基本信息
| 登记号 | CTR20230106 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈清 | 首次公示信息日期 | 2023-01-30 |
| 申请人名称 | 重庆派金生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230106 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组替度鲁肽 曾用名:PJ009 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2200316 | ||
| 适应症 | 成人短肠综合征 | ||
| 试验专业题目 | 评价PJ009 单次和多次给药在健康志愿者体内的安全耐受性、药代动力学（PK） 的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量爬坡I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价PJ009 单次和多次给药在健康志愿者体内的安全耐受性、药代动力学（PK） | ||
| 试验方案编号 | CQPJ-PJ009-001 | 方案最新版本号 | v1.0 |
| 版本日期: | 2022-01-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈清 | 联系人座机 | 023-65665772 | 联系人手机号 | 18983361390 |
| 联系人Email | cq@pegbiocq.com | 联系人邮政地址 | 重庆市-重庆市-北碚区丰和路106号 | 联系人邮编 | 401332 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价PJ009在健康受试者体内的安全性和耐受性。 次要目的： 1)考察PJ009在健康志愿者中单、多次给药的药代动力学（PK）特征。 2)考察PJ009在健康志愿者中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 充分知情并签署知情同意书 2 健康受试者，男女不限 3 签署知情同意书时年龄满18~45周岁（含18周岁和45周岁），体重≥50kg，体重指数在19~26（含19和26），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 4 育龄期的女性受试者血清妊娠检查结果显示阴性 5 受试者同意在研究期间和研究结束后6个月内采用有效的避孕措施或禁欲 6 能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程 | ||
| 排除标准 | 1 过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎），或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史 2 入组前4周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药和中草药），无全身吸收的外用药物除外；或者，入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物 3 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；或者，既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆 4 先天性溶血性高胆红素血症病史 5 有胆结石病史或胃肠道手术史 6 结直肠癌病史 7 胃肠道疾病史，如吸收不良、克罗恩病等 8 有皮疹或皮炎史 9 实验室及辅助检查结果满足以下任一条件： a) 心电图异常且研究者判定有临床意义者； b) 生命体征异常且研究者判定有临床意义者（静息时，脉搏<50bpm或>100bpm，收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg为异常）； c) HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查有任一结果为阳性者； d) 实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、胆红素、碱性磷酸酶、脂酶和淀粉酶））发现异常且有临床意义者； e) 药物滥用测试或酒精测试阳性者； f) 胸部X光片（正位）检查异常且研究者判定有临床意义者； 10) 入组前12周内有献血史≥200mL，或计划在研究期间献血者； 11) 入组前12周内有大型手术史； 12) 入组前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）； 10 入组前12周内有献血史≥200mL，或计划在研究期间献血者 11 入组前12周内有大型手术史 12 入组前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒） 13 入组前6个月内每天吸烟大于5支者 14 入组前12周内参加过其它临床试验，或曾使用过本试验药物的同类药物者 15 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者 16 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者 17 研究者评估其依从性差者 18 研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加本临床研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组替度鲁肽 英文通用名:Ted 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:5.0mg/支 用法用量:每支注射用重组替度鲁肽含5.0mg 重组替度鲁肽、3.88mg L-组氨酸、15mg甘露醇、0.644mg一水磷酸二氢钠和1.819mg磷酸氢二钠的白色冻干粉。临床使用时每支用0.5ml灭菌注射用水复溶，复溶后得主药蛋白浓度为10mg/ml的澄清、无色的无菌溶液 用药时程:8次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组替度鲁肽安慰剂（不含Ted）） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:0.00mg/瓶 用法用量:每支安慰剂含3.88mg L-组氨酸、15mg甘露醇、0.644mg一水磷酸二氢钠和1.819mg磷酸氢二钠的白色冻干粉。临床使用时每支用0.5ml灭菌注射用水复溶，复溶得无色的无菌溶液。 用药时程:8次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性性指标： 1）不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）。 2）生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图。 首次用药至末次访视 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要用于评估的PK参数：峰浓度、达峰时间、0-所选择的最后一个时间点的药时曲线下面积、0到无限时间的药时曲线下面积、消除半衰期、表观清除率、表观分布容积 首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性 免疫原性将通过测定预先规定的各时间点血清中抗替度鲁肽抗体进行评估 首次用药至末次访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 候锐钢 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0351-3365405 | houruigang01@163.com | 邮政地址 | 山西省-太原市-五一路382号 | ||
| 邮编 | 030001 | 单位名称 | 山西医科大学第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西医科大学第二医院 | 候锐钢 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山西医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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