基本信息
| 登记号 | CTR20232233 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨晓婷 | 首次公示信息日期 | 2023-07-31 |
| 申请人名称 | AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG/ AbbVie Ireland NL B.V./ AbbVie S.r.l/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232233 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 乌帕替尼缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特应性皮炎（AD） | ||
| 试验专业题目 | 一项评价乌帕替尼在中国青少年和成人中重度特应性皮炎（AD）患者中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、上市后观察性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 乌帕替尼特应性皮炎上市后观察性研究 | ||
| 试验方案编号 | P21-702 | 方案最新版本号 | 版本2.0 |
| 版本日期: | 2022-09-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨晓婷 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国上海市静安区石门一路288号兴业太古 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价乌帕替尼在真实世界临床实践中，用于中国青少年（≥12至＜18岁）和成人（≥18岁）中重度特应性皮炎（AD）患者的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 入组时经医生确诊为中重度AD 2 入组时年龄≥12至＜18岁且体重≥40kg的中国青少年或年龄≥18岁的成人 3 符合启动乌帕替尼治疗AD的患者，包括中国说明书中列出的任何必要的筛选检查 4 在进行任何研究相关活动前，患者（或青少年的法定代表人）自愿提供知情同意书或青少年（≥12至≤17岁）知情同意书（如适用）以参与本研究（应根据当地法规获取/记录） 5 开具乌帕替尼处方的决定在受试者参与研究之前形成，且这一决定独立于受试者是否参与试验的决定 | ||
| 排除标准 | 1 根据中国说明书或主治医生的判断，无法接受乌帕替尼治疗的患者 2 目前正在参与任何干预性研究的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:Upadacitinib Sustained-release tablets 商品名称:瑞福 剂型:缓释片 规格:15mg, 30mg 用法用量:根据中国说明书确定： 1） 对于12岁及以上且体重≥40kg的儿童和不超过65岁的成人：起始剂量为15mg每日一次。 如果应答不佳，考虑将剂量增加至30mg每日一次。 如果30mg未达到充分应答，则停用本品。 2） 65 岁及以上的成年人推荐剂量为 15 mg每日一次 用药时程:结合临床实际 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受乌帕替尼治疗的AD患者中严重感染的发生率 至104周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受乌帕替尼治疗的AD患者中的特别关注的不良事件（AESI）的发生率 至104周 安全性指标 2 达到vlGA-AD 0或1的患者比例 第0，4，8，16，24，52，104周 有效性指标 3 达到EASI 75/EASI 90/EASI 100的患者比例 第0，4，8，16，24，52，104周 有效性指标 4 EASI较基线的平均变化和百分比变化 第0，4，8，16，24，52，104周 有效性指标 5 基线WP-NRS≥4的患者中达到WP-NRS改善≥4的患者比例 第0，4，8，16，24，52，104周 有效性指标 6 达到WP-NRS 0/1的患者比例 第0，4，8，16，24，52，104周 有效性指标 7 WP-NRS较基线的平均变化和百分比变化 第0，4，8，16，24，52，104周 有效性指标 8 POEM较基线的平均变化和百分比变化 第0，4，8，16，24，52，104周 有效性指标 9 基线POEM≥4的患者中达到POEM改善≥4的患者比例 第0，4，8，16，24，52，104周 有效性指标 10 基线POEM>2的患者中达到POEM≤2的患者比例 第0，4，8，16，24，52，104周 有效性指标 11 入组时年龄≥16的患者DLQI较基线的平均变化和百分比变化或入组时年龄12至<16岁的患者cDLQI较基线的平均变化和百分比变化 第0，4，8，16，24，52，104周 有效性指标 12 入组时年龄≥16岁且基线DLQI≥4的患者中达到DLQI改善≥4的患者比例 第0，4，8，16，24，52，104周 有效性指标 13 入组时年龄≥16岁且基线DLQI>1的患者中达到DLQI 0/1的患者比例 第0，4，8，16，24，52，104周 有效性指标 14 入组时年龄12至<16岁且基线cDLQI>1的患者中达到cDLQI 0/1的患者比例 第0，4，8，16，24，52，104周 有效性指标 15 基线HADS-A≥8或HADS-D≥8的患者中达到HADS-A<8和HADS-D<8的患者比例 第0，4，8，16，24，52，104周 有效性指标 16 HADS（总评分、HADS-A、HADS-D）较基线的平均变化和百分比变化 第0，4，8，16，24，52，104周 有效性指标 17 青少年身高标准差离差法评分（HSDS） 第0，16，24，52，104周 安全性指标 18 青少年站立身高变化 第0，16，24，52，104周 安全性指标 19 青少年身高百分位数 第0，16，24，52，104周 安全性指标 20 青少年生长速率（GV） 第0，16，24，52，104周 安全性指标 21 青少年体重变化和BMI变化 第0，16，24，52，104周 安全性指标 22 青少年体重百分位数和BMI百分位数 第0，16，24，52，104周 安全性指标 23 青少年Tanner分期 第0，16，24，52，104周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 潘萌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 中国医科大学附属第一医院 | 张丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 福建医科大学第一附属医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 四川省人民医院 | 张丽霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 北京大学第三医院 | 王文慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 河南省人民医院 | 禹卉千 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 16 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 中山大学附属第八医院 | 张振颖 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 18 | 宁波市第一医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 19 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 南方医科大学附属南方皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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