基本信息
| 登记号 | CTR20230113 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐小江 | 首次公示信息日期 | 2023-01-13 |
| 申请人名称 | 健尔圣（珠海）医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230113 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用 GMDTC 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200667 | ||
| 适应症 | 主要用于驱除人体内镉、铅、铂等有害重金属，可用于治疗镉中毒，也可用于治疗铅中毒 | ||
| 试验专业题目 | 注射用GMDTC在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用GMDTC在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | DUXACT-2208032 | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2023-02-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 唐小江 | 联系人座机 | 0756-6348379 | 联系人手机号 | 13719282259 |
| 联系人Email | river-t@126.com | 联系人邮政地址 | 广东省-珠海市-金湾区机场西路628号珠海国际健康港4栋7楼 | 联系人邮编 | 519040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价注射用GMDTC在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，获得最大耐受剂量（MTD）； 次要目的：评价注射用GMDTC在健康受试者中单次给药的药代动力学特征和对体内镉水平的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或症状； 2 筛选时eGFR<90 mL/min/1.73 m2者（eGFR采用Cockcroft-Gault公式计算：eGFR(mL/min/1.73 m2) =*(140-年龄)*体重(kg)/[0.818*Cr(μmol/L)]*0.85(女性)） 3 筛选期连续2天尿镉>5 μmol/mol肌酐（肌酐含量为≥0.3 μg/L且≤3 μg/L）； 4 有药物、食物或其他物质过敏史（尤其对本药物成分过敏者） 5 筛选前4周内接受过或计划在研究期间进行影响药代和安全性判定的外科手术者； 6 筛选前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药） 7 筛选前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者 8 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者 9 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 10 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用有效的非药物避孕措施者 11 试验结束后6个月内无法采取避孕措施者 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 13 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 14 试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 15 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者 16 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 17 生命体征、体格检查、心电图、心脏彩超、腹部彩超、胸部CT、眼科检查、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准） 18 筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用GMDTC 英文通用名:GMDTC 商品名称:注射用GMDTC 剂型:粉针剂 规格:0.5g/支 用法用量:250mg，静脉滴注给药。给药前按照药物配制SOP使用0.9%的生理盐水配制注射液（0.5 g配制250 mL注射液，浓度2 mg/mL），使用输液泵以4 mL/min的速度按照给药剂量完成输液。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用GMDTC 英文通用名:GMDTC 商品名称:注射用GMDTC 剂型:粉针剂 规格:0.5g/支 用法用量:500mg，静脉滴注给药。给药前按照药物配制SOP使用0.9%的生理盐水配制注射液（0.5 g配制250 mL注射液，浓度2 mg/mL），使用输液泵以4 mL/min的速度按照给药剂量完成输液。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:注射用GMDTC 英文通用名:GMDTC 商品名称:注射用GMDTC 剂型:粉针剂 规格:0.5g/支 用法用量:850mg，静脉滴注给药。给药前按照药物配制SOP使用0.9%的生理盐水配制注射液（0.5 g配制250 mL注射液，浓度2 mg/mL），使用输液泵以4 mL/min的速度按照给药剂量完成输液。 用药时程:单次给药 4 中文通用名:注射用GMDTC 英文通用名:GMDTC 商品名称:注射用GMDTC 剂型:粉针剂 规格:0.5g/支 用法用量:1200mg，静脉滴注给药。给药前按照药物配制SOP使用0.9%的生理盐水配制注射液（0.5 g配制250 mL注射液，浓度2 mg/mL），使用输液泵以4 mL/min的速度按照给药剂量完成输液。 用药时程:单次给药 5 中文通用名:注射用GMDTC 英文通用名:GMDTC 商品名称:注射用GMDTC 剂型:粉针剂 规格:0.5g/支 用法用量:1600mg，静脉滴注给药。给药前按照药物配制SOP使用0.9%的生理盐水配制注射液（0.5 g配制250 mL注射液，浓度2 mg/mL），使用输液泵以4 mL/min的速度按照给药剂量完成输液。 用药时程:单次给药 6 中文通用名:注射用GMDTC 英文通用名:GMDTC 商品名称:注射用GMDTC 剂型:粉针剂 规格:0.5g/支 用法用量:2000mg，静脉滴注给药。给药前按照药物配制SOP使用0.9%的生理盐水配制注射液（0.5 g配制250 mL注射液，浓度2 mg/mL），使用输液泵以4 mL/min的速度按照给药剂量完成输液。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，包括自发报告的不良事件以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等所有试验过程中进行的检查发生异常且有临床意义的改变； 受试者给药后30天 安全性指标 2 DLT 受试者给药后30天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GMDTC及其代谢产物D2A的药动学参数，包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、Vd、CL等； 受试者出组 有效性指标 2 药效学指标，包括给药前后血镉浓度、给药前后尿镉水平（μmol/mol肌酐）、给药前后24 h尿镉排出量、给药前后血清电解质和微量元素浓度和给药前后全血重金属水平 受试者出组 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 裴芳 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15377490030 | 1047977225@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-雨花区 | ||
| 邮编 | 410000 | 单位名称 | 湖南省职业病防治院 | |||
| 2 | 姓名 | 邓晓彬 | 学位 | 理学学士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13787242979 | xdyyyyjk@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-雨花区 | ||
| 邮编 | 410000 | 单位名称 | 湖南省职业病防治院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省职业病防治院 | 裴芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 湖南省职业病防治院 | 邓晓彬 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省职业病防治院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-28 |
| 2 | 湖南省职业病防治院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 78 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 76 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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