基本信息
| 登记号 | CTR20232694 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐建巍 | 首次公示信息日期 | 2023-08-25 |
| 申请人名称 | 辽宁海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司/ 四川海思科制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232694 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192698,CTR20200371,CTR20201210,CTR20210256,CTR20211079,CTR20220978,CTR20221996,CTR20231156 | ||
| 药物名称 | HSK21542注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗骨科手术后中重度疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价HSK21542注射液用于骨科手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | HSK21542-208 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 唐建巍 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 | 联系人邮编 | 611130 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：初步评价HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性； 次要目的：探索HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的合理剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 74岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤74周岁，性别不限； 2 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 3 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~ⅡI级； 4 拟择期在全凭静脉麻醉下行下肢骨科手术的受试者； 5 手术结束（最后一针缝合完毕）后4h内，受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分； 6 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有阿片类药物过敏史者，或对试验用药品过敏者 2 既往患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、神经和精神系统疾病病史 3 随机距离末次使用阿片类或非阿片类镇痛药的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间；随机前7天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期，以及经研究者判定为可能影响有效性和安全性评估的中草药或中成药等； 4 在筛选前30天内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天 5 筛选期实验室检查指标达到如下标准之一： 1) 血常规结果明显异常者； 2) 凝血酶原常规检查明显异常； 3) 肝肾功能明显异常者； 4) 空腹血糖明显异常者 6 筛选期乙肝表面抗原（HBSAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性； 7 既往有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史 8 筛选前30天内参加过任何临床研究者 9 妊娠和/或哺乳期女性 10 具有生育能力的女性或男性，不愿意在整个研究期间避孕，或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者） 11 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK21542注射液 英文通用名:HSK21542 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:0.1mg 用法用量:HSK21542注射液60μg组：术后48小时内使用，静脉注射，用量为60μg。 HSK21542注射液120μg组：术后48小时内使用，静脉注射，用量为120μg。HSK21542注射液180μg组：术后48小时内使用，静脉注射，用量为180μg。 用药时程:每8小时给药一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK21542注射液(空白) 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml 用法用量:术后48小时内使用，静脉注射，安慰剂给药体积与HSK21542组相同。 用药时程:每8小时给药一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次开始给予试验用药品后24h内吗啡总用量 给药后24h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次开始给予试验用药品后48h内和第24~48h吗啡总用量 给药后48h 有效性指标 2 PCA泵按压情况、镇痛满意度评分。 给药后48h 有效性指标 3 研究期间不良事件，实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等。 研究全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 王东信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河北医科大学第一医院 | 周长浩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 3 | 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 4 | 沧州市人民医院 | 王月新 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 徐辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 河北医科大学第三医院 | 董江涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡宪文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 宁夏医科大学总医院 | 倪新莉 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 10 | 中南大学湘雅二医院 | 戴茹萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 武汉市第四医院 | 彭晓红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 13 | 遵义医科大学附属医院 | 朱宇航 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 14 | 温州医科大学附属第一医院 | 王均炉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 15 | 广州市花都区人民医院 | 肖彬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 金华市中心医院 | 蓝志坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 17 | 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 连云港市第一人民医院 | 赵志斌 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 19 | 南京市第一医院 | 韩流 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 东南大学附属中大医院 | 夏江燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 柴小青 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 浙江省台州医院 | 梁军波 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 23 | 浙江省台州医院 | 王明仓 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 24 | 赣州市人民医院 | 黄桂明 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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