基本信息
| 登记号 | CTR20232163 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨广涛 | 首次公示信息日期 | 2023-08-15 |
| 申请人名称 | 北京因科瑞斯生物制品研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232163 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200616 | ||
| 药物名称 | 通利肠溶胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0403440 | ||
| 适应症 | 便秘（热积秘） | ||
| 试验专业题目 | 评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TLCRJN-01 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-05-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性； 2. 观察通利肠溶胶囊临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合中医便秘的诊断标准； 2 符合热积秘的辨证标准； 3 入组前2周内未服用过治疗便秘的药物，入组前1周自主排便次数小于3次； 4 年龄18-65周岁（含边界值），男女不限； 5 受试者己理解试验内容并自愿签属知情同意书，获得知情同意的过程符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者； 2 药物相关性便秘者：筛选前4周规律使用药品说明书中明确导致便秘的药物，如解痉药、止泻药、非甾体消炎药等，或在研究期间不能停用这些药物者； 3 合并严重心、肺、肾、脑、造血、内分泌系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤者； 4 筛选前3个月内做过腹部手术或试验期间计划进行腹部手术者； 5 ALT或AST或TBIL＞正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限者； 6 对己知药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者； 7 心理、精神状况或认知能力、语言表达能力等方面经研究者评估不能配合完成临床试验者或精神疾病病史，如重度抑郁、重度焦虑症患者； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9 怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等； 10 妊娠期和哺乳期妇女患者，男性受试者及具有生育能力的女性受试者在试验期间不愿或无法采用有效的避孕措施者； 11 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者； 12 研究者认为需要行结肠镜检查排除恶性病变者； 13 研究者认为患者有警报征象（如贫血、乏力、消瘦、腹部包块等）需要进一步检查排除器质性疾病者； 14 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通利肠溶胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5g/粒 用法用量:口服；每次4粒，一日2次 用药时程:7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通利肠溶胶囊安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5g/粒 用法用量:口服；每次4粒，一日2次 用药时程:7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗1周后完全自主排便次数（CSBM）应答率 治疗1周后 有效性指标 2 不良事件及不良反应发生率； 受试者服用试验用药品后开始记录 安全性指标 3 生命体征（血压、体温、呼吸、脉搏）、体格检查； 筛选期、基线期、治疗第7天 安全性指标 4 实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化； 血常规、尿常规：基线期、治疗第7天； 血生化：筛选期、基线期、治疗第7天。 安全性指标 5 12导联心电图。 基线期、治疗第7天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候积分疗效； 治疗1周后 有效性指标 2 热积秘症状积分变化； 治疗1周后 有效性指标 3 首次用药后补救药物开塞露的用量； 治疗1周后 有效性指标 4 辅助排便次数； 治疗1周后 有效性指标 5 粪便性状评分变化（参考Bristol 粪便分型标准）。 治疗1周后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院 | 刘凤斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 安康市中医医院 | 王振东 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 3 | 保定市第一中医院 | 牛建海 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 4 | 贵州中医药大学第一附属医院 | 周素芳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 5 | 开封市中医院 | 赵庆华 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 6 | 昆明医科大学第一附属医院 | 张颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 7 | 连云港市中医院 | 韦平 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 8 | 山西省中医院 | 苏娟萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 陕西中医药大学附属医院 | 王捷虹 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 10 | 潍坊市中医院 | 刘兴山 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 11 | 温州市中医院 | 曾耀明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 12 | 浙江省中医院 | 徐利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 甘肃省中医院 | 田旭东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-05-29 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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