问诊）； 19 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 20 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 21 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 22 女性妊娠检查阳性（检查）； 23 妊娠或哺乳期女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉西地平片 英文通用名:Lacidipine Tablets 商品名称:司乐平 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，一次1片 用药时程:空腹状态下单次给药；7天为一个给药周期，共给药3个周期. 餐后状态下单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期 . |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉西地平片 英文通用名:Lacidipine Tablets 商品名称:Lacipil® 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，一次1片 用药时程:空腹状态下单次给药；7天为一个给药周期，共给药3个周期. 餐后状态下单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期 . |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 服药后 72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%EXtrap 服药后 72h 有效性指标 2 不良事件、生命体征（耳温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等指标 服药后 72h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱韶峰 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 邮政地址 | 河南省-洛阳市-15137970120 | ||
| 邮编 | 471000 | 单位名称 | 洛阳市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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